用于临床测试预防创伤后 OA 新疗法的成像框架
2026年4月2日 更新者：J L Marsh
拟议研究的直接目标是测试一种新的低成本、低剂量站立式 CT 系统在有效早期检测关节退化和升高的接触应力方面的价值。
站立式 CT 扫描仪有望比其他成像方式更早地检测到关节炎变化，因为它结合了 3D 特性和对负重姿势关节成像的能力。
拟议研究的第二个目标是基于治疗后接触应力的测量建立骨关节炎风险预测模型，既为治疗提供信息，也使新的干预措施能够以结合风险分层的方式进行测试。
研究概览
详细说明
出现胫骨平台关节内的个体将被同意参加本研究。
我们将在受伤后 6、12 和 18 个月获得 pedCAT 扫描，以及将在临床访问期间进行的几份问卷调查。
我们还将审查受试者的电子病历以获取与受伤相关的数据，包括受伤的时间和机制、受伤到手术的时间、住院时间、任何并发症和/或随后的踝关节手术，以及任何诊所与跟骨骨折相关的注释、影像学和/或结果评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁的个体 胫骨平台关节内骨折 需要手术治疗 受伤后 4 周内接受治疗
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕的妇女 18 岁以下和 70 岁以上的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组: pedCAT
受试者将在踝关节损伤后6个月、12个月和18个月时接受负重CT（pedCAT）成像检查。 已获得额外资助，最初在OTA资助下入组的受试者的随访期被延长至踝关节损伤后5年内每年随访。 |
踝关节负重 CT 扫描 (pedCAT) 以测量踝关节骨折后的 3D 关节间隙宽度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节间隙宽度从基线到最终随访的变化
大体时间：最终影像评估在受伤后18个月或长达5年时进行
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以对侧未受伤侧为对照，通过pedCAT成像跟踪最终随访时三维关节间隙宽度的纵向变化。 最终随访在18个月随访时或5年随访时进行。 |
最终影像评估在受伤后18个月或长达5年时进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节疼痛的变化
大体时间：最终随访在伤后18个月或长达5年进行
|
最后一次随访时由患者报告结局问卷收集的脚和脚踝疼痛主观测量。
使用了患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰工具。
评分报告为来自美国成年人的代表性群体的T分数。
美国人口的均值为50，标准差为10。
较高的PROMIS T分数表示所测量的健康领域程度更高。
在这种情况下，较高的PROMIS疼痛干扰T分数表示更大的疼痛。
|
最终随访在伤后18个月或长达5年进行
|
|
踝关节功能变化
大体时间：伤后18个月至5年
|
使用足踝功能评分量表（FAAM）问卷测量的足踝功能主观评价。<\/p> 评分范围0-100%，分数越高表示功能越好。评分的初始数据在6个月访视时收集，最终数据在第18个月访视时或受伤后5年内收集。<\/p> |
伤后18个月至5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：J L Marsh, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后骨关节炎的临床试验
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