- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03809364
Pilottest af en parbaseret medicinoverholdelsesintervention for HIV-positive kvinder og deres mandlige partnere i Sydafrika
20. december 2023 opdateret af: University of Maryland, College Park
Støtte til behandling for antiretroviral terapi (START) Sammen: Udvikling af en parbaseret medicinadhærensintervention til hiv-positive kvinder og deres mandlige partnere i Sweetwaters, Sydafrika
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kvantitative data relateret til udvikling og afprøvning af en parbaseret intervention (CBI) for HIV-positive kvinders medicinoverholdelse i regionen Kwazulu-Natal, Sydafrika.
CBI, kaldet START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, vil være en manuel intervention med fokus på kvinders ART-overholdelse og forbedring af parrets kommunikation og problemløsningsadfærd.
Undersøgelsen fokuserer på implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptabilitet og troskab) og foreløbige effektresultater (kvinders ART-tilslutning, mænds engagement i HIV-pleje og parrets forholdsfunktion), som vil blive sammenlignet med en kontrolbetingelse af henvisninger til sædvanlig HIV-behandling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydafrika (SA) har en af de højeste globale hiv-byrder med klare kønsforskelle.
For mænd forekommer 57 % af de hiv-relaterede dødsfald blandt personer, der aldrig har søgt hiv-pleje.
Til sammenligning har kvinder høje forekomster af HIV-testning og er forbundet med pleje gennem prænatale tjenester, men kun 45% er viralt undertrykt på antiretroviral terapi (ART).
Derfor er der behov for skræddersyede indsatser for hiv.
For at afslutte AIDS-epidemien blev det ambitiøse "90-90-90"-mål udviklet af UNAIDS for at teste, behandle og vedligeholde medicinoverholdelse for 73 % af HIV-positive individer.
Separate kønsspecifikke interventioner er blevet udviklet langs HIV-behandlingskaskaden for at behandle de forskellige behov hos mænd og kvinder.
Imidlertid har ingen undersøgelse til dato brugt én intervention til samtidig at imødekomme de unikke HIV-relaterede behov for kvinder og mænd.
Parbaserede interventioner (CBI'er) kan nå dette mål.
CBI'er er mere effektive end interventioner leveret til enkeltpersoner til at forbedre en række HIV-beskyttende adfærd.
HIV overføres også primært i forbindelse med stabile heteroseksuelle forhold i Afrika syd for Sahara; omkring 50 % af nye infektioner forekommer i serodiscordante forhold, hvilket gør brugen af en CBI særlig relevant.
Formålet med denne undersøgelse er at styrke hiv-behandlingskaskaden i SA ved at udvikle en CBI, der samtidig adresserer kvinders og mænds behov for at opfylde UNAIDS' hiv-mål.
Denne undersøgelse vil blive udført i provinsen KwaZulu-Natal, SA.
HIV-positive kvinder, som er i et heteroseksuelt forhold og ikke følger ART, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen med deres mandlige partnere.
Tyve par vil blive rekrutteret og randomiseret til enten at modtage START Together-programmet eller til kontroltilstanden og følges i 12 uger derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge partnere på 18 år eller derover
- HIV-positiv kvinde diagnosticeret ≥ 3 måneder før studiestart
- Hiv-positiv kvinde udviser vanskeligheder med hiv-behandlingsengagement, defineret som enten selvrapporterede ART-overholdelsesbesvær, beviser på udeblevne klinikbesøg i løbet af det seneste år (indsamlet fra lægejournaler) eller bevis for ikke at være viralt undertrykt (≥ 50 kopier/ml ) i det seneste år
- I et engageret, heteroseksuelt, monogamt romantisk forhold i mindst 6 måneder
- Begge partnere er villige til at deltage i behandling for at støtte kvinders ART-tilslutning
- Begge partnere bor i Vulindlela, eller nabosamfundet, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Villig til at få interventionssessioner optaget på lyd (hvis randomiseret til interventionsgruppen)
- Kan komfortabelt kommunikere på enten isiZulu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af moderat eller alvorlig vold i forholdet sidste år
- Begge partnere har tidligere deltaget i et par-baseret hiv-forebyggelse- eller behandlingsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: START sammen
Par randomiseret til START Together vil modtage den manuelle behandling for at forbedre kvinders overholdelse af medicin.
Behandlingen er på 5 sessioner og udføres ugentligt.
Sessioner varer 60-75 minutter.
Par har mulighed for at gennemføre op til 3 ekstra booster-sessioner.
Den samlede behandling varierer derfor mellem 5 og 8 sessioner.
|
Adfærdsintervention ved hjælp af en kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) ramme designet til at forbedre parrets kommunikation og problemløsningsadfærd.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Par randomiseret til SOC vil modtage henvisninger til lokale hiv-klinikker for at støtte overholdelse af medicin (for kvinder) eller andre hiv-relaterede problemer (for mænd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af par, der er tildelt START Together, der accepterer at tilmelde sig interventionen
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Gennemførlighed af START Together intervention
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig score på 14-elementer Applied Mental Health Research-gruppens feasibility subscale
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Gennemførlighed af START Together intervention.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Procentdel af par, der er tildelt START Together, som gennemfører alle behandlingssessioner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Acceptabilitet af START Together-intervention
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitligt antal deltagere i START Together-sessioner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Acceptabilitet af START Together-intervention
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig score på 15-elementer Applied Mental Health Research-gruppens acceptable subskala
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Acceptabilitet af START Together-intervention.
Højere score indikerer større accept.
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig procentdel af sessionsindhold og proceselementer, der blev udført korrekt af interventionisten
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
START Sammen interventionstrohed
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Viral belastning i tørrede blodpletter eller baseret på klinikjournaler (seneste 30 dage)
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
|
HIV-medicinoverholdelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
Selvrapportering ved hjælp af Ira Wilsons overholdelsesmål.
Højere score indikerer bedre overholdelse
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
|
HIV-medicinoverholdelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Selvrapportering ved hjælp af Ira Wilsons overholdelsesmål.
Højere score indikerer bedre overholdelse
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
|
Engagement i HIV-pleje for mænd
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Dikotomisk engagement i pleje (ja/nej) vil blive målt ved klinikjournalgennemgang.
Hvis klinikjournaler ikke er tilgængelige, vil deltagerens egenrapport blive brugt.
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinder og mænd)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
Samlet score og underskalaer (relationsopbygning, åben kommunikation og problemløsning på parniveau) i South Africa Healthy Relationships-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre forholdsfunktion.
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinder og mænd)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Samlet score og underskalaer (relationsopbygning, åben kommunikation og problemløsning på parniveau) i South Africa Healthy Relationships-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre forholdsfunktion.
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 395623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
KC Care Health CenterIkke rekrutterer endnu
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniIkke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med START sammen
-
University of MiamiAfsluttetMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBørnekræftForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Michigan State UniversityAfsluttet
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetFoderintolerance | Abdominal udspilning | Gastrisk rest | Emesis og diarré | Blod i afføringForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuIBD | Colitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutteringSlutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Slutstadie nyresygdom ved dialyseSingapore
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanAfsluttetPædiatrisk fedmeCanada
-
Wolfson Medical CenterAfsluttetBivirkninger af lægemidlerIsrael
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes | KOL | Kardiovaskulær sygdom | Astma bronchiale | Hyperlipidæmi | Depressionslidelser | Medicininitiering for langvarige tilstandeSchweiz