- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03809364
Test pilotażowy interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w parach dla kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów płci męskiej w RPA
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park
Wspieranie leczenia w ramach terapii antyretrowirusowej (START) razem: opracowanie opartej na parach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich dla kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów płci męskiej w Sweetwaters, Republika Południowej Afryki
Celem tego badania jest zebranie danych ilościowych związanych z opracowaniem i przetestowaniem interwencji opartej na parach (CBI) w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez kobiety zakażone wirusem HIV w regionie Kwazulu-Natal w Afryce Południowej.
CBI o nazwie START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together będzie zindywidualizowaną interwencją skupiającą się na przestrzeganiu przez kobiety ART oraz poprawie komunikacji i rozwiązywania problemów w parze.
Badanie koncentruje się na wynikach wdrożenia (wykonalność, akceptowalność i wierność) oraz wstępnych wynikach skuteczności (przestrzeganie ART przez kobiety, zaangażowanie mężczyzn w opiekę nad HIV i funkcjonowanie związku), które zostaną porównane z warunkami kontrolnymi skierowań do zwykłej opieki nad HIV .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Republika Południowej Afryki (SA) ma jedno z najwyższych światowych obciążeń związanych z HIV z wyraźnymi dysproporcjami płci.
W przypadku mężczyzn 57% zgonów związanych z HIV ma miejsce wśród osób, które nigdy nie szukały opieki związanej z HIV.
Dla porównania, kobiety mają wysoki odsetek testów na obecność wirusa HIV i są powiązane z opieką w ramach usług przedporodowych, ale tylko 45% ma supresję wirusową podczas terapii antyretrowirusowej (ART).
Dlatego potrzebne są dostosowane interwencje w przypadku HIV.
Aby zakończyć epidemię AIDS, UNAIDS opracował ambitny cel „90-90-90”, polegający na testowaniu, leczeniu i utrzymywaniu przestrzegania zaleceń lekarskich u 73% osób zakażonych wirusem HIV.
W kaskadzie opieki nad HIV opracowano oddzielne interwencje specyficzne dla płci, aby zaspokoić różne potrzeby mężczyzn i kobiet.
Jednak żadne dotychczasowe badanie nie wykorzystywało jednej interwencji, aby jednocześnie zaspokoić wyjątkowe potrzeby kobiet i mężczyzn związane z HIV.
Interwencje oparte na parach (CBI) mogą osiągnąć ten cel.
CBI są skuteczniejsze niż interwencje skierowane do poszczególnych osób we wzmacnianiu szeregu zachowań chroniących przed HIV.
HIV jest również przenoszony głównie w kontekście stabilnych związków heteroseksualnych w Afryce Subsaharyjskiej; około 50% nowych zakażeń występuje w związkach niezgodnych serologicznie, co sprawia, że zastosowanie CBI jest szczególnie istotne.
Celem tego badania jest wzmocnienie kaskady opieki nad HIV w SA poprzez opracowanie CBI, które jednocześnie odpowiada na potrzeby kobiet i mężczyzn, aby spełnić cele UNAIDS w zakresie HIV.
Badanie to zostanie przeprowadzone w prowincji KwaZulu-Natal, SA.
Kobiety zakażone wirusem HIV, które są w związkach heteroseksualnych i nie stosują się do ART, zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu wraz ze swoimi partnerami płci męskiej.
Dwadzieścia par zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do programu START Together lub do grupy kontrolnej, a następnie obserwowanych przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Human Sciences Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oboje partnerzy w wieku 18 lat lub starsi
- Kobieta zakażona wirusem HIV, u której zdiagnozowano ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Kobieta zakażona wirusem HIV wykazuje trudności z zaangażowaniem się w leczenie HIV, definiowane jako zgłaszane przez siebie trudności w przestrzeganiu zaleceń ART, dowody opuszczonych wizyt w klinice w ciągu ostatniego roku (zebrane z dokumentacji medycznej) lub dowody na brak supresji wirusa (≥ 50 kopii/ml) ) W minionym roku
- W oddanym, heteroseksualnym, monogamicznym związku romantycznym przez co najmniej 6 miesięcy
- Oboje partnerzy chętni do udziału w leczeniu wspierającym przestrzeganie przez kobiety ART
- Obaj partnerzy mieszkają w Vulindlela lub sąsiedniej społeczności KwaZulu-Natal w RPA
- Chęć nagrania sesji interwencyjnych (w przypadku losowego przydziału do grupy interwencyjnej)
- Potrafi swobodnie komunikować się w języku isiZulu lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie umiarkowanej lub poważnej przemocy w związku w zeszłym roku
- Każdy z partnerów uczestniczył wcześniej w programie profilaktyki lub leczenia HIV opartym na parach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ZACZNIJ Razem
Pary przydzielone losowo do START Together otrzymają manualne leczenie, aby poprawić przestrzeganie przez kobiety zaleceń lekarskich.
Kuracja trwa 5 sesji i odbywa się co tydzień.
Sesje trwają 60 - 75 minut.
Pary mają możliwość wykonania do 3 dodatkowych sesji przypominających.
Całkowita terapia obejmuje zatem od 5 do 8 sesji.
|
Interwencja behawioralna z wykorzystaniem ram poznawczo-behawioralnej terapii par (CBCT) mającej na celu poprawę komunikacji pary i zachowań związanych z rozwiązywaniem problemów.
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Pary przydzielone losowo do SOC otrzymają skierowania do lokalnych klinik HIV w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich (dla kobiet) lub innych kwestii związanych z HIV (dla mężczyzn).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek par przypisanych do START Together, które wyrażają zgodę na udział w interwencji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
|
Wykonalność interwencji START Together
|
Około 8 tygodni po randomizacji
|
Średni wynik na 14-itemowej podskali wykonalności grupy Applied Mental Health Research
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
|
Wykonalność interwencji START Together.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Około 8 tygodni po randomizacji
|
Odsetek par przypisanych do START Together, które ukończyły wszystkie sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
|
Akceptowalność interwencji START Together
|
Około 8 tygodni po randomizacji
|
Średnia liczba sesji START Together, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
|
Akceptowalność interwencji START Together
|
Około 8 tygodni po randomizacji
|
Średni wynik w 15-itemowej podskali akceptowalności grupy Applied Mental Health Research
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
|
Akceptowalność interwencji START Together.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Około 8 tygodni po randomizacji
|
Średni procent treści sesji i elementów procesu, które interwencjonista wykonał poprawnie
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
|
START Razem wierność interwencji
|
Około 8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Supresja wirusów dla kobiet
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Miano wirusa w zaschniętych plamach krwi lub na podstawie dokumentacji klinicznej (ostatnie 30 dni)
|
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Stosowanie się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV przez kobiety
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
|
Samoopis za pomocą miary przestrzegania zaleceń Iry Wilson.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
|
Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
|
Stosowanie się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV przez kobiety
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Samoopis za pomocą miary przestrzegania zaleceń Iry Wilson.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
|
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Zaangażowanie w opiekę nad mężczyznami z HIV
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Dychotomiczne zaangażowanie w opiekę (tak/nie) będzie mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji kliniki.
Jeśli dokumentacja kliniki jest niedostępna, wykorzystany zostanie raport własny uczestnika.
|
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Funkcjonowanie związku (kobiety i mężczyźni)
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
|
Całkowity wynik i podskale (budowanie relacji, otwarta komunikacja i rozwiązywanie problemów na poziomie pary) Kwestionariusza Zdrowych Związków w Afryce Południowej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie relacji.
|
Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
|
Funkcjonowanie związku (kobiety i mężczyźni)
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Całkowity wynik i podskale (budowanie relacji, otwarta komunikacja i rozwiązywanie problemów na poziomie pary) Kwestionariusza Zdrowych Związków w Afryce Południowej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie relacji.
|
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 395623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na ZACZNIJ Razem
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyRak dziecięcyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyDusznośćStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyNietolerancja karmienia | Rozdęcie brzucha | Resztki żołądkowe | Wymioty i biegunka | Krew w stolcuStany Zjednoczone
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Schyłkowa faza choroby nerek | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializySingapur
-
Unity Health TorontoZakończonyUrazowe zwichnięcie kolanaKanada
-
Cork University HospitalNieznany
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia