Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramy obrazowania do testowania klinicznego nowych metod leczenia w celu zapobiegania pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: J L Marsh
Bezpośrednim celem proponowanych badań jest przetestowanie wartości nowego, niedrogiego, niskodawkowego stojącego systemu CT do skutecznego wczesnego wykrywania zarówno zwyrodnienia stawów, jak i zwiększonego obciążenia kontaktowego. Stojący skaner CT obiecuje wykrywanie zmian artretycznych wcześniej niż inne metody obrazowania ze względu na połączenie jego natury 3D i możliwości obrazowania stawów w pozie z obciążeniem. Drugim celem proponowanych badań jest stworzenie modeli predykcyjnych ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów w oparciu o pomiary stresu kontaktowego po leczeniu, zarówno w celu informowania o leczeniu, jak i testowania nowych interwencji w sposób uwzględniający stratyfikację ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zgłaszające się z śródstawowym plafonem kości piszczelowej zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu. Otrzymamy skany pedCAT po 6, 12 i 18 miesiącach od urazu, a także kilka kwestionariuszy, które zostaną podane podczas wizyt klinicznych. Przeanalizujemy również elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów pod kątem danych związanych z urazem, w tym czasu i mechanizmu urazu, czasu od urazu do operacji, długości pobytu w szpitalu, wszelkich powikłań i/lub kolejnych operacji stawu skokowego, a także wszelkich klinik notatki, wyniki obrazowania i/lub wyniki związane ze złamaniem kości piętowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat Po przebytym śródstawowym złamaniu plafonu kości piszczelowej Wskazane do leczenia operacyjnego Zgłoszone do leczenia w ciągu 4 tygodni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: pedCAT

Badani wykonają obciążeniowe CT (pedCAT) w 6., 12. i 18. miesiącu po urazie kostki.

Zapewniono dodatkowe finansowanie, a obserwację pacjentów początkowo włączonych do badania finansowanego przez OTA przedłużono o coroczne wizyty kontrolne do 5 lat po urazie kostki.
Promieniowanie: pedCAT
Tomografia komputerowa z obciążeniem (pedCAT) kostek w celu pomiaru szerokości przestrzeni stawowej 3D po złamaniu kostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szerokości przestrzeni stawu skokowego między wartością wyjściową a ostatnią obserwacją
Ramy czasowe: Oceniane obrazowanie końcowe po 18 miesiącach lub do 5 lat po urazie

Śledzenie podłużnych zmian w 3D-szerokości szpary stawowej widocznych w obrazowaniu pedCAT podczas końcowej wizyty kontrolnej z wykorzystaniem strony przeciwnej, nieuszkodzonej jako kontroli.

Końcowa kontrola miała miejsce podczas 18-miesięcznej obserwacji lub 5-letniej obserwacji.
Oceniane obrazowanie końcowe po 18 miesiącach lub do 5 lat po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kostki
Ramy czasowe: ostatnia wizyta kontrolna odbywała się po 18 miesiącach lub maksymalnie 5 latach od urazu
Subiektywna ocena bólu stopy i kostki zebrana za pomocą kwestionariusza raportowanych przez pacjentów wyników podczas wizyty końcowej. Wykorzystano narzędzie PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) do oceny interferencji bólu. Wyniki są raportowane jako T-wyniki z reprezentatywnej grupy dorosłych Amerykanów. Średnia dla populacji USA wynosi 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższe T-wyniki PROMIS wskazują na większy zakres mierzonej domeny zdrowia. W tym przypadku wyższy T-wynik interferencji bólu PROMIS oznacza większy ból.
ostatnia wizyta kontrolna odbywała się po 18 miesiącach lub maksymalnie 5 latach od urazu
Zmiana funkcji stawu skokowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy lub do 5 lat po urazie

Subiektywna miara funkcji stopy i kostki mierzona za pomocą kwestionariusza Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100%. Im wyższy wynik, tym lepiej. Wyniki początkowe zebrano podczas wizyty po 6 miesiącach, wyniki końcowe po 18 miesiącach lub do 5 lat po urazie.
18 miesięcy lub do 5 lat po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J L Marsh

Współpracownicy

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: J L Marsh, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj