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南アフリカにおけるHIV陽性女性とその男性パートナーを対象とした夫婦ベースの服薬遵守介入のパイロットテスト

2023年12月20日 更新者：University of Maryland, College Park

抗レトロウイルス療法 (START) の治療を共に支援: 南アフリカのスウィートウォーターで HIV 陽性女性とその男性パートナーを対象とした夫婦ベースの服薬遵守介入の開発

この研究の目的は、南アフリカのクワズール・ナタール州地域における HIV 陽性女性の服薬遵守のための夫婦ベースの介入 (CBI) の開発とテストに関連する定量的データを収集することです。 START (抗レトロウイルス療法のサポート) Together と呼ばれる CBI は、女性の ART 遵守と、カップルのコミュニケーションと問題解決行動の強化に焦点を当てたマニュアル化された介入になります。 この研究は、実施結果（実現可能性、受容性、忠実度）と予備的な有効性結果（女性のART遵守、男性のHIVケアへの関与、夫婦関係の機能）に焦点を当てており、通常のHIVケアへの紹介の対照条件と比較される。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

南アフリカ (SA) は世界的に HIV 感染者数が最も高い国の 1 つであり、明らかな男女格差があります。 男性の場合、HIV 関連死亡の 57% は、HIV ケアを求めたことのない人の間で発生しています。 比較すると、女性はHIV検査の受診率が高く、出産前サービスによるケアに結びついていますが、抗レトロウイルス療法（ART）でウイルスが抑制されているのは45％のみです。 したがって、HIV に合わせた介入が必要です。 エイズ流行を終わらせるために、HIV 陽性者の 73% を対象に検査、治療、服薬遵守を維持するという野心的な「90-90-90」目標が UNAIDS によって策定されました。 男性と女性の異なるニーズを治療するために、HIV ケアの一連の流れに沿って、性別に応じた個別の介入が開発されてきました。 しかし、これまでのところ、女性と男性の HIV 関連の特有のニーズを同時に満たすために 1 つの介入を使用した研究はありません。 カップルベースの介入（CBI）はこの目標を達成できます。 CBI は、多くの HIV 防御行動を強化する上で、個人に提供される介入よりも効果的です。 HIV は、サハラ以南のアフリカでも主に安定した異性愛関係の中で感染します。新規感染の約 50% は血清不一致の関係で発生するため、CBI の使用が特に重要になります。 この研究の目的は、UNAIDS の HIV 目標を達成するために女性と男性のニーズに同時に対処する CBI を開発することにより、SA における HIV ケア カスケードを強化することです。 この研究はSA州クワズール・ナタール州で実施されます。 異性愛関係にあり、ARTを遵守していないHIV陽性女性が、男性パートナーとともに研究に参加するために募集される。 20組のカップルが募集され、START Togetherプログラムを受けるか対照条件を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられ、その後12週間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Human Sciences Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パートナー双方が18歳以上
  • 研究参加の3か月以上前にHIV陽性と診断された女性
  • HIV 陽性の女性は、自己申告による ART アドヒアランスの困難さ、過去 1 年間の来院を逃した証拠（医療記録から収集）、またはウイルスが抑制されていない証拠（50 コピー/mL 以上）のいずれかとして定義される、HIV 治療への取り組みに困難を示している。 ) 過去 1 年間
  • 少なくとも6か月間、献身的な異性愛者で一夫一婦制の恋愛関係を築いている
  • パートナーは両方とも女性の ART 遵守をサポートする治療に積極的に参加する
  • 両方のパートナーは、南アフリカのクワズール ナタール州のブリンドレラまたは近隣コミュニティに居住しています。
  • 介入セッションの音声録音を希望する（介入グループにランダムに割り当てられた場合）
  • isiZulu語または英語で快適にコミュニケーションできる方

除外基準:

  • 過去 1 年間の中度または重度の対人関係における暴力の報告
  • いずれかのパートナーが以前にカップルベースの HIV 予防または治療プログラムに参加していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一緒に始めましょう
無作為に「START Together」に選ばれたカップルは、女性の服薬遵守を強化するためのマニュアル化された治療を受けることになる。 治療は5回のセッションで毎週行われます。 セッション時間は60～75分です。 カップルには、最大 3 回の追加ブースター セッションを完了するオプションがあります。 したがって、合計の治療期間は 5 ～ 8 回のセッションになります。
行動：一緒に始めましょう
カップルのコミュニケーションと問題解決行動を改善するために設計された認知行動カップル療法 (CBCT) フレームワークを使用した行動介入。
介入なし：標準治療 (SOC)
SOC に無作為に割り付けられたカップルは、服薬遵守（女性の場合）またはその他の HIV 関連問題（男性の場合）をサポートするために、地元の HIV クリニックへの紹介を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
START Together に割り当てられたカップルのうち、介入への登録に同意したカップルの割合
時間枠：ランダム化後約 8 週間
START Together介入の実現可能性
ランダム化後約 8 週間
14 項目の応用メンタルヘルス研究グループの実現可能性サブスケールの平均スコア
時間枠：ランダム化後約 8 週間
START Together介入の実現可能性。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
ランダム化後約 8 週間
START Together に割り当てられたカップルのうち、すべての治療セッションを完了したカップルの割合
時間枠：ランダム化後約 8 週間
START Together 介入の受容性
ランダム化後約 8 週間
参加した START Together セッションの平均数
時間枠：ランダム化後約 8 週間
START Together 介入の受容性
ランダム化後約 8 週間
15 項目の応用メンタルヘルス研究グループの受容性サブスケールの平均スコア
時間枠：ランダム化後約 8 週間
START Together 介入の受け入れ可能性。 スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
ランダム化後約 8 週間
介入者が正しく完了したセッション内容とプロセス項目の平均割合
時間枠：ランダム化後約 8 週間
START Together 介入の忠実度
ランダム化後約 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性のためのウイルス抑制
時間枠：ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
乾燥した血液斑内のウイルス量、または診療記録に基づくウイルス量（過去 30 日間）
ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
女性のHIV服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン評価から無作為化後約 8 週間までの変化
アイラ・ウィルソンの遵守基準を使用した自己報告。 スコアが高いほど遵守が良好であることを示します
ベースライン評価から無作為化後約 8 週間までの変化
女性のHIV服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
アイラ・ウィルソンの遵守基準を使用した自己報告。 スコアが高いほど遵守が良好であることを示します
ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
男性のHIVケアへの取り組み
時間枠：ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
ケアへの二分法的な関与 (はい/いいえ) は、診療記録のレビューによって測定されます。 診療記録が利用できない場合は、参加者の自己申告が使用されます。
ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
人間関係が機能している（女性と男性）
時間枠：ベースライン評価から無作為化後約 8 週間までの変化
南アフリカの健康的な関係に関するアンケートの合計スコアと下位尺度（関係構築、オープンなコミュニケーション、カップルレベルの問題解決）。 スコアが高いほど、人間関係がより良好に機能していることを示します。
ベースライン評価から無作為化後約 8 週間までの変化
人間関係が機能している（女性と男性）
時間枠：ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更
南アフリカの健康的な関係に関するアンケートの合計スコアと下位尺度（関係構築、オープンなコミュニケーション、カップルレベルの問題解決）。 スコアが高いほど、人間関係がより良好に機能していることを示します。
ベースライン評価から無作為化後約 12 週間までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, College Park

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 395623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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