- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809364
Prueba piloto de una intervención de adherencia a la medicación basada en la pareja para mujeres seropositivas y sus parejas masculinas en Sudáfrica
20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Maryland, College Park
Tratamiento de apoyo para la terapia antirretroviral (START) juntos: desarrollo de una intervención de adherencia a la medicación basada en la pareja para mujeres con VIH y sus parejas masculinas en Sweetwaters, Sudáfrica
El propósito de este estudio es recopilar datos cuantitativos relacionados con el desarrollo y la prueba de una intervención basada en la pareja (CBI) para la adherencia a la medicación de mujeres VIH positivas en la región de Kwazulu-Natal, Sudáfrica.
El CBI, llamado START (Tratamiento de apoyo para la terapia antirretroviral) Juntos, será una intervención manual enfocada en la adherencia de las mujeres al TAR y en mejorar la comunicación y el comportamiento de resolución de problemas de la pareja.
El estudio se centra en los resultados de la implementación (factibilidad, aceptabilidad y fidelidad) y los resultados preliminares de eficacia (cumplimiento de la TARV de las mujeres, participación de los hombres en la atención del VIH y funcionamiento de la relación de pareja), que se compararán con una condición de control de derivaciones a la atención habitual del VIH. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica (SA) tiene una de las mayores cargas mundiales de VIH con claras disparidades de género.
Para los hombres, el 57% de las muertes relacionadas con el VIH ocurren entre personas que nunca han buscado atención para el VIH.
Las mujeres, en comparación, tienen altas tasas de pruebas de VIH y están vinculadas a la atención a través de los servicios prenatales, pero solo el 45% tiene supresión viral con la terapia antirretroviral (TAR).
Por lo tanto, se necesitan intervenciones adaptadas para el VIH.
Con el fin de poner fin a la epidemia del SIDA, ONUSIDA desarrolló el ambicioso objetivo "90-90-90" para evaluar, tratar y mantener la adherencia a la medicación para el 73% de las personas con VIH.
Se han desarrollado intervenciones separadas específicas de género a lo largo de la cascada de atención del VIH para tratar las diferentes necesidades de hombres y mujeres.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha utilizado una intervención para satisfacer simultáneamente las necesidades únicas relacionadas con el VIH para mujeres y hombres.
Las intervenciones basadas en la pareja (CBI, por sus siglas en inglés) pueden lograr este objetivo.
Las CBI son más eficaces que las intervenciones que se brindan a las personas para mejorar una serie de comportamientos de protección contra el VIH.
El VIH también se transmite principalmente en el contexto de relaciones heterosexuales estables en el África subsahariana; alrededor del 50% de las nuevas infecciones ocurren en relaciones serodiscordantes, lo que hace que el uso de un CBI sea especialmente relevante.
El propósito de este estudio es fortalecer la cascada de atención del VIH en SA mediante el desarrollo de una CBI que aborde simultáneamente las necesidades de mujeres y hombres para cumplir con los objetivos de VIH de ONUSIDA.
Este estudio se realizará en la provincia de KwaZulu-Natal, SA.
Las mujeres seropositivas que están en una relación heterosexual y que no se adhieren al TAR serán reclutadas para participar en el estudio con sus parejas masculinas.
Veinte parejas serán reclutadas y aleatorizadas para recibir el programa START Together o la condición de control y seguidas durante las 12 semanas posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Human Sciences Research Council
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos socios mayores de 18 años
- Mujer seropositiva diagnosticada ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio
- La mujer seropositiva demuestra dificultad con la participación en el tratamiento del VIH, definida como dificultades de cumplimiento del TAR autoinformadas, evidencia de visitas clínicas perdidas durante el último año (recopilado de registros médicos) o evidencia de no estar suprimido viralmente (≥ 50 copias/mL ) en el año pasado
- En una relación romántica monógama, heterosexual y comprometida durante al menos 6 meses.
- Ambos socios están dispuestos a participar en el tratamiento para apoyar la adherencia de las mujeres al TAR
- Ambos socios residen en Vulindlela, o comunidad vecina, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Dispuesto a tener sesiones de intervención grabadas en audio (si se asignan al azar al grupo de intervención)
- Capaz de comunicarse cómodamente en isiZulu o en inglés
Criterio de exclusión:
- Reporte de violencia moderada o severa en la relación el año pasado
- Cualquiera de los miembros de la pareja participó previamente en un programa de tratamiento o prevención del VIH basado en la pareja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COMENZAR Juntos
Las parejas asignadas aleatoriamente a START Together recibirán el tratamiento manual para mejorar la adherencia a la medicación de las mujeres.
El tratamiento tiene una duración de 5 sesiones y se realiza semanalmente.
Las sesiones son de 60 a 75 minutos.
Las parejas tienen la opción de completar hasta 3 sesiones de refuerzo adicionales.
El tratamiento total por lo tanto oscila entre 5 a 8 sesiones.
|
Intervención conductual utilizando un marco de terapia cognitiva conductual de pareja (CBCT) diseñado para mejorar la comunicación de la pareja y el comportamiento de resolución de problemas.
|
|
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Las parejas asignadas al azar a SOC recibirán referencias a clínicas locales de VIH para apoyar la adherencia a la medicación (para mujeres) u otros problemas relacionados con el VIH (para hombres).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de parejas asignadas a START Together que aceptan inscribirse en la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Viabilidad de la intervención START Together
|
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Puntaje promedio en la subescala de factibilidad del grupo de investigación de salud mental aplicada de 14 ítems
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Viabilidad de la intervención START Together.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
|
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de parejas asignadas a START Together que completan todas las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Aceptabilidad de la intervención START Together
|
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Promedio de sesiones de START Together a las que se asistió
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Aceptabilidad de la intervención START Together
|
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Puntaje promedio en la subescala de aceptabilidad del grupo de investigación de salud mental aplicada de 15 ítems
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Aceptabilidad de la intervención START Together.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Porcentaje promedio del contenido de la sesión y los elementos del proceso que fueron completados correctamente por el intervencionista
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
START Together intervención fidelidad
|
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral para mujeres.
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
Carga viral en gotas de sangre seca o según registros clínicos (últimos 30 días)
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
|
Cumplimiento de la medicación para el VIH en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Autoinforme utilizando la medida de adherencia de Ira Wilson.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Cumplimiento de la medicación para el VIH en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
Autoinforme utilizando la medida de adherencia de Ira Wilson.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
|
Participación en la atención del VIH para hombres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
La participación dicotómica en la atención (sí/no) se medirá mediante la revisión de registros clínicos.
Si los registros clínicos no están disponibles, se utilizará el autoinforme del participante.
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
|
Funcionamiento de la relación (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
Puntaje total y subescalas (construcción de relaciones, comunicación abierta y resolución de problemas a nivel de pareja) del Cuestionario de Relaciones Saludables de Sudáfrica.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la relación.
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Funcionamiento de la relación (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
Puntaje total y subescalas (construcción de relaciones, comunicación abierta y resolución de problemas a nivel de pareja) del Cuestionario de Relaciones Saludables de Sudáfrica.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la relación.
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 395623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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