Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test intervence pro dodržování léků na bázi páru pro HIV pozitivní ženy a jejich mužské partnery v Jižní Africe

20. prosince 2023 aktualizováno: University of Maryland, College Park

Podpůrná léčba antiretrovirové terapie (START) Společně: Vývoj intervence zaměřené na dodržování léků pro HIV pozitivní ženy a jejich mužské partnery ve Sweetwaters, Jižní Afrika

Účelem této studie je shromáždit kvantitativní data související s vývojem a testováním párové intervence (CBI) pro adherenci k léčbě HIV pozitivními ženami v regionu Kwazulu-Natal v Jižní Africe. CBI s názvem START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together bude manuální intervence zaměřená na adherenci žen k ART a posílení komunikace páru a chování při řešení problémů. Studie se zaměřuje na výsledky implementace (proveditelnost, přijatelnost a věrnost) a předběžné výsledky účinnosti (adherence žen ART, zapojení mužů do péče o HIV a fungování vztahu páru), které budou porovnány s kontrolním stavem doporučení k obvyklé péči o HIV. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jižní Afrika (SA) má jednu z nejvyšších globálních zátěží HIV s jasnými genderovými rozdíly. U mužů se 57 % úmrtí souvisejících s HIV vyskytuje u osob, které nikdy nevyhledaly péči o HIV. Ve srovnání s tím ženy mají vysokou míru testování na HIV a jsou spojeny s péčí prostřednictvím prenatálních služeb, ale pouze 45 % je virově potlačeno antiretrovirovou terapií (ART). Proto jsou potřebné zásahy šité na míru pro HIV. Za účelem ukončení epidemie AIDS vyvinula UNAIDS ambiciózní cíl „90-90-90“ testovat, léčit a udržovat dodržování léků u 73 % HIV pozitivních jedinců. V rámci kaskády péče o HIV byly vyvinuty samostatné genderově specifické intervence k léčbě různých potřeb mužů a žen. Žádná studie však dosud nepoužila jeden zásah k současnému uspokojení jedinečných potřeb žen a mužů souvisejících s HIV. Tohoto cíle lze dosáhnout pomocí intervencí založených na párech (CBI). CBI jsou účinnější než intervence poskytované jednotlivcům při posilování řady ochranných opatření proti HIV. HIV se také primárně přenáší v kontextu stabilních heterosexuálních vztahů v subsaharské Africe; asi 50 % nových infekcí se vyskytuje v serodisharmonických vztazích, takže použití CBI je obzvláště důležité. Účelem této studie je posílit kaskádu péče o HIV v SA vývojem CBI, který současně řeší potřeby žen a mužů za účelem splnění cílů UNAIDS v oblasti HIV. Tato studie bude provedena v provincii KwaZulu-Natal, SA. HIV pozitivní ženy, které jsou v heterosexuálním vztahu a neadherují k ART, budou přijaty k účasti ve studii se svými mužskými partnery. Bude vybráno a randomizováno dvacet párů buď do programu START Together, nebo do kontrolního stavu a následně sledováno po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba partneři ve věku 18 a více let
  • HIV pozitivní žena diagnostikovaná ≥ 3 měsíce před vstupem do studie
  • HIV-pozitivní žena vykazuje potíže se zapojením do léčby HIV, které jsou definovány buď jako vlastní potíže s adherencí k ART, důkazy o zmeškaných návštěvách kliniky za poslední rok (shromážděné z lékařských záznamů) nebo důkazy, že nejsou virově potlačeny (≥ 50 kopií/ml ) v minulém roce
  • V oddaném, heterosexuálním, monogamním romantickém vztahu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Oba partneři jsou ochotni podílet se na léčbě na podporu adherence žen k ART
  • Oba partneři bydlí ve Vulindlele nebo sousední komunitě KwaZulu-Natal v Jižní Africe
  • Ochota nechat si intervenční sezení nahrávat zvukem (pokud jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny)
  • Schopní pohodlně komunikovat v isiZulu nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva o středně těžkém nebo těžkém násilí ve vztazích v minulém roce
  • Každý z partnerů se dříve účastnil párového programu prevence nebo léčby HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZAČNĚTE spolu
Páry randomizované do skupiny START Together dostanou manuální léčbu, aby ženy lépe dodržovaly léky. Ošetření trvá 5 sezení a provádí se týdně. Délka lekcí je 60 - 75 minut. Páry mají možnost absolvovat až 3 další posilovací sezení. Celková léčba se tedy pohybuje mezi 5 až 8 sezeními.
Behaviorální: ZAČNĚTE spolu
Behaviorální intervence využívající kognitivně behaviorální párovou terapii (CBCT) navrženou ke zlepšení komunikace páru a chování při řešení problémů.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Páry randomizované do SOC obdrží doporučení na místní HIV kliniky na podporu dodržování léků (u žen) nebo jiných problémů souvisejících s HIV (u mužů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento párů zařazených do programu START Together, které souhlasí s přihlášením do intervence
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zásahu START Together
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Průměrné skóre na 14položkové subškále proveditelnosti skupiny Aplikovaného výzkumu duševního zdraví
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zásahu START Together. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Procento párů přiřazených ke STARTu spolu, které dokončí všechna léčebná sezení
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Přijatelnost zásahu START Together
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Průměrný počet navštívených relací START Together
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Přijatelnost zásahu START Together
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Průměrné skóre na 15položkové subškále přijatelnosti skupiny Aplikovaného výzkumu duševního zdraví
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Přijatelnost zásahu START Together. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
Průměrné procento obsahu relace a procesních položek, které byly intervencí správně dokončeny
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
START Společně věrnost zásahu
Přibližně 8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese pro ženy
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Virová zátěž v zaschlých krevních skvrnách nebo na základě klinických záznamů (za posledních 30 dní)
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Adherence k léčbě HIV u žen
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
Vlastní hlášení pomocí míry dodržování Ira Wilsona. Vyšší skóre znamená lepší adherenci
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
Adherence k léčbě HIV u žen
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Vlastní hlášení pomocí míry dodržování Ira Wilsona. Vyšší skóre znamená lepší adherenci
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Zapojení do péče o HIV u mužů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Dichotomické zapojení do péče (ano/ne) bude měřeno kontrolou klinických záznamů. Pokud klinické záznamy nejsou k dispozici, použije se vlastní hlášení účastníka.
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Fungování vztahu (ženy a muži)
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
Celkové skóre a dílčí škály (budování vztahů, otevřená komunikace a řešení problémů na párové úrovni) dotazníku pro zdravé vztahy v Jižní Africe. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování vztahu.
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
Fungování vztahu (ženy a muži)
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
Celkové skóre a dílčí škály (budování vztahů, otevřená komunikace a řešení problémů na párové úrovni) dotazníku pro zdravé vztahy v Jižní Africe. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování vztahu.
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 395623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na ZAČNĚTE spolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit