- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809520
Un marco de imágenes para probar clínicamente nuevos tratamientos para prevenir la OA postraumática
7 de diciembre de 2023 actualizado por: J L Marsh
El objetivo inmediato de la investigación propuesta es probar el valor de un nuevo sistema de TC de pie de baja dosis y bajo costo para la detección temprana eficiente tanto de la degeneración articular como del estrés de contacto elevado.
El escáner CT de pie es prometedor para detectar cambios artríticos antes que otras modalidades de imágenes debido a la combinación de su naturaleza 3D y la capacidad de obtener imágenes de las articulaciones en una postura de soporte de peso.
Un objetivo secundario de la investigación propuesta es habilitar modelos predictivos para el riesgo de osteoartritis basados en medidas de estrés de contacto posterior al tratamiento, tanto para informar el tratamiento como para que las nuevas intervenciones puedan probarse de una manera que incorpore la estratificación del riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se dará su consentimiento para participar en este estudio a las personas que presenten una lesión intraarticular del pilón tibial.
Obtendremos escaneos pedCAT a los 6, 12 y 18 meses posteriores a la lesión, así como varios cuestionarios que se administrarán durante las visitas clínicas.
También revisaremos el registro médico electrónico de los sujetos en busca de datos relacionados con la lesión, incluido el momento y el mecanismo de la lesión, el tiempo desde la lesión hasta la cirugía, la duración de la estadía en el hospital, cualquier complicación y/o cirugías de tobillo posteriores, así como cualquier clínica. notas, imágenes y/o puntajes de resultados relacionados con la fractura de calcáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Fruehling, BA
- Número de teléfono: 3194678256
- Correo electrónico: catherine-fruehling@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Catherine Fruehling, BA
- Número de teléfono: 319-467-8256
- Correo electrónico: catherine-fruehling@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- J L Marsh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 70 años Sufrió una fractura intraarticular del pilón tibial Indicado para tratamiento quirúrgico Presente para tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas Personas menores de 18 años y mayores de 70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: pedCAT
Los sujetos de este grupo se someterán a una tomografía computarizada con soporte de peso (pedCAT) a los 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la lesión del tobillo.
|
Tomografía computarizada con soporte de peso (pedCAT) de los tobillos para medir el ancho del espacio articular en 3D después de una fractura de tobillo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el ancho del espacio articular del tobillo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Seguimiento de los cambios longitudinales en el ancho del espacio articular 3D como se ve en las imágenes pedCAT en comparación con las imágenes pedCAT de referencia
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medida subjetiva del dolor de pie y tobillo recopilada por cuestionarios de resultados informados por los pacientes
|
18 meses
|
Cambio en la función del tobillo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medida subjetiva de la función del pie y el tobillo recopilada por los cuestionarios de resultados informados por los pacientes
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J L Marsh, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201612747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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