Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddannelsesramme til klinisk afprøvning af nye behandlinger for at forhindre posttraumatisk OA

2. april 2026 opdateret af: J L Marsh
Det umiddelbare mål med den foreslåede forskning er at teste værdien af ​​et nyt billigt, lavdosis stående CT-system til effektiv tidlig påvisning af både leddegeneration og forhøjet kontaktstress. Den stående CT-scanner lover at detektere gigtforandringer tidligere end andre billeddannelsesmodaliteter på grund af kombinationen af ​​dens 3D-natur og evne til at afbilde led i en vægtbærende stilling. Et sekundært mål med den foreslåede forskning er at muliggøre prædiktive modeller for slidgigtrisiko baseret på mål for kontaktstress efter behandling, både for at informere behandlingen og så nye interventioner kan testes på en måde, der inkorporerer risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der præsenterer sig med en intraartikulær af tibial plafond, vil få samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Vi vil få pedCAT-scanninger 6, 12 og 18 måneder efter skaden, samt adskillige spørgeskemaer, der vil blive administreret under de kliniske besøg. Vi vil også gennemgå forsøgspersonernes elektroniske journal for data relateret til skaden, herunder tidspunktet og mekanismen for skaden, tid fra skade til operation, længden af ​​hospitalsophold, eventuelle komplikationer og/eller efterfølgende ankeloperationer, samt enhver klinik. noter, billeddannelse og/eller resultater relateret til calcaneusfrakturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 70 år Opretholdt en intraartikulær fraktur af tibial plafond Indiceret til operativ behandling Til stede til behandling inden for 4 uger efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide Personer under 18 og ældre end 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: pedCAT

Forsøgspersonerne vil gennemgå vægtbærende CT (pedCAT)-billeddannelse 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter ankelskaden.

Yderligere finansiering blev sikret, og opfølgning for forsøgspersoner, der oprindeligt var indskrevet under OTA-finansiering, blev forlænget til at omfatte årlig opfølgning i 5 år efter ankelskaden.
Stråling: pedCAT
Vægtbærende CT-scanning (pedCAT) af ankler for at måle 3D-ledsrummets bredde efter ankelbrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ankel-ledsspaltebredden mellem baseline og endelig opfølgning
Tidsramme: Endelig billeddannelse vurderet efter 18 måneder eller op til 5 år efter skade

Sporing af longitudinale ændringer i 3D-ledrummets bredde som set ved pedCAT-billeddannelse ved det sidste opfølgningsbesøg med kontralaterale, ikke-skadede side som kontrol.

Det sidste opfølgningsbesøg fandt sted ved 18 måneders opfølgning eller ved 5 års opfølgning.
Endelig billeddannelse vurderet efter 18 måneder eller op til 5 år efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelsmerter
Tidsramme: det afsluttende opfølgningsbesøg fandt sted enten 18 måneder eller op til 5 år efter skaden
Subjektiv måling af smerter i fod og ankel indsamlet via patientrapporterede udfaldsspørgeskema ved det afsluttende opfølgningsbesøg. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-instrumentet blev anvendt. Scorer rapporteres som T-scorer fra en repræsentativ gruppe af voksne i USA. Gennemsnittet for den amerikanske befolkning er 50, og standardafvigelsen er 10. Højere PROMIS T-scorer indikerer en større mængde af det sundhedsdomæne, der måles. I dette tilfælde indikerer en højere T-score for PROMIS Pain Interference større smerter.
det afsluttende opfølgningsbesøg fandt sted enten 18 måneder eller op til 5 år efter skaden
Ændring i ankel funktion
Tidsramme: 18 måneder eller op til 5 år efter skaden

Subjektivt mål for fod og ankel funktion målt ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) spørgeskemaet.

Score spænder fra 0-100%. højere er bedre. Score blev indledningsvis indsamlet ved 6 måneders besøg. Endelige score indsamlet ved 18 måneders besøg eller op til 5 år efter skade.
18 måneder eller op til 5 år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J L Marsh

Samarbejdspartnere

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J L Marsh, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner