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Un marco de imágenes para probar clínicamente nuevos tratamientos para prevenir la OA postraumática

2 de abril de 2026 actualizado por: J L Marsh
El objetivo inmediato de la investigación propuesta es probar el valor de un nuevo sistema de TC de pie de baja dosis y bajo costo para la detección temprana eficiente tanto de la degeneración articular como del estrés de contacto elevado. El escáner CT de pie es prometedor para detectar cambios artríticos antes que otras modalidades de imágenes debido a la combinación de su naturaleza 3D y la capacidad de obtener imágenes de las articulaciones en una postura de soporte de peso. Un objetivo secundario de la investigación propuesta es habilitar modelos predictivos para el riesgo de osteoartritis basados ​​en medidas de estrés de contacto posterior al tratamiento, tanto para informar el tratamiento como para que las nuevas intervenciones puedan probarse de una manera que incorpore la estratificación del riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se dará su consentimiento para participar en este estudio a las personas que presenten una lesión intraarticular del pilón tibial. Obtendremos escaneos pedCAT a los 6, 12 y 18 meses posteriores a la lesión, así como varios cuestionarios que se administrarán durante las visitas clínicas. También revisaremos el registro médico electrónico de los sujetos en busca de datos relacionados con la lesión, incluido el momento y el mecanismo de la lesión, el tiempo desde la lesión hasta la cirugía, la duración de la estadía en el hospital, cualquier complicación y/o cirugías de tobillo posteriores, así como cualquier clínica. notas, imágenes y/o puntajes de resultados relacionados con la fractura de calcáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 70 años Sufrió una fractura intraarticular del pilón tibial Indicado para tratamiento quirúrgico Presente para tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas Personas menores de 18 años y mayores de 70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: pedCAT

Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada con carga de peso (pedCAT) a los 6, 12 y 18 meses posteriores a la lesión del tobillo.

Se consiguió financiación adicional y se amplió el seguimiento de los sujetos inicialmente inscritos con fondos de OTA para incluir un seguimiento anual hasta 5 años después de la lesión del tobillo.
Radiación: pedCAT
Tomografía computarizada con soporte de peso (pedCAT) de los tobillos para medir el ancho del espacio articular en 3D después de una fractura de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la anchura del espacio articular del tobillo entre el inicio y el seguimiento final
Periodo de tiempo: Imagen final evaluada a los 18 meses o hasta 5 años después de la lesión

Seguimiento de los cambios longitudinales en el ancho del espacio articular 3D observados en imágenes pedCAT en la visita de seguimiento final, utilizando el lado contralateral no lesionado como control.

El seguimiento final se produjo a los 18 meses o a los 5 años de seguimiento.
Imagen final evaluada a los 18 meses o hasta 5 años después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: evaluación final en 18 meses o hasta 5 años después de la lesión
Medida subjetiva del dolor de pie y tobillo obtenida mediante un cuestionario de resultados reportados por el paciente en la visita de seguimiento final. Se utilizó el instrumento de Interferencia del Dolor del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS). Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T de un grupo representativo de adultos estadounidenses. La media para la población estadounidense es 50 y la desviación estándar es 10. Las puntuaciones T más altas del PROMIS indican una mayor cantidad del dominio de salud que se está midiendo. En este caso, una puntuación T más alta de Interferencia del Dolor del PROMIS indica un mayor dolor.
evaluación final en 18 meses o hasta 5 años después de la lesión
Cambio en la función del tobillo
Periodo de tiempo: 18 meses o hasta 5 años después de la lesión

Medida subjetiva de la función del pie y tobillo evaluada mediante el cuestionario Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

Las puntuaciones van de 0 a 100%. Una puntuación más alta indica mejor función. Las puntuaciones se recopilaron inicialmente en la visita de 6 meses. Las puntuaciones finales se recopilaron en la visita de 18 meses o hasta 5 años después de la lesión.
18 meses o hasta 5 años después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

J L Marsh

Colaboradores

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: J L Marsh, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201612747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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