Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un cadre d'imagerie pour tester cliniquement de nouveaux traitements pour prévenir l'arthrose post-traumatique

2 avril 2026 mis à jour par: J L Marsh
L'objectif immédiat de la recherche proposée est de tester la valeur d'un nouveau système de tomodensitométrie debout à faible coût et à faible dose pour une détection précoce efficace à la fois de la dégénérescence articulaire et du stress de contact élevé. Le tomodensitomètre debout est prometteur pour détecter les changements arthritiques plus tôt que les autres modalités d'imagerie en raison de la combinaison de sa nature 3D et de sa capacité à imager les articulations dans une pose de mise en charge. Un objectif secondaire de la recherche proposée est de permettre des modèles prédictifs du risque d'arthrose basés sur des mesures du stress de contact post-traitement, à la fois pour informer le traitement et pour que de nouvelles interventions puissent être testées d'une manière intégrant la stratification des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui présentent une intra-articulaire du plafond tibial seront autorisées à participer à cette étude. Nous obtiendrons des scans pedCAT à 6, 12 et 18 mois après la blessure, ainsi que plusieurs questionnaires qui seront administrés lors des visites cliniques. Nous examinerons également le dossier médical électronique des sujets pour les données liées à la blessure, y compris le moment et le mécanisme de la blessure, le temps écoulé entre la blessure et la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, toute complication et/ou chirurgie de la cheville ultérieure, ainsi que toute clinique notes, imagerie et/ou scores de résultats liés à la fracture du calcanéus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 70 ans A subi une fracture intra-articulaire du plafond tibial Indiqué pour un traitement chirurgical Présent pour traitement dans les 4 semaines suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir Personnes âgées de moins de 18 ans et de plus de 70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental: pedCAT

Les sujets subiront une TDM en charge (pedCAT) à 6 mois, 12 mois et 18 mois après la lésion de la cheville.

Un financement supplémentaire a été obtenu et le suivi des sujets initialement inclus dans le cadre du financement de l'OTA a été prolongé pour inclure un suivi annuel jusqu'à 5 ans après la lésion de la cheville.
Radiation: pedCAT
Scanner en charge (pedCAT) des chevilles pour mesurer la largeur de l'espace articulaire 3D après une fracture de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'espace articulaire de la cheville entre le début et le dernier suivi
Délai: Imagerie finale évaluée à 18 mois ou jusqu'à 5 ans après la blessure

Suivi des modifications longitudinales de la largeur de l'espace articulaire 3D observées sur l'imagerie pedCAT lors de la dernière visite de suivi, en utilisant le côté controlatéral non lésé comme témoin.

Le dernier suivi a eu lieu à 18 mois ou à 5 ans.
Imagerie finale évaluée à 18 mois ou jusqu'à 5 ans après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la douleur à la cheville
Délai: le suivi final a eu lieu soit à 18 mois, soit jusqu'à 5 ans après la blessure
Mesure subjective de la douleur du pied et de la cheville recueillie par questionnaire sur les résultats rapportés par les patients lors de la dernière visite de suivi.
L'instrument d'interférence de la douleur du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) a été utilisé.
Les scores sont rapportés sous forme de T-scores à partir d'un groupe représentatif d'adultes américains.
La moyenne pour la population américaine est de 50 et l'écart-type est de 10.
Des T-scores PROMIS plus élevés indiquent une plus grande mesure du domaine de santé mesuré.
Dans ce cas, un T-score plus élevé de l'Interférence de la douleur PROMIS indique une douleur plus intense.
le suivi final a eu lieu soit à 18 mois, soit jusqu'à 5 ans après la blessure
<div>Modification de la fonction de la cheville</div>
Délai: 18 mois ou jusqu'à 5 ans après la blessure

Mesure subjective de la fonction du pied et de la cheville évaluée à l'aide du questionnaire Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

Les scores vont de 0 à 100 %. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les scores ont été initialement recueillis lors de la visite à 6 mois. Les scores finaux ont été recueillis lors de la visite à 18 mois ou jusqu'à 5 ans après la blessure.
18 mois ou jusqu'à 5 ans après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

J L Marsh

Collaborateurs

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J L Marsh, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201612747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthrose post-traumatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner