Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een therapietrouwinterventie op basis van koppels voor hiv-positieve vrouwen en hun mannelijke partners in Zuid-Afrika

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Ondersteunende behandeling voor antiretrovirale therapie (START) Samen: ontwikkeling van een op koppels gebaseerde therapietrouwinterventie voor hiv-positieve vrouwen en hun mannelijke partners in Sweetwaters, Zuid-Afrika

Het doel van deze studie is het verzamelen van kwantitatieve gegevens met betrekking tot het ontwikkelen en testen van een op koppels gebaseerde interventie (CBI) voor therapietrouw bij hiv-positieve vrouwen in de regio Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika. De CBI, genaamd START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, zal een manuele interventie zijn die gericht is op de naleving van ART door vrouwen en het verbeteren van de communicatie en het probleemoplossend gedrag van het paar. De studie richt zich op implementatieresultaten (haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw) en voorlopige resultaten op het gebied van werkzaamheid (trouwbaarheid van ART door vrouwen, betrokkenheid van mannen bij hiv-zorg en het functioneren van de relatie van het paar), die zullen worden vergeleken met een controlevoorwaarde van verwijzingen naar de gebruikelijke hiv-zorg. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika (SA) heeft een van de hoogste wereldwijde hiv-lasten met duidelijke genderverschillen. Bij mannen vindt 57% van de hiv-gerelateerde sterfgevallen plaats onder personen die nog nooit hiv-zorg hebben gezocht. Vrouwen worden daarentegen vaker op HIV getest en zijn via prenatale diensten aan zorg gekoppeld, maar slechts 45% wordt door antiretrovirale therapie (ART) viraal onderdrukt. Interventies op maat voor hiv zijn dus nodig. Om een ​​einde te maken aan de aids-epidemie, heeft UNAIDS het ambitieuze doel "90-90-90" ontwikkeld om de therapietrouw van 73% van de hiv-positieve personen te testen, te behandelen en in stand te houden. Er zijn aparte genderspecifieke interventies ontwikkeld langs de hiv-zorgcascade om de verschillende behoeften van mannen en vrouwen te behandelen. Geen enkele studie heeft tot nu toe echter één interventie gebruikt om tegelijkertijd te voorzien in de unieke hiv-gerelateerde behoeften van vrouwen en mannen. Op koppels gebaseerde interventies (CBI's) kunnen dit doel bereiken. CBI's zijn effectiever dan interventies die aan individuen worden geleverd bij het versterken van een aantal hiv-beschermende gedragingen. HIV wordt ook voornamelijk overgedragen in de context van stabiele heteroseksuele relaties in Afrika bezuiden de Sahara; ongeveer 50% van de nieuwe infecties vindt plaats in serodiscordante relaties, waardoor het gebruik van een CBI bijzonder relevant is. Het doel van deze studie is om de cascade van hiv-zorg in Zuid-Afrika te versterken door een CBI te ontwikkelen dat tegelijkertijd inspeelt op de behoeften van vrouwen en mannen om de hiv-doelstellingen van UNAIDS te bereiken. Deze studie zal worden uitgevoerd in de provincie KwaZulu-Natal, SA. Hiv-positieve vrouwen die een heteroseksuele relatie hebben en zich niet aan ART houden, zullen worden gerekruteerd om samen met hun mannelijke partners aan het onderzoek deel te nemen. Twintig koppels zullen worden geworven en gerandomiseerd om ofwel het START Together-programma te ontvangen ofwel de controleconditie te krijgen en gedurende 12 weken daarna te worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide partners 18 jaar of ouder
  • HIV-positieve vrouw gediagnosticeerd ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hiv-positieve vrouw heeft moeite met hiv-behandeling, gedefinieerd als zelfgerapporteerde therapietrouw, bewijs van gemiste kliniekbezoeken in het afgelopen jaar (verzameld uit medische dossiers), of bewijs dat ze niet viraal onderdrukt is (≥ 50 kopieën/ml ) in het afgelopen jaar
  • In een toegewijde, heteroseksuele, monogame romantische relatie gedurende minstens 6 maanden
  • Beide partners zijn bereid deel te nemen aan de behandeling om de naleving van ART door vrouwen te ondersteunen
  • Beide partners wonen in Vulindlela, of naburige gemeenschap, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
  • Bereid om interventiesessies op audio te laten opnemen (indien gerandomiseerd naar de interventiegroep)
  • In staat om comfortabel te communiceren in isiZulu of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Melding van matig of ernstig relatiegeweld afgelopen jaar
  • Een van beide partners heeft eerder deelgenomen aan een hiv-preventie- of behandelingsprogramma voor koppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEGIN samen
Koppels die gerandomiseerd zijn om samen te starten, zullen de manuele behandeling krijgen om de therapietrouw van vrouwen te verbeteren. De behandeling duurt 5 sessies en wordt wekelijks uitgevoerd. Sessies duren 60 - 75 minuten. Paren hebben de mogelijkheid om maximaal 3 extra boostersessies te voltooien. De totale behandeling varieert dus van 5 tot 8 sessies.
Gedragsmatig: BEGIN samen
Gedragsinterventie met behulp van een kader voor cognitieve gedragstherapie voor koppels (CBCT), ontworpen om de communicatie en het probleemoplossend gedrag van het koppel te verbeteren.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Koppels die gerandomiseerd zijn naar SOC zullen doorverwezen worden naar lokale hiv-klinieken om therapietrouw (voor vrouwen) of andere hiv-gerelateerde problemen (voor mannen) te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage koppels toegewezen aan START Together dat ermee instemt zich in te schrijven voor de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Haalbaarheid interventie START Together
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddelde score op de haalbaarheidssubschaal van de 14-item Applied Mental Health Research-groep
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Haalbaarheid interventie START Together. Hogere scores duiden op meer haalbaarheid.
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Percentage koppels toegewezen aan START Together dat alle behandelsessies voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de START Together-interventie
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddeld aantal START Together-sessies bijgewoond
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de START Together-interventie
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddelde score op de aanvaardbaarheidssubschaal van de Applied Mental Health Research-groep met 15 items
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de START Together-interventie. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddeld percentage sessie-inhoud en procesitems dat correct is ingevuld door de interventionist
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
START Samen interventie trouw
Ongeveer 8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Virale belasting in opgedroogde bloedvlekken of op basis van klinische gegevens (afgelopen 30 dagen)
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Hiv-medicatietrouw voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Zelfrapportage met behulp van de therapietrouwmaat van Ira Wilson. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw
Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Hiv-medicatietrouw voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Zelfrapportage met behulp van de therapietrouwmaat van Ira Wilson. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Betrokkenheid bij hiv-zorg voor mannen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Dichotome zorgbetrokkenheid (ja/nee) zal worden gemeten aan de hand van een beoordeling van de kliniekdossiers. Als kliniekgegevens niet beschikbaar zijn, wordt het zelfrapport van de deelnemer gebruikt.
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Relatiefunctioneren (vrouwen en mannen)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Totaalscore en subschalen (relatieopbouw, open communicatie en probleemoplossing op koppelniveau) van de South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Hogere scores duiden op een beter functioneren van de relatie.
Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Relatiefunctioneren (vrouwen en mannen)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Totaalscore en subschalen (relatieopbouw, open communicatie en probleemoplossing op koppelniveau) van de South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Hogere scores duiden op een beter functioneren van de relatie.
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 395623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op BEGIN samen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren