- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809364
Pilottest av en parbasert medisinoverholdelsesintervensjon for HIV-positive kvinner og deres mannlige partnere i Sør-Afrika
20. desember 2023 oppdatert av: University of Maryland, College Park
Støttebehandling for antiretroviral terapi (START) Sammen: Utvikling av en parbasert medisinoverholdelsesintervensjon for HIV-positive kvinner og deres mannlige partnere i Sweetwaters, Sør-Afrika
Hensikten med denne studien er å samle inn kvantitative data relatert til utvikling og testing av en parbasert intervensjon (CBI) for HIV-positive kvinners medisinoverholdelse i regionen Kwazulu-Natal, Sør-Afrika.
CBI, kalt START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, vil være en manuell intervensjon med fokus på kvinners ART-overholdelse og forbedring av parets kommunikasjon og problemløsende atferd.
Studien fokuserer på implementeringsresultater (gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap) og foreløpige effektutfall (kvinners ART-overholdelse, menns engasjement i HIV-omsorgen og parets forholdsfunksjon), som vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand med henvisninger til vanlig HIV-omsorg. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Afrika (SA) har en av de høyeste globale HIV-byrdene med klare kjønnsforskjeller.
For menn forekommer 57 % av HIV-relaterte dødsfall blant personer som aldri har søkt HIV-omsorg.
Kvinner, til sammenligning, har høye forekomster av HIV-testing og er knyttet til omsorg gjennom svangerskapstjenester, men bare 45 % er viralt undertrykt på antiretroviral terapi (ART).
Det er derfor behov for skreddersydde intervensjoner for hiv.
For å få slutt på AIDS-epidemien ble det ambisiøse "90-90-90"-målet utviklet av UNAIDS for å teste, behandle og opprettholde medisinoverholdelse for 73 % av HIV-positive individer.
Separate kjønnsspesifikke intervensjoner er utviklet langs HIV-omsorgskaskaden for å behandle de ulike behovene til menn og kvinner.
Imidlertid har ingen studier hittil brukt én intervensjon for samtidig å møte de unike HIV-relaterte behovene for kvinner og menn.
Parbaserte intervensjoner (CBIs) kan oppnå dette målet.
CBI-er er mer effektive enn intervensjoner levert til enkeltpersoner for å forbedre en rekke HIV-beskyttende atferd.
HIV overføres også primært i sammenheng med stabile heterofile forhold i Afrika sør for Sahara; ca. 50 % av nye infeksjoner forekommer i serodiscordante forhold, noe som gjør bruken av en CBI spesielt relevant.
Hensikten med denne studien er å styrke HIV-omsorgskaskaden i SA ved å utvikle en CBI som samtidig imøtekommer behovene til kvinner og menn for å møte UNAIDS sine HIV-mål.
Denne studien vil bli utført i provinsen KwaZulu-Natal, SA.
HIV-positive kvinner som er i et heteroseksuelt forhold og ikke følger ART vil bli rekruttert til å delta i studien sammen med sine mannlige partnere.
Tjue par vil bli rekruttert og randomisert til enten å motta START Sammen-programmet eller til kontrolltilstanden og følges i 12 uker deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge partnere er 18 år eller eldre
- HIV-positiv kvinne diagnostisert ≥ 3 måneder før studiestart
- HIV-positiv kvinne viser vansker med engasjement i HIV-behandling, definert som enten selvrapporterte ART-overholdelsesvansker, bevis på tapte klinikkbesøk i løpet av det siste året (innhentet fra medisinske journaler), eller bevis på å ikke være viralt undertrykt (≥ 50 kopier/ml ) det siste året
- I et engasjert, heteroseksuelt, monogamt romantisk forhold i minst 6 måneder
- Begge partnere er villige til å delta i behandling for å støtte kvinners ART-tilslutning
- Begge partnerne er bosatt i Vulindlela, eller nabosamfunnet, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Villig til å få lydopptak av intervensjonsøkter (hvis randomisert til intervensjonsgruppen)
- Kan komfortabelt kommunisere på enten isiZulu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Melding om moderat eller alvorlig relasjonsvold siste år
- En av partnerne har tidligere deltatt i et parbasert HIV-forebyggings- eller behandlingsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: START sammen
Par randomisert til START Together vil motta den manuelle behandlingen for å forbedre kvinners medisinoverholdelse.
Behandlingen er på 5 økter og gjennomføres ukentlig.
Øktene er 60-75 minutter.
Par har muligheten til å gjennomføre opptil 3 ekstra boosterøkter.
Total behandling varierer derfor mellom 5 og 8 økter.
|
Atferdsintervensjon ved hjelp av et kognitiv atferdsmessig parterapi (CBCT) rammeverk designet for å forbedre parets kommunikasjon og problemløsende atferd.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Par randomisert til SOC vil motta henvisninger til lokale HIV-klinikker for å støtte medisinoverholdelse (for kvinner) eller andre HIV-relaterte problemer (for menn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av par tildelt START Together som godtar å melde seg på intervensjonen
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Gjennomførbarhet av START Together intervensjon
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på 14-elementet Applied Mental Health Research-gruppens mulighetsunderskala
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Gjennomførbarhet av START Together intervensjon.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Andel av par tildelt START Together som fullfører alle behandlingsøktene
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet av START Together intervensjon
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig antall START Together-økter deltatt
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet av START Together intervensjon
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på 15-elementet Applied Mental Health Research-gruppens akseptabilitetssubskala
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet av START Together intervensjon.
Høyere skårer indikerer større aksept.
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av øktinnhold og prosesselementer som ble fullført riktig av intervensjonisten
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
START Sammen intervensjonstrohet
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Viral belastning i tørkede blodflekker eller basert på klinikkjournaler (siste 30 dager)
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
|
Overholdelse av HIV-medisiner for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportering ved hjelp av Ira Wilson-tilslutningsmålet.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
|
Overholdelse av HIV-medisiner for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Selvrapportering ved hjelp av Ira Wilson-tilslutningsmålet.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
|
Engasjement i HIV-omsorg for menn
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Dikotomit engasjement i omsorg (ja/nei) vil bli målt ved klinikkjournalgjennomgang.
Hvis klinikkjournaler ikke er tilgjengelige, vil deltakerens egenrapport bli brukt.
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinner og menn)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
Total poengsum og underskalaer (relasjonsbygging, åpen kommunikasjon og problemløsning på parnivå) av South Africa Healthy Relationships Questionnaire.
Høyere skårer indikerer bedre relasjonsfungering.
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinner og menn)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Total poengsum og underskalaer (relasjonsbygging, åpen kommunikasjon og problemløsning på parnivå) av South Africa Healthy Relationships Questionnaire.
Høyere skårer indikerer bedre relasjonsfungering.
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 395623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
KC Care Health CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske studier på START sammen
-
McMaster UniversityFullførtKronisk smerteCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBarnekreftForente stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Michigan State UniversityFullført
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutteringSluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Sluttstadium nyresykdom ved dialyseSingapore
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåIBD | Ulcerøs kolitt (UC) | Crohns sykdommer
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDiabetes | KOLS | Hjerte-og karsykdommer | Astma bronkiale | Hyperlipidemi | Depresjonsforstyrrelser | Medisineringsinitiering for langvarige tilstanderSveits
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringUnilateral cerebral parese | SkoleberedskapForente stater
-
The University of Hong KongChow Tai Fook Charity Foundation; Lee Hysan FoundationAktiv, ikke rekrutterende