Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingskader voor het klinisch testen van nieuwe behandelingen om posttraumatische artrose te voorkomen

2 april 2026 bijgewerkt door: J L Marsh
Het onmiddellijke doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van de waarde van een nieuw goedkoop, laaggedoseerd CT-systeem voor staande CT voor efficiënte vroege detectie van zowel gewrichtsdegeneratie als verhoogde contactbelasting. De staande CT-scanner belooft artritische veranderingen eerder te detecteren dan andere beeldvormingsmodaliteiten vanwege de combinatie van zijn 3D-aard en het vermogen om gewrichten in een gewichtdragende houding in beeld te brengen. Een secundair doel van het voorgestelde onderzoek is om voorspellende modellen voor het risico op artrose mogelijk te maken op basis van metingen van contactstress na de behandeling, zowel om de behandeling te informeren als om nieuwe interventies te testen op een manier die risicostratificatie omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die zich presenteren met een intra-articulaire tibiaplafond zullen toestemming krijgen om aan dit onderzoek deel te nemen. We zullen pedCAT-scans verkrijgen op 6, 12 en 18 maanden na het letsel, evenals verschillende vragenlijsten die tijdens de klinische bezoeken zullen worden afgenomen. We zullen ook het elektronische medische dossier van de proefpersonen bekijken op gegevens met betrekking tot het letsel, inclusief de timing en het mechanisme van het letsel, de tijd vanaf het letsel tot de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, eventuele complicaties en/of daaropvolgende enkeloperaties, evenals eventuele klinieken. notities, beeldvorming en/of uitkomstscores met betrekking tot de calcaneusfractuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 tot 70 jaar Een intra-articulaire fractuur van het tibiaplafond opgelopen Geïndiceerd voor operatieve behandeling Binnen 4 weken na letsel aanwezig voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: pedCAT

Patiënten ondergaan een CT-scan met belasting (pedCAT) na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na enkelblessure.

Extra financiering werd verkregen en de follow-up voor patiënten die aanvankelijk waren ingeschreven onder OTA-financiering werd verlengd tot een jaarlijkse follow-up tot 5 jaar na enkelblessure.
Straling: pedCAT
Gewichtdragende CT-scan (pedCAT) van enkels om de 3D-breedte van de gewrichtsruimte te meten na enkelfractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gewrichtsspleetbreedte van de enkel tussen baseline en eindfollow-up
Tijdsspanne: Eindbeeld beoordeeld na 18 maanden of tot 5 jaar na letsel

Het volgen van longitudinale veranderingen in de 3D-gewrichtsspleetbreedte zoals gezien in pedCAT-beeldvorming bij het laatste follow-upbezoek, met de contralaterale, niet-gewonde zijde als controle.

De laatste follow-up vond plaats na 18 maanden of na 5 jaar.
Eindbeeld beoordeeld na 18 maanden of tot 5 jaar na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkelpijn
Tijdsspanne: de laatste follow-up vond plaats na 18 maanden of tot 5 jaar na het letsel
Subjectieve meting van voet- en enkelpijn verzameld via een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst bij het laatste vervolgbezoek. Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-instrument werd gebruikt. Scores worden gerapporteerd als T-scores van een representatieve groep Amerikaanse volwassenen. Het gemiddelde voor de Amerikaanse bevolking is 50 en de standaardafwijking is 10. Hogere PROMIS T-scores duiden op een grotere mate van het gezondheidsdomein dat wordt gemeten. In dit geval duidt een hogere T-score van PROMIS Pain Interference op meer pijn.
de laatste follow-up vond plaats na 18 maanden of tot 5 jaar na het letsel
Verandering in enkelfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden of tot 5 jaar na het letsel

Subjectieve meting van de functie van voet en enkel gemeten met de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-vragenlijst.

Scores variëren van 0-100%. hoger is beter. Scores werden initieel verzameld bij het bezoek na 6 maanden. Eindsoorten werden verzameld bij het bezoek na 18 maanden of tot 5 jaar na het letsel.
18 maanden of tot 5 jaar na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J L Marsh

Medewerkers

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J L Marsh, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren