- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809364
Essai pilote d'une intervention d'adhésion aux médicaments en couple pour les femmes séropositives et leurs partenaires masculins en Afrique du Sud
20 décembre 2023 mis à jour par: University of Maryland, College Park
Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy (START) Together : Développement d'une intervention d'adhésion aux médicaments basée sur le couple pour les femmes séropositives et leurs partenaires masculins à Sweetwaters, Afrique du Sud
Le but de cette étude est de collecter des données quantitatives liées au développement et au test d'une intervention basée sur le couple (CBI) pour l'adhésion aux médicaments des femmes séropositives dans la région du Kwazulu-Natal, en Afrique du Sud.
Le CBI, appelé START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, sera une intervention manuelle axée sur l'adhésion des femmes au traitement antirétroviral et sur l'amélioration de la communication et du comportement de résolution de problèmes du couple.
L'étude se concentre sur les résultats de la mise en œuvre (faisabilité, acceptabilité et fidélité) et les résultats préliminaires d'efficacité (adhésion des femmes au TAR, engagement des hommes dans les soins du VIH et fonctionnement de la relation du couple), qui seront comparés à une condition de contrôle des références aux soins habituels du VIH. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Afrique du Sud (SA) a l'un des fardeaux mondiaux les plus élevés du VIH avec de nettes disparités entre les sexes.
Chez les hommes, 57 % des décès liés au VIH surviennent chez des personnes qui n'ont jamais recherché de soins pour le VIH.
Les femmes, en comparaison, ont des taux élevés de dépistage du VIH et sont orientées vers des soins par le biais de services prénatals, mais seulement 45 % sont viralement supprimées sous traitement antirétroviral (ART).
Ainsi, des interventions sur mesure pour le VIH sont nécessaires.
Afin de mettre fin à l'épidémie de sida, l'ambitieux objectif « 90-90-90 » a été défini par l'ONUSIDA pour tester, traiter et maintenir l'observance thérapeutique de 73 % des personnes séropositives.
Des interventions sexospécifiques distinctes ont été développées tout au long de la cascade de soins du VIH pour traiter les différents besoins des hommes et des femmes.
Cependant, aucune étude à ce jour n'a utilisé une intervention pour répondre simultanément aux besoins uniques liés au VIH des femmes et des hommes.
Les interventions basées sur le couple (CBI) peuvent atteindre cet objectif.
Les interventions communautaires sont plus efficaces que les interventions destinées aux individus pour améliorer un certain nombre de comportements de protection contre le VIH.
Le VIH se transmet également principalement dans le cadre de relations hétérosexuelles stables en Afrique subsaharienne ; environ 50% des nouvelles infections surviennent dans des relations sérodiscordantes, ce qui rend l'utilisation d'un CBI particulièrement pertinente.
Le but de cette étude est de renforcer la cascade de soins du VIH en Afrique du Sud en développant un CBI qui répond simultanément aux besoins des femmes et des hommes pour atteindre les objectifs de l'ONUSIDA en matière de VIH.
Cette étude sera menée dans la province de KwaZulu-Natal, SA.
Des femmes séropositives qui sont dans une relation hétérosexuelle et qui ne suivent pas le TARV seront recrutées pour participer à l'étude avec leurs partenaires masculins.
Vingt couples seront recrutés et randomisés pour recevoir soit le programme START Together, soit la condition de contrôle et suivis pendant 12 semaines par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Human Sciences Research Council
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les deux partenaires âgés de 18 ans ou plus
- Femme séropositive diagnostiquée ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Une femme séropositive montre des difficultés à s'engager dans un traitement contre le VIH, défini comme des difficultés d'observance du TAR autodéclarées, des preuves de visites manquées à la clinique au cours de l'année écoulée (recueillies à partir des dossiers médicaux) ou des preuves de non-suppression virale (≥ 50 copies/mL ) l'année dernière
- Dans une relation amoureuse engagée, hétérosexuelle, monogame depuis au moins 6 mois
- Les deux partenaires sont prêts à participer au traitement pour soutenir l'adhésion des femmes au TAR
- Les deux partenaires résident à Vulindlela, ou dans la communauté voisine, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Disposé à avoir des sessions d'intervention enregistrées en audio (si randomisé dans le groupe d'intervention)
- Capable de communiquer confortablement en isiZulu ou en anglais
Critère d'exclusion:
- Signalement de violence relationnelle modérée ou grave au cours de l'année écoulée
- L'un ou l'autre des partenaires a déjà participé à un programme de prévention ou de traitement du VIH en couple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COMMENCER ensemble
Les couples randomisés pour START Together recevront le traitement manuel pour améliorer l'observance thérapeutique des femmes.
Le traitement dure 5 séances et est effectué chaque semaine.
Les séances durent de 60 à 75 minutes.
Les couples ont la possibilité de compléter jusqu'à 3 séances de rappel supplémentaires.
Le traitement total varie donc entre 5 et 8 séances.
|
Intervention comportementale utilisant un cadre de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) conçu pour améliorer la communication et le comportement de résolution de problèmes du couple.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les couples randomisés pour le SOC seront orientés vers des cliniques VIH locales pour soutenir l'observance thérapeutique (pour les femmes) ou d'autres problèmes liés au VIH (pour les hommes).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de couples affectés à START Together qui acceptent de s'inscrire à l'intervention
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
|
Faisabilité de l'intervention START Together
|
Environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Score moyen sur la sous-échelle de faisabilité du groupe de recherche appliquée en santé mentale en 14 items
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
|
Faisabilité de l'intervention START Together.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
|
Environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Pourcentage de couples affectés à START Together qui terminent toutes les séances de traitement
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
|
Acceptabilité de l'intervention START Together
|
Environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Nombre moyen de sessions START Together suivies
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
|
Acceptabilité de l'intervention START Together
|
Environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Score moyen sur la sous-échelle d'acceptabilité du groupe de recherche appliquée en santé mentale en 15 items
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
|
Acceptabilité de l'intervention START Together.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
|
Environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Pourcentage moyen du contenu de la session et des éléments de processus qui ont été complétés correctement par l'interventionniste
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
|
Fidélité des interventions START Together
|
Environ 8 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virale pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
Charge virale dans les taches de sang séché ou basée sur les dossiers cliniques (30 derniers jours)
|
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
|
Adhésion aux médicaments anti-VIH pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
|
Auto-évaluation à l'aide de la mesure d'adhérence d'Ira Wilson.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
|
Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Adhésion aux médicaments anti-VIH pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
Auto-évaluation à l'aide de la mesure d'adhérence d'Ira Wilson.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
|
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
|
Engagement dans les soins du VIH pour les hommes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
L'engagement dichotomique dans les soins (oui/non) sera mesuré par l'examen des dossiers cliniques.
Si les dossiers de la clinique ne sont pas disponibles, l'auto-évaluation du participant sera utilisée.
|
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
|
Fonctionnement relationnel (femmes et hommes)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
|
Score total et sous-échelles (établissement de relations, communication ouverte et résolution de problèmes au niveau du couple) du questionnaire sur les relations saines en Afrique du Sud.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement relationnel.
|
Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
|
|
Fonctionnement relationnel (femmes et hommes)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
Score total et sous-échelles (établissement de relations, communication ouverte et résolution de problèmes au niveau du couple) du questionnaire sur les relations saines en Afrique du Sud.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement relationnel.
|
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 395623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Virus de l'immunodéficience humaine
-
Jinling Hospital, ChinaInconnueMaladie de Crohn | Méthylation | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChine
-
GlaxoSmithKlineRecrutement
-
University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéDégradation de TOP2B et TOP2A chez l'homme par Dexrazoxane | Cours temporel et dégradation de TOP2B dans Human par Dexrazoxane | Effets du dexrazoxane sur l'homme sainÉtats-Unis
Essais cliniques sur COMMENCER ensemble
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public... et autres collaborateursPas encore de recrutementDiabète | MPOC | Maladie cardiovasculaire | Asthme bronchique | Hyperlipidémie | Troubles dépressifs | Initiation au traitement pour les affections à long termeSuisse
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRecrutementPhase terminale de la maladie rénale | Maladie rénale en phase terminale | Insuffisance rénale terminale sous dialyse | Insuffisance rénale en phase terminale sous dialyseSingapour
-
Lille Catholic UniversityComplétéQualité de vie | L'usage de droguesFrance
-
University Hospital, AkershusComplété
-
Cork University HospitalInconnue
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRecrutementPerte de poidsÉtats-Unis
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FrancePas encore de recrutementTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de NavarraComplétéActivité physique | Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention | Comportement de l'enfant | ComportementChili
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Résilié