HIV-positiivisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen Etelä-Afrikassa tehdyn paripohjaisen lääkityksen noudattamisen intervention pilottitesti
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, College Park
Tukihoito antiretroviraaliseen terapiaan (START) yhdessä: paripohjaisen lääkityksen hoitoon sitoutuvan intervention kehittäminen HIV-positiivisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen Sweetwatersissa, Etelä-Afrikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kvantitatiivisia tietoja, jotka liittyvät pariperustaisen intervention (CBI) kehittämiseen ja testaamiseen HIV-positiivisten naisten lääkityshoidossa Etelä-Afrikan Kwazulu-Natalin alueella.
CBI, nimeltään START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, on manuaalinen interventio, joka keskittyy naisten ART-hoitoon ja parantaa pariskunnan viestintää ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä.
Tutkimus keskittyy täytäntöönpanon tuloksiin (toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus) ja alustaviin tehokkuustuloksiin (naisten ART-hoitoon sitoutuminen, miesten osallistuminen HIV-hoitoon ja parisuhteen toimivuus), joita verrataan normaaliin HIV-hoitoon lähetteiden kontrolliehtoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikassa (SA) on yksi maailman suurimmista hiv-taakasta, ja sukupuolten väliset erot ovat selvät.
Miehillä 57 % HIV-kuolemista tapahtuu henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole koskaan hakeneet HIV-hoitoa.
Naisilla on sitä vastoin korkea HIV-testausprosentti, ja he ovat yhteydessä hoitoon synnytystä edeltävien palvelujen kautta, mutta vain 45 %:lla on virussuppressoitunut antiretroviraalinen hoito (ART).
Siksi tarvitaan räätälöityjä toimenpiteitä HIV:lle.
Aids-epidemian lopettamiseksi UNAIDS kehitti kunnianhimoisen "90-90-90" -tavoitteen testata, hoitaa ja ylläpitää lääkityksen noudattamista 73 prosentilla HIV-positiivisista henkilöistä.
Hiv-hoidon sarjassa on kehitetty erillisiä sukupuolikohtaisia interventioita miesten ja naisten erilaisiin tarpeisiin.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole käytetty yhtä toimenpidettä naisten ja miesten ainutlaatuisten HIV-tarpeiden tyydyttämiseksi.
Paripohjaisilla interventioilla (CBI) voidaan saavuttaa tämä tavoite.
CBI:t ovat tehokkaampia kuin yksilöille annettavat interventiot parantamaan useita HIV:ltä suojaavia käyttäytymismalleja.
HIV tarttuu myös ensisijaisesti vakaiden heteroseksuaalisten suhteiden yhteydessä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa; noin 50 % uusista infektioista tapahtuu serodisordinanttisissa suhteissa, joten CBI:n käyttö on erityisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SA:n HIV-hoidon sarjaa kehittämällä CBI:tä, joka vastaa samanaikaisesti naisten ja miesten tarpeisiin UNAIDSin HIV-tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus suoritetaan KwaZulu-Natalin maakunnassa, SA.
HIV-positiiviset naiset, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja jotka eivät ole sitoutuneet ART:iin, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen miesten kanssa.
Kaksikymmentä pariskuntaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko saamaan START Together -ohjelman tai kontrollitilaan ja seurataan 12 viikon ajan sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- HIV-positiivinen nainen, joka on diagnosoitu ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- HIV-positiivisella naisella on vaikeuksia osallistua HIV-hoitoon, mikä määritellään joko itse ilmoittamiksi ART-hoitoon liittyviksi vaikeuksiksi, todisteiksi jääneistä klinikkakäynneistä viimeisen vuoden aikana (kerätty lääketieteellisistä tiedoista) tai todisteina siitä, ettei hän ole virussuppressoitu (≥ 50 kopiota/ml). ) kuluneen vuoden aikana
- Sitoutuneessa, heteroseksuaalisessa, monogaamisessa romanttisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta
- Molemmat kumppanit ovat halukkaita osallistumaan hoitoon tukeakseen naisten ART-hoitoa
- Molemmat kumppanit asuvat Vulindlelassa tai naapuriyhteisössä KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa
- Haluan tallentaa interventioistunnot (jos satunnaistetaan interventioryhmään)
- Pystyt kommunikoimaan mukavasti joko isiZuluksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti kohtalaisesta tai vakavasta parisuhdeväkivallasta viime vuonna
- Kumpikin kumppani osallistui aiemmin parisuhteeseen perustuvaan HIV-ehkäisy- tai -hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALOITA Yhdessä
START Togetheriin satunnaistetut parit saavat manuaalisen hoidon naisten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Hoito kestää 5 hoitokertaa ja se suoritetaan viikoittain.
Istunnot ovat 60-75 minuuttia.
Pariskunnat voivat suorittaa jopa 3 ylimääräistä tehosteistuntoa.
Hoidon kokonaiskesto on siis 5-8 hoitokertaa.
|
Käyttäytymisinterventio käyttäen kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBCT), joka on suunniteltu parantamaan parin kommunikaatiota ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SOC:hen satunnaistetut pariskunnat saavat lähetteen paikallisille HIV-klinikoille, joilla tuetaan lääkityksen noudattamista (naiset) tai muita HIV-ongelmia (miehet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka on määrätty START Togetheriin ja jotka suostuvat ilmoittautumaan interventioon
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien toteutettavuus
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä sovelletun mielenterveystutkimusryhmän 14-kohdan toteutettavuusala-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien toteutettavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
START Togetheriin määrättyjen parien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki hoitokerrat
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien hyväksyttävyys
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen osallistuneiden START Together -istuntojen määrä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien hyväksyttävyys
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä sovelletun mielenterveystutkimuksen ryhmän hyväksyttävyysala-asteikolla 15 kohta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien hyväksyttävyys.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus istunnon sisällöstä ja prosessikohteista, jotka interventiohenkilö on suorittanut oikein
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Yhdessä interventiouskollisuus
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen esto naisille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Viruskuorma kuivuneissa veripisteissä tai klinikan tietueiden perusteella (viimeiset 30 päivää)
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
HIV-lääkityksen noudattaminen naisilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointi käyttäen Ira Wilsonin sitoutumismittaria.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
HIV-lääkityksen noudattaminen naisilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointi käyttäen Ira Wilsonin sitoutumismittaria.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistuminen miesten HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Dikotominen sitoutuminen hoitoon (kyllä/ei) mitataan klinikan asiakirjojen tarkastelulla.
Jos klinikan tiedot eivät ole saatavilla, käytetään osallistujan omaa raporttia.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parisuhteen toiminta (naiset ja miehet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Etelä-Afrikan terveiden suhteiden kyselyn kokonaispisteet ja ala-asteikot (suhteen rakentaminen, avoin viestintä ja paritason ongelmanratkaisu).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen toimivuutta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parisuhteen toiminta (naiset ja miehet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Etelä-Afrikan terveiden suhteiden kyselyn kokonaispisteet ja ala-asteikot (suhteen rakentaminen, avoin viestintä ja paritason ongelmanratkaisu).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen toimivuutta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 395623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Pharming Technologies B.V.Lahey Hospital & Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
Kliiniset tutkimukset ALOITA Yhdessä
-
University of MiamiValmisMielenterveys hyvinvointi 1Yhdysvallat
-
York UniversityMcMaster University; University of TorontoValmisPerheen konflikti | Internet-pohjainen interventioKanada
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Lopetettu
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrytointiYksipuolinen aivovamma | KouluvalmiusYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisBurnout, ammattilainenYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLoppuun palaminen | Myötätunto itseään kohtaan | Moraalinen vahinko | Huijari-ilmiöYhdysvallat
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrytointiPainonpudotusYhdysvallat
-
Lille Catholic UniversityValmisElämänlaatu | Huumeiden käyttöRanska
-
University Hospital, AkershusValmis