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Essai pilote d'une intervention d'adhésion aux médicaments en couple pour les femmes séropositives et leurs partenaires masculins en Afrique du Sud

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Maryland, College Park

Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy (START) Together : Développement d'une intervention d'adhésion aux médicaments basée sur le couple pour les femmes séropositives et leurs partenaires masculins à Sweetwaters, Afrique du Sud

Le but de cette étude est de collecter des données quantitatives liées au développement et au test d'une intervention basée sur le couple (CBI) pour l'adhésion aux médicaments des femmes séropositives dans la région du Kwazulu-Natal, en Afrique du Sud. Le CBI, appelé START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, sera une intervention manuelle axée sur l'adhésion des femmes au traitement antirétroviral et sur l'amélioration de la communication et du comportement de résolution de problèmes du couple. L'étude se concentre sur les résultats de la mise en œuvre (faisabilité, acceptabilité et fidélité) et les résultats préliminaires d'efficacité (adhésion des femmes au TAR, engagement des hommes dans les soins du VIH et fonctionnement de la relation du couple), qui seront comparés à une condition de contrôle des références aux soins habituels du VIH. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Afrique du Sud (SA) a l'un des fardeaux mondiaux les plus élevés du VIH avec de nettes disparités entre les sexes. Chez les hommes, 57 % des décès liés au VIH surviennent chez des personnes qui n'ont jamais recherché de soins pour le VIH. Les femmes, en comparaison, ont des taux élevés de dépistage du VIH et sont orientées vers des soins par le biais de services prénatals, mais seulement 45 % sont viralement supprimées sous traitement antirétroviral (ART). Ainsi, des interventions sur mesure pour le VIH sont nécessaires. Afin de mettre fin à l'épidémie de sida, l'ambitieux objectif « 90-90-90 » a été défini par l'ONUSIDA pour tester, traiter et maintenir l'observance thérapeutique de 73 % des personnes séropositives. Des interventions sexospécifiques distinctes ont été développées tout au long de la cascade de soins du VIH pour traiter les différents besoins des hommes et des femmes. Cependant, aucune étude à ce jour n'a utilisé une intervention pour répondre simultanément aux besoins uniques liés au VIH des femmes et des hommes. Les interventions basées sur le couple (CBI) peuvent atteindre cet objectif. Les interventions communautaires sont plus efficaces que les interventions destinées aux individus pour améliorer un certain nombre de comportements de protection contre le VIH. Le VIH se transmet également principalement dans le cadre de relations hétérosexuelles stables en Afrique subsaharienne ; environ 50% des nouvelles infections surviennent dans des relations sérodiscordantes, ce qui rend l'utilisation d'un CBI particulièrement pertinente. Le but de cette étude est de renforcer la cascade de soins du VIH en Afrique du Sud en développant un CBI qui répond simultanément aux besoins des femmes et des hommes pour atteindre les objectifs de l'ONUSIDA en matière de VIH. Cette étude sera menée dans la province de KwaZulu-Natal, SA. Des femmes séropositives qui sont dans une relation hétérosexuelle et qui ne suivent pas le TARV seront recrutées pour participer à l'étude avec leurs partenaires masculins. Vingt couples seront recrutés et randomisés pour recevoir soit le programme START Together, soit la condition de contrôle et suivis pendant 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Human Sciences Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux partenaires âgés de 18 ans ou plus
  • Femme séropositive diagnostiquée ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Une femme séropositive montre des difficultés à s'engager dans un traitement contre le VIH, défini comme des difficultés d'observance du TAR autodéclarées, des preuves de visites manquées à la clinique au cours de l'année écoulée (recueillies à partir des dossiers médicaux) ou des preuves de non-suppression virale (≥ 50 copies/mL ) l'année dernière
  • Dans une relation amoureuse engagée, hétérosexuelle, monogame depuis au moins 6 mois
  • Les deux partenaires sont prêts à participer au traitement pour soutenir l'adhésion des femmes au TAR
  • Les deux partenaires résident à Vulindlela, ou dans la communauté voisine, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
  • Disposé à avoir des sessions d'intervention enregistrées en audio (si randomisé dans le groupe d'intervention)
  • Capable de communiquer confortablement en isiZulu ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Signalement de violence relationnelle modérée ou grave au cours de l'année écoulée
  • L'un ou l'autre des partenaires a déjà participé à un programme de prévention ou de traitement du VIH en couple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMMENCER ensemble
Les couples randomisés pour START Together recevront le traitement manuel pour améliorer l'observance thérapeutique des femmes. Le traitement dure 5 séances et est effectué chaque semaine. Les séances durent de 60 à 75 minutes. Les couples ont la possibilité de compléter jusqu'à 3 séances de rappel supplémentaires. Le traitement total varie donc entre 5 et 8 séances.
Intervention comportementale utilisant un cadre de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) conçu pour améliorer la communication et le comportement de résolution de problèmes du couple.
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les couples randomisés pour le SOC seront orientés vers des cliniques VIH locales pour soutenir l'observance thérapeutique (pour les femmes) ou d'autres problèmes liés au VIH (pour les hommes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couples affectés à START Together qui acceptent de s'inscrire à l'intervention
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Faisabilité de l'intervention START Together
Environ 8 semaines après la randomisation
Score moyen sur la sous-échelle de faisabilité du groupe de recherche appliquée en santé mentale en 14 items
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Faisabilité de l'intervention START Together. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
Environ 8 semaines après la randomisation
Pourcentage de couples affectés à START Together qui terminent toutes les séances de traitement
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention START Together
Environ 8 semaines après la randomisation
Nombre moyen de sessions START Together suivies
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention START Together
Environ 8 semaines après la randomisation
Score moyen sur la sous-échelle d'acceptabilité du groupe de recherche appliquée en santé mentale en 15 items
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention START Together. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Environ 8 semaines après la randomisation
Pourcentage moyen du contenu de la session et des éléments de processus qui ont été complétés correctement par l'interventionniste
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Fidélité des interventions START Together
Environ 8 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Charge virale dans les taches de sang séché ou basée sur les dossiers cliniques (30 derniers jours)
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Adhésion aux médicaments anti-VIH pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Auto-évaluation à l'aide de la mesure d'adhérence d'Ira Wilson. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Adhésion aux médicaments anti-VIH pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Auto-évaluation à l'aide de la mesure d'adhérence d'Ira Wilson. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Engagement dans les soins du VIH pour les hommes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
L'engagement dichotomique dans les soins (oui/non) sera mesuré par l'examen des dossiers cliniques. Si les dossiers de la clinique ne sont pas disponibles, l'auto-évaluation du participant sera utilisée.
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Fonctionnement relationnel (femmes et hommes)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Score total et sous-échelles (établissement de relations, communication ouverte et résolution de problèmes au niveau du couple) du questionnaire sur les relations saines en Afrique du Sud. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement relationnel.
Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Fonctionnement relationnel (femmes et hommes)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Score total et sous-échelles (établissement de relations, communication ouverte et résolution de problèmes au niveau du couple) du questionnaire sur les relations saines en Afrique du Sud. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement relationnel.
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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