Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-pozitív nők és férfi partnereik páron alapuló gyógyszeres betartásának kísérleti tesztje Dél-Afrikában

2023. december 20. frissítette: University of Maryland, College Park

Az antiretrovirális terápia kezelésének támogatása (START) Együtt: egy pár alapú gyógyszeres adherencia intervenció kidolgozása HIV-pozitív nők és férfi partnereik számára Sweetwatersben, Dél-Afrikában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív adatokat gyűjtsön a HIV-pozitív nők gyógyszeres adherenciáját vizsgáló páralapú beavatkozás (CBI) kifejlesztésével és tesztelésével kapcsolatban a dél-afrikai Kwazulu-Natal régióban. A CBI, az úgynevezett START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, egy manuális beavatkozás lesz, amely a nők ART adherenciájára, valamint a pár kommunikációjának és problémamegoldó viselkedésének javítására összpontosít. A tanulmány a végrehajtás eredményeire (megvalósíthatóság, elfogadhatóság és hűség) és az előzetes hatékonysági eredményekre (női ART-adherencia, férfiak HIV-ellátásban való részvétele és a pár kapcsolatának működése) összpontosít, amelyeket a szokásos HIV-ellátásba való beutalások kontrollállapotával fognak összehasonlítani. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dél-Afrika (SA) az egyik legnagyobb globális HIV-terhekkel rendelkezik, egyértelmű nemek közötti egyenlőtlenségekkel. A férfiak esetében a HIV-vel kapcsolatos halálesetek 57%-a olyan személyek között következik be, akik soha nem kértek HIV-ellátást. Ehhez képest a nők körében magas a HIV-tesztelés aránya, és a szülést megelőző szolgáltatásokon keresztüli ellátáshoz kapcsolódnak, de csak 45%-uk szuppresszálja a vírust az antiretrovirális terápia (ART) során. Ezért a HIV-re szabott beavatkozásokra van szükség. Az AIDS-járvány megszüntetése érdekében az UNAIDS kidolgozta az ambiciózus „90-90-90” célt, hogy tesztelje, kezelje és fenntartsa a HIV-pozitív egyének 73%-ának gyógyszeradherenciáját. Külön-külön nem-specifikus beavatkozásokat fejlesztettek ki a HIV-ellátási kaszkád mentén a férfiak és nők eltérő szükségleteinek kezelésére. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem használt egyetlen beavatkozást sem a nők és férfiak egyedi HIV-vel kapcsolatos szükségleteinek egyidejű kielégítésére. Ezt a célt a pár alapú beavatkozások (CBI) érhetik el. A CBI-k hatékonyabbak, mint az egyéneknek nyújtott beavatkozások számos HIV-védő magatartás javításában. A HIV-fertőzés a szubszaharai Afrikában is elsősorban stabil heteroszexuális kapcsolatok keretében terjed; az új fertőzések körülbelül 50%-a szerodiszkordáns kapcsolatokban fordul elő, így a CBI használata különösen fontos. Ennek a tanulmánynak a célja a HIV-gondozási kaszkád megerősítése SA-ban egy olyan CBI kifejlesztésével, amely egyszerre foglalkozik a nők és a férfiak szükségleteivel az UNAIDS HIV-céljainak teljesítése érdekében. Ezt a vizsgálatot KwaZulu-Natal tartományban, SA. Azokat a HIV-pozitív nőket, akik heteroszexuális kapcsolatban élnek, és nem követik az ART-t, felvesznek, hogy férfi partnereikkel együtt vegyenek részt a vizsgálatban. Húsz házaspárt toboroznak és randomizálnak, hogy megkapják a START Together programot vagy a kontroll állapotot, majd 12 hétig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét partner 18 éves vagy idősebb
  • HIV-pozitív nő, akit ≥ 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizáltak
  • A HIV-pozitív nőnek nehézségei vannak a HIV-kezelésben való részvétellel kapcsolatban, ami vagy önbevallott ART betartási nehézségek, az elmúlt év során elmulasztott klinikai látogatások bizonyítéka (orvosi feljegyzésekből gyűjtve), vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy nincs víruselnyomva (≥ 50 kópia/ml). ) az elmúlt évben
  • Elkötelezett, heteroszexuális, monogám romantikus kapcsolatban legalább 6 hónapig
  • Mindkét partner hajlandó részt venni a kezelésben, hogy támogassa a nők ART adherenciáját
  • Mindkét partner Vulindlelában vagy a szomszédos közösségben, KwaZulu-Natalban, Dél-Afrikában él.
  • Hajlandó az intervenciós ülések hangfelvételére (ha véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba)
  • Képes kényelmesen kommunikálni isiZulu vagy angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Jelentés közepes vagy súlyos párkapcsolati erőszakról az elmúlt évben
  • Bármelyik partner korábban részt vett egy páron alapuló HIV-megelőzési vagy -kezelési programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: START Együtt
A START Together csoportba véletlenszerűen kiválasztott párok manuális kezelést kapnak, hogy javítsák a nők gyógyszeres adherenciáját. A kezelés 5 alkalomból áll, heti rendszerességgel. Az ülések 60-75 percesek. A pároknak lehetőségük van akár 3 további emlékeztető ülés elvégzésére. A teljes kezelés tehát 5-8 alkalomból áll.
Viselkedési: START Együtt
Viselkedési beavatkozás egy kognitív viselkedési párterápia (CBCT) keretrendszer segítségével, amelyet a pár kommunikációs és problémamegoldó viselkedésének javítására terveztek.
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
Az SOC-ba véletlenszerűen kiválasztott párok beutalót kapnak a helyi HIV-klinikákra, hogy támogassák a gyógyszeres kezelést (nőknél) vagy más HIV-vel kapcsolatos problémákat (férfiaknál).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A START Together programhoz rendelt párok százalékos aránya, akik beleegyeznek a beavatkozásba
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Együtt beavatkozás megvalósíthatósága
Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
Átlagos pontszám az Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoport 14 tételes megvalósíthatósági alskáláján
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Együtt beavatkozás megvalósíthatósága. A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Together programhoz rendelt párok százalékos aránya, akik az összes kezelést elvégezték
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Together beavatkozás elfogadhatósága
Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Together ülések átlagos száma
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Together beavatkozás elfogadhatósága
Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
Átlagos pontszám az Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoport 15 tételes elfogadhatósági alskáláján
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A START Together beavatkozás elfogadhatósága. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
Azon munkamenet-tartalom és folyamatelemek átlagos százalékos aránya, amelyeket a beavatkozó megfelelően teljesített
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a randomizálás után
START Együtt beavatkozás hűség
Körülbelül 8 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás nők számára
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
Vírusterhelés kiszáradt vérfoltokban vagy a klinikai feljegyzések alapján (elmúlt 30 nap)
Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
HIV-gyógyszer-adherencia nők számára
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 8 héttel a randomizálás után
Önjelentés az Ira Wilson ragaszkodás mértékével. A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek
Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 8 héttel a randomizálás után
HIV-gyógyszer-adherencia nők számára
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
Önjelentés az Ira Wilson ragaszkodás mértékével. A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek
Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
Férfiak HIV-ellátásában való részvétel
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
Az ellátásban való dichotóm elkötelezettséget (igen/nem) a klinikai nyilvántartások áttekintésével mérik. Ha a klinikai feljegyzések nem állnak rendelkezésre, a résztvevő önbevallása kerül felhasználásra.
Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
Párkapcsolati működés (nők és férfiak)
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 8 héttel a randomizálás után
A Dél-afrikai Egészséges Kapcsolatok Kérdőív összpontszáma és alskálái (kapcsolatépítés, nyílt kommunikáció és párszintű problémamegoldás). A magasabb pontszámok jobb kapcsolati működést jeleznek.
Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 8 héttel a randomizálás után
Párkapcsolati működés (nők és férfiak)
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után
A Dél-afrikai Egészséges Kapcsolatok Kérdőív összpontszáma és alskálái (kapcsolatépítés, nyílt kommunikáció és párszintű problémamegoldás). A magasabb pontszámok jobb kapcsolati működést jeleznek.
Változás a kiindulási értékelésről körülbelül 12 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, College Park

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 395623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a START Együtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel