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Un quadro di imaging per testare clinicamente nuovi trattamenti per prevenire l'OA post-traumatica

2 aprile 2026 aggiornato da: J L Marsh
L'obiettivo immediato della ricerca proposta è testare il valore di un nuovo sistema CT a basso costo ea basso dosaggio per un'efficiente diagnosi precoce sia della degenerazione articolare che dell'elevato stress da contatto. Lo scanner CT in piedi promette di rilevare i cambiamenti artritici prima di altre modalità di imaging a causa della combinazione della sua natura 3D e della capacità di visualizzare le articolazioni in una posa portante. Un obiettivo secondario della ricerca proposta è quello di abilitare modelli predittivi per il rischio di osteoartrite basati su misure dello stress da contatto post trattamento, sia per informare il trattamento sia in modo che nuovi interventi possano essere testati in modo da incorporare la stratificazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che presentano un intra-articolare del plafond tibiale saranno acconsentiti a partecipare a questo studio. Otterremo scansioni pedCAT a 6, 12 e 18 mesi dopo l'infortunio, oltre a diversi questionari che verranno somministrati durante le visite cliniche. Esamineremo anche la cartella clinica elettronica dei soggetti per i dati relativi all'infortunio, inclusi i tempi e il meccanismo dell'infortunio, il tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera, eventuali complicazioni e/o successivi interventi chirurgici alla caviglia, nonché qualsiasi clinica note, imaging e/o punteggi dei risultati relativi alla frattura del calcagno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 70 anni Ha subito una frattura intra-articolare del plafond tibiale Indicato per il trattamento chirurgico Presente per il trattamento entro 4 settimane dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza Individui di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: pedCAT

I soggetti saranno sottoposti a imaging TC con carico (pedCAT) a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la lesione alla caviglia.

È stato ottenuto un finanziamento aggiuntivo e il follow-up per i soggetti inizialmente arruolati con il finanziamento OTA è stato esteso per includere un follow-up annuale fino a 5 anni dopo la lesione alla caviglia.
Radiazione: pedCAT
Scansione TC sotto carico (pedCAT) delle caviglie per misurare la larghezza dello spazio articolare 3D dopo la frattura della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the Ankle Joint Space Width Between Baseline and Final Follow-up
Lasso di tempo: Imaging finale valutato a 18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio

Monitoraggio dei cambiamenti longitudinali nella larghezza dello spazio articolare 3D come osservato nell'imaging pedCAT alla visita di follow-up finale utilizzando il lato controlaterale non lesionato come controllo.

Il follow-up finale è avvenuto a 18 mesi o a 5 anni di follow-up.
Imaging finale valutato a 18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla caviglia
Lasso di tempo: il follow-up finale è avvenuto a 18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio
Misura soggettiva del dolore al piede e alla caviglia raccolta tramite questionario sugli esiti riportati dal paziente alla visita di follow-up finale. È stato utilizzato lo strumento Pain Interference del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). I punteggi sono riportati come T-score da un gruppo rappresentativo di adulti statunitensi. La media per la popolazione statunitense è 50 e la deviazione standard è 10. T-score PROMIS più elevati indicano una maggiore quantità del dominio di salute misurato. In questo caso, un T-score più alto di PROMIS Pain Interference indica un dolore maggiore.
il follow-up finale è avvenuto a 18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio
Variazione della funzionalità della caviglia
Lasso di tempo: 18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio

Misura soggettiva della funzionalità del piede e della caviglia valutata tramite il questionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

I punteggi vanno da 0 a 100%. il valore più alto è migliore. I punteggi sono stati raccolti inizialmente alla visita di 6 mesi. I punteggi finali sono stati raccolti alla visita di 18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio.
18 mesi o fino a 5 anni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J L Marsh

Collaboratori

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: J L Marsh, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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