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남아공의 HIV 양성 여성과 남성 파트너를 위한 커플 기반 약물 순응 중재의 파일럿 테스트

2023년 12월 20일 업데이트: University of Maryland, College Park

함께 항레트로바이러스 요법(START)을 위한 치료 지원: 남아프리카 스위트워터스에서 HIV 양성 여성과 남성 파트너를 위한 커플 기반 약물 순응 중재 개발

이 연구의 목적은 남아프리카공화국 콰줄루-나탈 지역에서 HIV 양성 여성의 복약 순응도에 대한 커플 기반 개입(CBI) 개발 및 테스트와 관련된 정량적 데이터를 수집하는 것입니다. START(Anti-Retroviral Therapy) 투게더(Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy)라고 하는 CBI는 여성의 ART 준수에 초점을 맞추고 부부의 의사소통 및 문제 해결 행동을 강화하는 수동 개입이 될 것입니다. 이 연구는 실행 결과(타당성, 수용 가능성 및 충실도) 및 예비 효능 결과(여성의 ART 준수, 남성의 HIV 치료 참여 및 부부의 관계 기능)에 초점을 맞추고 있으며, 이는 일반적인 HIV 치료에 대한 의뢰의 통제 조건과 비교됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남아공(SA)은 성별 격차가 분명한 세계적 HIV 부담률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 남성의 경우, HIV 관련 사망의 57%가 HIV 치료를 받은 적이 없는 사람들 사이에서 발생합니다. 이에 비해 여성은 HIV 검사 비율이 높고 산전 서비스를 통해 치료에 연결되어 있지만 항레트로바이러스 요법(ART)에서 바이러스가 억제되는 비율은 45%에 불과합니다. 따라서 HIV에 대한 맞춤형 개입이 필요합니다. AIDS 전염병을 종식시키기 위해 UNAIDS는 야심 찬 "90-90-90" 목표를 개발하여 HIV 양성인의 73%에 대한 약물 순응도를 테스트, 치료 및 유지했습니다. 남성과 여성의 서로 다른 필요를 치료하기 위해 HIV 관리 캐스케이드를 따라 성별에 따른 별도의 개입이 개발되었습니다. 그러나 지금까지 어떤 연구도 여성과 남성의 고유한 HIV 관련 요구를 동시에 충족시키기 위해 하나의 개입을 사용하지 않았습니다. 커플 기반 중재(CBI)를 통해 이 목표를 달성할 수 있습니다. CBI는 여러 HIV 보호 행동을 강화하는 데 있어 개인에게 제공되는 개입보다 더 효과적입니다. HIV는 또한 주로 사하라 이남 아프리카에서 안정적인 이성애 관계의 맥락에서 전염됩니다. 새로운 감염의 약 50%는 혈청 불일치 관계에서 발생하므로 CBI 사용이 특히 적절합니다. 이 연구의 목적은 UNAIDS의 HIV 목표를 달성하기 위해 여성과 남성의 요구를 동시에 해결하는 CBI를 개발하여 SA의 HIV 관리 캐스케이드를 강화하는 것입니다. 이 연구는 SA의 KwaZulu-Natal 지방에서 수행됩니다. 이성애 관계에 있고 ART를 준수하지 않는 HIV 양성 여성은 남성 파트너와 함께 연구에 참여하도록 모집됩니다. 20쌍의 커플을 모집하고 무작위로 START Together 프로그램을 받거나 통제 조건으로 배정하고 그 후 12주 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Human Sciences Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두 파트너 모두 18세 이상
  • 연구 시작 전 ≥ 3개월 진단된 HIV 양성 여성
  • HIV 양성 여성은 자가 보고된 ART 준수 어려움, 지난 1년 동안 병원 방문을 놓친 증거(의료 기록에서 수집) 또는 바이러스로 억제되지 않았다는 증거(≥ 50 copies/mL)로 정의되는 HIV 치료 참여에 어려움을 나타냅니다. ) 작년에
  • 최소 6개월 동안 헌신적이고 이성애적이며 일부일처제 로맨틱한 관계
  • 두 파트너 모두 여성의 ART 준수를 지원하기 위한 치료에 기꺼이 참여
  • 두 파트너 모두 Vulindlela 또는 이웃 커뮤니티인 남아프리카 KwaZulu-Natal에 거주합니다.
  • 개입 세션을 오디오로 녹음할 의향이 있습니다(개입 그룹에 무작위 배정된 경우).
  • isiZulu 또는 영어로 편안하게 의사소통 가능

제외 기준:

  • 지난 해 중간 정도 또는 심각한 관계 폭력 신고
  • 파트너가 이전에 부부 기반 HIV 예방 또는 치료 프로그램에 참여한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 함께 시작하다
START Together에 무작위 배정된 커플은 여성의 복약 순응도를 향상시키기 위해 수동 치료를 받게 됩니다. 치료 기간은 5회이며 매주 실시됩니다. 세션은 60~75분입니다. 커플은 최대 3개의 추가 부스터 세션을 완료할 수 있습니다. 따라서 총 치료 범위는 5~8회입니다.
행동: 함께 시작하다
부부의 의사소통과 문제 해결 행동을 개선하기 위해 고안된 인지 행동 부부 치료(CBCT) 프레임워크를 사용한 행동 중재.
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
SOC에 무작위로 배정된 커플은 약물 순응도(여성의 경우) 또는 기타 HIV 관련 문제(남성의 경우)를 지원하기 위해 지역 HIV 클리닉에 추천을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재에 등록하는 데 동의하고 START Together에 배정된 커플의 비율
기간: 무작위화 후 약 8주
START Together 개입의 타당성
무작위화 후 약 8주
Applied Mental Health Research 그룹의 실행 가능성 하위 척도 14개 항목의 평균 점수
기간: 무작위화 후 약 8주
START Together 개입의 타당성. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
무작위화 후 약 8주
모든 치료 세션을 완료한 START Together에 배정된 커플의 비율
기간: 무작위화 후 약 8주
START Together 중재 수용 가능성
무작위화 후 약 8주
참석한 START Together 세션의 평균 수
기간: 무작위화 후 약 8주
START Together 중재 수용 가능성
무작위화 후 약 8주
Applied Mental Health Research 그룹의 15개 항목 수용 가능성 하위 척도에 대한 평균 점수
기간: 무작위화 후 약 8주
START Together 개입의 수용성. 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 약 8주
중재자가 올바르게 완료한 세션 콘텐츠 및 프로세스 항목의 평균 비율
기간: 무작위화 후 약 8주
START Together 개입 충실도
무작위화 후 약 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성을 위한 바이러스 억제
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
마른 혈반 또는 임상 기록에 근거한 바이러스 부하(지난 30일)
기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
여성의 HIV 약물 순응도
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 8주까지의 변경
Ira Wilson 준수 측정을 사용한 자가 보고. 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 8주까지의 변경
여성의 HIV 약물 순응도
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
Ira Wilson 준수 측정을 사용한 자가 보고. 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
남성을 위한 HIV 관리 참여
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
치료에 대한 이분법적 참여(예/아니오)는 클리닉 기록 검토로 측정됩니다. 클리닉 기록을 사용할 수 없는 경우 참가자 자기 보고가 사용됩니다.
기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
관계 기능(여성과 남성)
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 8주까지의 변경
남아공 건강한 관계 설문지의 총점 및 하위 척도(관계 구축, 열린 의사소통 및 부부 수준 문제 해결). 점수가 높을수록 더 나은 관계 기능을 나타냅니다.
기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 8주까지의 변경
관계 기능(여성과 남성)
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경
남아공 건강한 관계 설문지의 총점 및 하위 척도(관계 구축, 열린 의사소통 및 부부 수준 문제 해결). 점수가 높을수록 더 나은 관계 기능을 나타냅니다.
기준선 평가에서 무작위 배정 후 약 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, College Park

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 395623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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