Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et bilderammeverk for klinisk testing av nye behandlinger for å forhindre posttraumatisk OA

2. april 2026 oppdatert av: J L Marsh
Det umiddelbare målet med den foreslåtte forskningen er å teste verdien av et nytt lavkost, lavdose stående CT-system for effektiv tidlig oppdagelse av både ledddegenerasjon og forhøyet kontaktstress. Den stående CT-skanneren lover å oppdage leddgiktsforandringer tidligere enn andre avbildningsmodaliteter på grunn av kombinasjonen av dens 3D-natur og evnen til å avbilde ledd i en vektbærende positur. Et sekundært mål med den foreslåtte forskningen er å muliggjøre prediktive modeller for artroserisiko basert på mål på kontaktstress etter behandling, både for å informere behandling og slik at nye intervensjoner kan testes på en måte som inkluderer risikostratifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har en intraartikulær av tibial plafond vil bli samtykket til å delta i denne studien. Vi vil innhente pedCAT-skanninger 6, 12 og 18 måneder etter skaden, samt flere spørreskjemaer som vil bli administrert under de kliniske besøkene. Vi vil også gjennomgå forsøkspersonenes elektroniske journal for data relatert til skaden, inkludert tidspunkt og mekanisme for skade, tid fra skade til operasjon, lengde på sykehusopphold, eventuelle komplikasjoner og/eller påfølgende ankeloperasjoner, samt eventuell klinikk. notater, bildediagnostikk og/eller resultatpoeng relatert til calcaneusfrakturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 70 år Opprettholdt en intraartikulær fraktur av tibial plafond Indikert for operativ behandling Tilstede for behandling innen 4 uker etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide Personer yngre enn 18 og eldre enn 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: pedCAT

Forsøkspersonene vil gjennomgå vektbærende CT (pedCAT)-avbildning ved 6, 12 og 18 måneder etter ankelskaden.

Ytterligere finansiering ble sikret, og oppfølgingen for forsøkspersoner opprinnelig rekruttert under OTA-finansiering ble utvidet til å inkludere årlig oppfølging i opptil 5 år etter ankelskaden.
Stråling: pedCAT
Vektbærende CT-skanning (pedCAT) av ankler for å måle 3D leddromsbredde etter ankelbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ankelens leddspaltebredde mellom baseline og siste oppfølging
Tidsramme: Endelig bildediagnostikk vurdert ved 18 måneder eller opptil 5 år etter skade

Sporing av langsgående endringer i 3D-leddromsbredde som sett i pedCAT-avbildning ved siste oppfølgingsbesøk ved bruk av kontralateral, uskadet side som kontroll.

Endelig oppfølging fant sted ved 18 måneders oppfølging eller ved 5 års oppfølging.
Endelig bildediagnostikk vurdert ved 18 måneder eller opptil 5 år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelsmerte
Tidsramme: siste oppfølging skjedde ved enten 18 måneder eller opptil 5 år etter skaden
Subjektivt mål på smerte i fot og ankel samlet inn gjennom pasientrapportert utfallsspørreskjema ved siste oppfølgingsbesøk.
Verktøyet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference ble brukt.
Skårene rapporteres som T-skårer fra en representativ gruppe voksne amerikanere.
Gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen er 50, og standardavviket er 10.
Høyere PROMIS T-skårer indikerer et større omfang av helseområdet som måles.
I dette tilfellet indikerer en høyere T-skåre på PROMIS Pain Interference større smerte.
siste oppfølging skjedde ved enten 18 måneder eller opptil 5 år etter skaden
Endring i ankelens funksjon
Tidsramme: 18 måneder eller opptil 5 år etter skade

Subjektivt mål på fot- og ankelens funksjon målt ved hjelp av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) spørreskjemaet.

Skårene varierer fra 0-100%. høyere er bedre. Skårer ble opprinnelig samlet inn ved 6 måneders besøket. Endelige skårer samlet inn ved 18 måneders besøket eller opptil 5 år etter skade
18 måneder eller opptil 5 år etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J L Marsh

Samarbeidspartnere

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J L Marsh, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk artrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere