Система визуализации для клинического тестирования новых методов лечения посттравматического ОА
2 апреля 2026 г. обновлено: J L Marsh
Непосредственной целью предлагаемого исследования является проверка ценности новой недорогой низкодозовой системы КТ для эффективного раннего выявления как дегенерации суставов, так и повышенного контактного стресса.
Стоящий КТ-сканер обещает обнаруживать артритические изменения раньше, чем другие методы визуализации, благодаря сочетанию его трехмерной природы и способности отображать суставы в позе с нагрузкой.
Вторичная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы создать прогностические модели риска остеоартрита, основанные на показателях контактного стресса после лечения, как для информирования о лечении, так и для тестирования новых вмешательств с учетом стратификации риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с внутрисуставным вмешательством большеберцового плафона получат согласие на участие в этом исследовании.
Мы получим сканирование pedCAT через 6, 12 и 18 месяцев после травмы, а также несколько опросников, которые будут задаваться во время клинических посещений.
Мы также проверим электронную медицинскую карту субъектов на наличие данных, связанных с травмой, включая время и механизм травмы, время от травмы до операции, продолжительность пребывания в больнице, любые осложнения и / или последующие операции на голеностопном суставе, а также любую клинику. заметки, изображения и/или оценки исходов, связанные с переломом пяточной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 70 лет Перенесшие внутрисуставной перелом плафона большеберцовой кости Показан для оперативного лечения Обратиться за лечением в течение 4 недель после травмы
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность Лица моложе 18 и старше 70 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: pedCAT
Субъекты пройдут КТ-визуализацию с нагрузкой (pedCAT) через 6, 12 и 18 месяцев после травмы голеностопа. Было получено дополнительное финансирование, и наблюдение за субъектами, первоначально включенными в исследование по гранту OTA, было продлено до ежегодного наблюдения в течение 5 лет после травмы голеностопа. |
Компьютерная томография с нагрузкой (pedCAT) лодыжек для измерения ширины суставной щели в 3D после перелома лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ширины суставной щели голеностопного сустава между исходным уровнем и последним наблюдением
Временное ограничение: Оценка финального изображения через 18 месяцев или до 5 лет после травмы
|
Отслеживание продольных изменений ширины суставной щели в 3D-режиме по данным pedCAT при финальном визите наблюдения с использованием контрлатеральной неповрежденной стороны в качестве контроля. Финальное наблюдение проводилось через 18 месяцев или через 5 лет. |
Оценка финального изображения через 18 месяцев или до 5 лет после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в лодыжке
Временное ограничение: заключительное наблюдение проводилось через 18 месяцев или до 5 лет после травмы
|
Субъективная оценка боли в стопе и голеностопном суставе, полученная с помощью опросника, заполняемого пациентом на финальном контрольном визите.
Использовался инструмент «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами» (PROMIS) для оценки интерференции боли. Результаты представлены в виде Т-баллов от репрезентативной группы взрослых в США. Среднее значение для популяции США составляет 50, стандартное отклонение — 10. Более высокие Т-баллы PROMIS указывают на более высокий уровень измеряемого аспекта здоровья. В данном случае более высокий Т-балл PROMIS для интерференции боли указывает на более сильную боль. |
заключительное наблюдение проводилось через 18 месяцев или до 5 лет после травмы
|
|
Изменение функции голеностопного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев или до 5 лет после травмы
|
Субъективная мера функции стопы и голеностопного сустава, измеренная с помощью опросника Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).<\/p> Баллы варьируются от 0 до 100%. чем выше, тем лучше. Баллы изначально собирались при посещении через 6 месяцев. Окончательные баллы собирались при посещении через 18 месяцев или до 5 лет после травмы.<\/p> |
18 месяцев или до 5 лет после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J L Marsh, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201612747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .