- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03809364
Teste piloto de uma intervenção de adesão à medicação baseada em casais para mulheres HIV positivas e seus parceiros masculinos na África do Sul
20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Maryland, College Park
Apoiar o tratamento para a terapia anti-retroviral (START) Juntos: desenvolvimento de uma intervenção de adesão à medicação baseada em casais para mulheres HIV positivas e seus parceiros masculinos em Sweetwaters, África do Sul
O objetivo deste estudo é coletar dados quantitativos relacionados ao desenvolvimento e teste de uma intervenção baseada em casais (CBI) para a adesão medicamentosa de mulheres HIV-positivas na região de Kwazulu-Natal, África do Sul.
O CBI, denominado START (Tratamento de Apoio à Terapia Anti-Retroviral) Juntos, será uma intervenção manual focada na adesão da mulher à TARV e no aprimoramento da comunicação do casal e do comportamento de resolução de problemas.
O estudo enfoca os resultados da implementação (viabilidade, aceitabilidade e fidelidade) e resultados preliminares de eficácia (adesão da mulher à TARV, envolvimento dos homens nos cuidados de HIV e funcionamento do relacionamento do casal), que serão comparados a uma condição de controle de encaminhamentos para cuidados de HIV habituais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul (SA) tem uma das maiores cargas globais de HIV, com claras disparidades de gênero.
Para os homens, 57% das mortes relacionadas ao HIV ocorrem entre pessoas que nunca procuraram atendimento para HIV.
As mulheres, em comparação, têm altas taxas de testagem de HIV e são vinculadas a cuidados por meio de serviços pré-natais, mas apenas 45% apresentam supressão viral na terapia antirretroviral (ART).
Assim, são necessárias intervenções personalizadas para o HIV.
Para acabar com a epidemia de AIDS, a ambiciosa meta "90-90-90" foi desenvolvida pelo UNAIDS para testar, tratar e manter a adesão à medicação para 73% dos indivíduos HIV positivos.
Intervenções específicas de gênero separadas foram desenvolvidas ao longo da cascata de tratamento do HIV para tratar as diferentes necessidades de homens e mulheres.
No entanto, nenhum estudo até o momento usou uma intervenção para atender simultaneamente às necessidades exclusivas relacionadas ao HIV para mulheres e homens.
Intervenções baseadas em casais (CBIs) podem atingir esse objetivo.
Os CBIs são mais eficazes do que as intervenções fornecidas aos indivíduos para melhorar uma série de comportamentos protetores do HIV.
O HIV também é transmitido principalmente no contexto de relacionamentos heterossexuais estáveis na África subsaariana; cerca de 50% das novas infecções ocorrem em relacionamentos sorodiscordantes, tornando o uso de um CBI especialmente relevante.
O objetivo deste estudo é fortalecer a cascata de tratamento do HIV na África do Sul, desenvolvendo um CBI que atenda simultaneamente às necessidades de mulheres e homens para atingir as metas de HIV do UNAIDS.
Este estudo será realizado na província de KwaZulu-Natal, SA.
Mulheres HIV positivas em relacionamento heterossexual e não aderentes à TARV serão recrutadas para participar do estudo com seus parceiros masculinos.
Vinte casais serão recrutados e randomizados para receber o programa START Together ou para a condição de controle e acompanhados por 12 semanas a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Human Sciences Research Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os parceiros com 18 anos ou mais
- Mulher HIV positiva diagnosticada ≥ 3 meses antes da entrada no estudo
- A mulher HIV positiva demonstra dificuldade com o envolvimento no tratamento do HIV, definida como dificuldades auto-relatadas de adesão à TARV, evidência de visitas clínicas perdidas no último ano (coletadas de registros médicos) ou evidência de não supressão viral (≥ 50 cópias/mL ) no ano passado
- Em um relacionamento romântico comprometido, heterossexual e monogâmico por pelo menos 6 meses
- Ambos os parceiros dispostos a participar do tratamento para apoiar a adesão da mulher à TARV
- Ambos os parceiros residem em Vulindlela, ou comunidade vizinha, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Disposto a ter sessões de intervenção gravadas em áudio (se randomizado para o grupo de intervenção)
- Capaz de se comunicar confortavelmente em isiZulu ou inglês
Critério de exclusão:
- Relato de violência moderada ou grave no relacionamento no último ano
- Qualquer um dos parceiros participou anteriormente de um programa de prevenção ou tratamento do HIV para casais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COMEÇAR Juntos
Os casais randomizados para o START Together receberão o tratamento manual para aumentar a adesão da mulher à medicação.
O tratamento é de 5 sessões de duração e realizadas semanalmente.
As sessões são de 60 a 75 minutos.
Os casais têm a opção de completar até 3 sessões adicionais de reforço.
O tratamento total, portanto, varia entre 5 a 8 sessões.
|
Intervenção comportamental usando uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental de casal (CBCT) projetada para melhorar a comunicação do casal e o comportamento de resolução de problemas.
|
|
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Casais randomizados para SOC receberão encaminhamentos para clínicas locais de HIV para apoiar a adesão à medicação (para mulheres) ou outras questões relacionadas ao HIV (para homens).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de casais designados para o START Together que concordam em se inscrever na intervenção
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Viabilidade da intervenção START Together
|
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Pontuação média na subescala de viabilidade do grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada de 14 itens
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Viabilidade da intervenção START Together.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
|
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Porcentagem de casais designados para START Together que concluíram todas as sessões de tratamento
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Aceitabilidade da intervenção START Together
|
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Número médio de sessões START Together frequentadas
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Aceitabilidade da intervenção START Together
|
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Pontuação média na subescala de aceitabilidade do grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada de 15 itens
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Aceitabilidade da intervenção START Together.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
|
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Porcentagem média de itens de conteúdo e processo da sessão que foram concluídos corretamente pelo intervencionista
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Fidelidade de intervenção START Together
|
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral para mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
Carga viral em sangue seco ou com base em registros clínicos (últimos 30 dias)
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
|
Adesão medicamentosa para HIV em mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Autorrelato usando a medida de adesão de Ira Wilson.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Adesão medicamentosa para HIV em mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
Autorrelato usando a medida de adesão de Ira Wilson.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
|
Engajamento nos cuidados de HIV para homens
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
O envolvimento dicotômico no atendimento (sim/não) será medido pela revisão dos registros clínicos.
Se os registros clínicos não estiverem disponíveis, o autorrelato do participante será usado.
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
|
Funcionamento do relacionamento (mulheres e homens)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Pontuação total e subescalas (construção de relacionamento, comunicação aberta e resolução de problemas em nível de casal) do Questionário de Relacionamentos Saudáveis da África do Sul.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do relacionamento.
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Funcionamento do relacionamento (mulheres e homens)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
Pontuação total e subescalas (construção de relacionamento, comunicação aberta e resolução de problemas em nível de casal) do Questionário de Relacionamentos Saudáveis da África do Sul.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do relacionamento.
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 395623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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