Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilottest av ett parbaserat läkemedelsefterlevnadsintervention för HIV-positiva kvinnor och deras manliga partner i Sydafrika

20 december 2023 uppdaterad av: University of Maryland, College Park

Stödja behandling för antiretroviral terapi (START) Tillsammans: Utveckling av en parbaserad behandlingsåtgärd för hiv-positiva kvinnor och deras manliga partner i Sweetwaters, Sydafrika

Syftet med denna studie är att samla in kvantitativa data relaterade till att utveckla och testa en parbaserad intervention (CBI) för HIV-positiva kvinnors medicinering i regionen Kwazulu-Natal, Sydafrika. CBI, kallad START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, kommer att vara en manuell intervention fokuserad på kvinnors ART-adherens och förbättra parets kommunikation och problemlösningsbeteende. Studien fokuserar på implementeringsresultat (genomförbarhet, acceptans och trohet) och preliminära effektresultat (kvinnors ART-adherens, mäns engagemang i HIV-vård och parets relationsfunktion), som kommer att jämföras med ett kontrolltillstånd med remisser till vanlig HIV-vård .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sydafrika (SA) har en av de högsta globala hiv-belastningarna med tydliga könsskillnader. För män inträffar 57 % av hiv-relaterade dödsfall bland personer som aldrig har sökt hiv-vård. Kvinnor, i jämförelse, har höga frekvenser av hiv-testning och är kopplade till vård genom mödravård, men endast 45% är viralt undertryckta på antiretroviral terapi (ART). Därför behövs skräddarsydda insatser för hiv. För att få ett slut på AIDS-epidemin utvecklades det ambitiösa "90-90-90"-målet av UNAIDS för att testa, behandla och upprätthålla medicinering för 73 % av HIV-positiva individer. Separata könsspecifika insatser har utvecklats längs hiv-vårdskaskaden för att behandla mäns och kvinnors olika behov. Men ingen studie hittills har använt en intervention för att samtidigt möta de unika hiv-relaterade behoven för kvinnor och män. Parbaserade interventioner (CBI) kan uppnå detta mål. CBI:er är mer effektiva än interventioner som ges till individer för att förbättra ett antal hiv-skyddande beteenden. HIV överförs också främst inom ramen för stabila heterosexuella relationer i Afrika söder om Sahara; cirka 50 % av nya infektioner inträffar i serodiscordanta relationer, vilket gör användningen av en CBI särskilt relevant. Syftet med denna studie är att stärka hiv-vårdskaskaden i SA genom att utveckla en CBI som samtidigt tillgodoser kvinnors och mäns behov för att möta UNAIDS hiv-mål. Denna studie kommer att genomföras i provinsen KwaZulu-Natal, SA. HIV-positiva kvinnor som är i ett heterosexuellt förhållande och inte följer ART kommer att rekryteras för att delta i studien med sina manliga partner. Tjugo par kommer att rekryteras och randomiseras för att antingen få START Tillsammans-programmet eller till kontrolltillståndet och följas i 12 veckor därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda partnerna är 18 år eller äldre
  • HIV-positiv kvinna diagnosticerad ≥ 3 månader före studiestart
  • HIV-positiv kvinna uppvisar svårigheter med engagemang i HIV-behandling, definierat som antingen självrapporterade svårigheter med att följa ART, bevis på missade klinikbesök under det senaste året (inhämtat från medicinska journaler) eller bevis på att inte vara viralt undertryckt (≥ 50 kopior/ml ) i det senaste året
  • I ett engagerat, heterosexuellt, monogamt romantiskt förhållande i minst 6 månader
  • Båda parter är villiga att delta i behandling för att stödja kvinnors ART-vidhäftning
  • Båda partnerna bor i Vulindlela, eller angränsande gemenskap, KwaZulu-Natal, Sydafrika
  • Villig att låta interventionssessioner spelas in på ljud (om de är randomiserade till interventionsgruppen)
  • Kan bekvämt kommunicera på antingen isiZulu eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Rapport om måttligt eller grovt relationsvåld det senaste året
  • Endera partnern deltog tidigare i ett parbaserat hiv-förebyggande eller behandlingsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BÖRJA Tillsammans
Par som randomiserats till START Tillsammans kommer att få den manuella behandlingen för att förbättra kvinnors medicinering. Behandlingen är 5 sessioner lång och genomförs varje vecka. Sessionerna är 60-75 minuter. Par har möjlighet att genomföra upp till 3 extra boostersessioner. Den totala behandlingen sträcker sig därför mellan 5 till 8 sessioner.
Beteende: BÖRJA Tillsammans
Beteendeintervention med hjälp av en kognitiv beteendemässig parterapi (CBCT) ram utformad för att förbättra parets kommunikation och problemlösningsbeteende.
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Par som randomiserats till SOC kommer att få remisser till lokala HIV-kliniker för att stödja medicinering (för kvinnor) eller andra HIV-relaterade problem (för män).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av par som tilldelats START Tillsammans som går med på att anmäla sig till interventionen
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
Genomförbarhet av START Tillsammans intervention
Cirka 8 veckor efter randomisering
Genomsnittlig poäng på 14-punkterna Applied Mental Health Research-gruppens genomförbarhetsunderskala
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
Genomförbarhet av START Tillsammans intervention. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Cirka 8 veckor efter randomisering
Andel av par som tilldelats START Tillsammans som genomför alla behandlingstillfällen
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
Acceptans av START Together-intervention
Cirka 8 veckor efter randomisering
Genomsnittligt antal START Together-sessioner deltog
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
Acceptans av START Together-intervention
Cirka 8 veckor efter randomisering
Genomsnittlig poäng på 15-punkterna Applied Mental Health Research-gruppens acceptabilitetssubskala
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
Acceptans av START Together-intervention. Högre poäng indikerar större acceptans.
Cirka 8 veckor efter randomisering
Genomsnittlig procentandel av sessionens innehåll och processobjekt som slutfördes korrekt av interventionisten
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
START Tillsammans interventionstrohet
Cirka 8 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
Viral belastning i torkade blodfläckar eller baserat på klinikjournaler (senaste 30 dagarna)
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
HIV-medicinering för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
Självrapportering med Ira Wilsons efterlevnadsmått. Högre poäng indikerar bättre följsamhet
Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
HIV-medicinering för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
Självrapportering med Ira Wilsons efterlevnadsmått. Högre poäng indikerar bättre följsamhet
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
Engagemang i HIV-vård för män
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
Dikotomt engagemang i vården (ja/nej) kommer att mätas genom klinikgranskning. Om klinikjournaler inte är tillgängliga kommer deltagarens självrapportering att användas.
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
Relationen fungerar (kvinnor och män)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
Totalpoäng och underskalor (relationsbyggande, öppen kommunikation och problemlösning på parnivå) i South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Högre poäng indikerar bättre relationsfunktion.
Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
Relationen fungerar (kvinnor och män)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
Totalpoäng och underskalor (relationsbyggande, öppen kommunikation och problemlösning på parnivå) i South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Högre poäng indikerar bättre relationsfunktion.
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 395623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på BÖRJA Tillsammans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera