- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03809520
Ramy obrazowania do testowania klinicznego nowych metod leczenia w celu zapobiegania pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: J L Marsh
Bezpośrednim celem proponowanych badań jest przetestowanie wartości nowego, niedrogiego, niskodawkowego stojącego systemu CT do skutecznego wczesnego wykrywania zarówno zwyrodnienia stawów, jak i zwiększonego obciążenia kontaktowego.
Stojący skaner CT obiecuje wykrywanie zmian artretycznych wcześniej niż inne metody obrazowania ze względu na połączenie jego natury 3D i możliwości obrazowania stawów w pozie z obciążeniem.
Drugim celem proponowanych badań jest stworzenie modeli predykcyjnych ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów w oparciu o pomiary stresu kontaktowego po leczeniu, zarówno w celu informowania o leczeniu, jak i testowania nowych interwencji w sposób uwzględniający stratyfikację ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zgłaszające się z śródstawowym plafonem kości piszczelowej zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu.
Otrzymamy skany pedCAT po 6, 12 i 18 miesiącach od urazu, a także kilka kwestionariuszy, które zostaną podane podczas wizyt klinicznych.
Przeanalizujemy również elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów pod kątem danych związanych z urazem, w tym czasu i mechanizmu urazu, czasu od urazu do operacji, długości pobytu w szpitalu, wszelkich powikłań i/lub kolejnych operacji stawu skokowego, a także wszelkich klinik notatki, wyniki obrazowania i/lub wyniki związane ze złamaniem kości piętowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Fruehling, BA
- Numer telefonu: 3194678256
- E-mail: catherine-fruehling@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Catherine Fruehling, BA
- Numer telefonu: 319-467-8256
- E-mail: catherine-fruehling@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- J L Marsh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat Po przebytym śródstawowym złamaniu plafonu kości piszczelowej Wskazane do leczenia operacyjnego Zgłoszone do leczenia w ciągu 4 tygodni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: pedCAT
Osoby z tej grupy zostaną poddane obrazowaniu CT z obciążeniem (pedCAT) po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach po urazie kostki.
|
Tomografia komputerowa z obciążeniem (pedCAT) kostek w celu pomiaru szerokości przestrzeni stawowej 3D po złamaniu kostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany szerokości szpary stawu skokowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śledzenie podłużnych zmian szerokości szpary stawowej 3D, jak widać w obrazowaniu pedCAT w porównaniu z podstawowym obrazowaniem pedCAT
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w bólu kostki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Subiektywna miara bólu stopy i kostki zebrana za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów
|
18 miesięcy
|
Zmiana funkcji kostki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Subiektywna miara funkcji stopy i kostki zebrana za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J L Marsh, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony