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외상 후 OA를 예방하기 위한 새로운 치료법을 임상적으로 테스트하기 위한 이미징 프레임워크

2026년 4월 2일 업데이트: J L Marsh
제안된 연구의 당면 목표는 관절 변성과 높은 접촉 스트레스 모두를 효율적으로 조기에 감지하기 위한 새로운 저비용 저선량 스탠딩 CT 시스템의 가치를 테스트하는 것입니다. 스탠딩 CT 스캐너는 3D 특성과 체중 부하 자세에서 관절을 이미지화하는 기능의 조합으로 인해 다른 이미징 방식보다 조기에 관절염 변화를 감지할 수 있습니다. 제안된 연구의 두 번째 목표는 치료에 대한 정보를 제공하고 위험 계층화를 통합하는 방식으로 테스트할 수 있도록 치료 후 접촉 스트레스 측정을 기반으로 골관절염 위험에 대한 예측 모델을 활성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경골 플라폰드의 관절 내 관절이 있는 개인은 이 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다. 손상 후 6, 12, 18개월에 pedCAT 스캔과 임상 방문 중에 시행될 여러 설문지를 얻을 것입니다. 또한 부상의 시기와 메커니즘, 부상에서 수술까지의 시간, 입원 기간, 합병증 및/또는 후속 발목 수술, 클리닉을 포함하여 부상과 관련된 데이터에 대해 피험자의 전자 의료 기록을 검토합니다. 종골 골절과 관련된 메모, 영상 및/또는 결과 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 개인 경골판의 관절내 골절이 지속됨 수술적 치료가 필요함 손상 후 4주 이내에 치료를 위해 존재함

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 18세 미만 및 70세 이상의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: pedCAT

대상자들은 발목 부상 후 6개월, 12개월 및 18개월에 체중 부하 CT( pedCAT ) 영상을 받게 됩니다.

추가 자금이 확보되어 OTA 자금 지원 하에 처음 등록된 대상자들의 후속 조치가 발목 부상 후 5년까지 연장되어 매년 후속 조사를 포함하게 되었습니다.
방사능: pedCAT
발목 골절 후 3D 관절 공간 폭을 측정하기 위한 발목의 체중부하 CT 스캔(pedCAT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점과 최종 추적 관찰 사이의 발목 관절 간격 변화
기간: 최종 영상 평가는 부상 후 18개월 또는 최대 5년 시점에 수행됨

대측 손상되지 않은 쪽을 대조군으로 하여 최종 추적 방문 시 pedCAT 영상에서 관찰된 3D 관절 공간 폭의 종적 변화를 추적합니다.

최종 추적은 18개월 추적 시점 또는 5년 추적 시점에 이루어졌습니다.
최종 영상 평가는 부상 후 18개월 또는 최대 5년 시점에 수행됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 통증 변화
기간: 최종 추적 관찰은 부상 후 18개월 또는 최대 5년 시점에 이루어졌습니다.
최종 추적 방문 시 환자 보고 결과 설문지를 통해 수집된 주관적 발목 통증 측정치입니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 도구를 사용하였습니다. 점수는 미국 성인 대표 그룹의 T-점수로 보고됩니다. 미국 인구의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 건강 영역의 양이 더 많음을 나타냅니다. 이 경우, PROMIS 통증 간섭의 T-점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
최종 추적 관찰은 부상 후 18개월 또는 최대 5년 시점에 이루어졌습니다.
발목 기능 변화
기간: 손상 후 18개월~5년

발과 발목 기능에 대한 주관적 측정은 FAAM(Food and Ankle Ability Measure) 설문지를 사용하여 측정했습니다.

점수 범위는 0~100%입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 점수는 처음에 6개월 방문 시 수집되었습니다. 최종 점수는 18개월 방문 시 또는 부상 후 최대 5년까지 수집되었습니다.
손상 후 18개월~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J L Marsh

협력자

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: J L Marsh, MD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201612747

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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