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Uma estrutura de imagem para testar clinicamente novos tratamentos para prevenir a OA pós-traumática

2 de abril de 2026 atualizado por: J L Marsh
O objetivo imediato da pesquisa proposta é testar o valor de um novo sistema de TC permanente de baixa dose e baixo custo para detecção precoce eficiente de degeneração articular e estresse de contato elevado. O scanner de TC em pé promete detectar alterações artríticas mais cedo do que outras modalidades de imagem devido à combinação de sua natureza 3D e capacidade de imagens de articulações em uma pose de suporte de peso. Um objetivo secundário da pesquisa proposta é permitir modelos preditivos para o risco de osteoartrite com base em medidas de estresse de contato pós-tratamento, tanto para informar o tratamento quanto para que novas intervenções possam ser testadas de maneira a incorporar a estratificação de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que apresentarem lesão intra-articular do plafond tibial serão consentidos em participar deste estudo. Obteremos tomografias pediCAT aos 6, 12 e 18 meses após a lesão, bem como vários questionários que serão administrados durante as visitas clínicas. Também revisaremos o prontuário eletrônico dos participantes para obter dados relacionados à lesão, incluindo o momento e o mecanismo da lesão, tempo desde a lesão até a cirurgia, tempo de internação, quaisquer complicações e/ou cirurgias subsequentes no tornozelo, bem como qualquer clínica notas, imagens e/ou escores de resultados relacionados à fratura do calcâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 70 anos de idade com fratura intra-articular do plafond tibial Indicado para tratamento cirúrgico Presente para tratamento dentro de 4 semanas após a lesão

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar Pessoas menores de 18 anos e maiores de 70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: pedCAT

Os sujeitos serão submetidos a imagens de TC com suporte de peso (pedCAT) aos 6 meses, 12 meses e 18 meses pós-lesão do tornozelo.

Foi obtido financiamento adicional e o acompanhamento dos sujeitos inicialmente inscritos sob financiamento da OTA foi alargado para incluir acompanhamento anual até 5 anos pós-lesão do tornozelo
Radiação: pedCAT
Tomografia computadorizada com sustentação de peso (pedCAT) dos tornozelos para medir a largura do espaço articular 3D após fratura do tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Largura do Espaço Articular do Tornozelo Entre o Início e o Último Acompanhamento
Prazo: Imagiologia final avaliada aos 18 meses ou até 5 anos após a lesão

Rastreio de alterações longitudinais na largura do espaço articular 3D observadas na imagem pedCAT na visita de seguimento final, utilizando o lado contralateral não lesionado como controlo.

O seguimento final ocorreu no seguimento de 18 meses ou no seguimento de 5 anos.
Imagiologia final avaliada aos 18 meses ou até 5 anos após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor no Tornozelo
Prazo: a visita de follow-up final ocorreu aos 18 meses ou até 5 anos pós-lesão
Medida subjetiva da dor no pé e tornozelo recolhida por questionário de resultados relatados pelo paciente na consulta de acompanhamento final. Foi utilizado o instrumento Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference. As pontuações são reportadas como T-scores de um grupo representativo de adultos dos EUA. A média da população dos EUA é 50 e o desvio padrão é 10. T-scores PROMIS mais altos indicam uma maior quantidade do domínio de saúde medido. Neste caso, um T-score mais alto de PROMIS Pain Interference indica maior dor.
a visita de follow-up final ocorreu aos 18 meses ou até 5 anos pós-lesão
Alteração na Função do Tornozelo
Prazo: 18 meses ou até 5 anos pós-lesão

Medida subjetiva da função do pé e tornozelo medida através do questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

A pontuação varia de 0 a 100%. quanto maior melhor. As pontuações foram inicialmente coletadas na consulta de 6 meses. As pontuações finais foram coletadas na consulta de 18 meses ou até 5 anos após a lesão
18 meses ou até 5 anos pós-lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

J L Marsh

Colaboradores

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: J L Marsh, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201612747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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