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Ein Bildgebungs-Framework zum klinischen Testen neuer Behandlungen zur Verhinderung von posttraumatischer Arthrose

2. April 2026 aktualisiert von: J L Marsh
Das unmittelbare Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, den Wert eines neuen kostengünstigen, niedrig dosierten Steh-CT-Systems zur effizienten Früherkennung sowohl von Gelenkdegeneration als auch von erhöhter Kontaktbelastung zu testen. Der stehende CT-Scanner verspricht aufgrund der Kombination aus seiner 3D-Natur und der Fähigkeit, Gelenke in einer gewichtstragenden Pose abzubilden, eine frühere Erkennung arthritischer Veränderungen als andere Bildgebungsmodalitäten. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, Vorhersagemodelle für das Osteoarthritis-Risiko auf der Grundlage von Messungen des Kontaktstresses nach der Behandlung zu ermöglichen, um sowohl die Behandlung zu informieren als auch neue Interventionen auf eine Weise zu testen, die eine Risikostratifizierung beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die sich mit einem intraartikulären Tibiaplafond vorstellen, werden zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Wir erhalten pedCAT-Scans 6, 12 und 18 Monate nach der Verletzung sowie mehrere Fragebögen, die während der klinischen Besuche verabreicht werden. Wir werden auch die elektronische Krankenakte der Probanden auf Daten im Zusammenhang mit der Verletzung überprüfen, einschließlich Zeitpunkt und Mechanismus der Verletzung, Zeit von der Verletzung bis zur Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwaige Komplikationen und/oder nachfolgende Knöcheloperationen sowie alle Kliniken Anmerkungen, Bildgebung und/oder Ergebniswerte im Zusammenhang mit der Kalkaneusfraktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren Erleidet eine intraartikuläre Fraktur des Tibiaplafonds Indiziert für eine operative Behandlung Erscheint zur Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen Personen unter 18 und über 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: pedCAT

Die Probanden erhalten 6, 12 und 18 Monate nach der Sprunggelenksverletzung eine gewichtsbelastete CT (pedCAT).

Zusätzliche Fördermittel wurden gesichert, und die Nachbeobachtung der unter OTA-Förderung ursprünglich eingeschlossenen Probanden wurde auf jährliche Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre nach der Sprunggelenksverletzung verlängert.
Strahlung: pedCAT
Belastungs-CT-Scan (pedCAT) von Knöcheln zur Messung der 3D-Gelenkspaltweite nach einer Knöchelfraktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sprunggelenkspaltweite zwischen Baseline und letzter Nachuntersuchung
Zeitfenster: Endgültige Bildgebung beurteilt nach 18 Monaten oder bis zu 5 Jahren nach der Verletzung

Verfolgung longitudinaler Veränderungen der 3D-Gelenkspaltweite in der pedCAT-Bildgebung beim letzten Nachuntersuchungsbesuch unter Verwendung der kontralateralen, unverletzten Seite als Kontrolle.

Die letzte Nachuntersuchung erfolgte nach 18 Monaten oder nach 5 Jahren.
Endgültige Bildgebung beurteilt nach 18 Monaten oder bis zu 5 Jahren nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knöchelschmerzen
Zeitfenster: Die letzte Nachuntersuchung fand entweder nach 18 Monaten oder bis zu 5 Jahren nach der Verletzung statt.
Subjektives Maß für Fuß- und Knöchelschmerzen, erhoben mittels Patientenfragebogen bei der letzten Nachuntersuchung.
Verwendet wurde das Instrument zur Messung von Schmerzinterferenz des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Die Werte werden als T-Werte einer repräsentativen Gruppe US-amerikanischer Erwachsener angegeben.
Der Mittelwert für die US-Bevölkerung liegt bei 50, die Standardabweichung bei 10.
Höhere PROMIS T-Werte weisen auf ein stärkeres Ausmaß des gemessenen Gesundheitsbereichs hin.
In diesem Fall bedeutet ein höherer T-Wert der PROMIS-Schmerzinterferenz stärkere Schmerzen.
Die letzte Nachuntersuchung fand entweder nach 18 Monaten oder bis zu 5 Jahren nach der Verletzung statt.
Änderung der Knöchelfärbung
Zeitfenster: 18 Monate oder bis zu 5 Jahre nach der Verletzung

Subjektives Maß für die Fuß- und Sprunggelenksfunktion, gemessen mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Fragebogen.

Die Werte liegen zwischen 0-100%: Höhere Werte sind besser. Die Werte wurden zunächst beim 6-Monats-Besuch erhoben. Die endgültigen Werte wurden beim 18-Monats-Besuch oder bis zu 5 Jahre nach der Verletzung erhoben.
18 Monate oder bis zu 5 Jahre nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J L Marsh

Mitarbeiter

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: J L Marsh, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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