- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809520
Ein Bildgebungs-Framework zum klinischen Testen neuer Behandlungen zur Verhinderung von posttraumatischer Arthrose
7. Dezember 2023 aktualisiert von: J L Marsh
Das unmittelbare Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, den Wert eines neuen kostengünstigen, niedrig dosierten Steh-CT-Systems zur effizienten Früherkennung sowohl von Gelenkdegeneration als auch von erhöhter Kontaktbelastung zu testen.
Der stehende CT-Scanner verspricht aufgrund der Kombination aus seiner 3D-Natur und der Fähigkeit, Gelenke in einer gewichtstragenden Pose abzubilden, eine frühere Erkennung arthritischer Veränderungen als andere Bildgebungsmodalitäten.
Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, Vorhersagemodelle für das Osteoarthritis-Risiko auf der Grundlage von Messungen des Kontaktstresses nach der Behandlung zu ermöglichen, um sowohl die Behandlung zu informieren als auch neue Interventionen auf eine Weise zu testen, die eine Risikostratifizierung beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die sich mit einem intraartikulären Tibiaplafond vorstellen, werden zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen.
Wir erhalten pedCAT-Scans 6, 12 und 18 Monate nach der Verletzung sowie mehrere Fragebögen, die während der klinischen Besuche verabreicht werden.
Wir werden auch die elektronische Krankenakte der Probanden auf Daten im Zusammenhang mit der Verletzung überprüfen, einschließlich Zeitpunkt und Mechanismus der Verletzung, Zeit von der Verletzung bis zur Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwaige Komplikationen und/oder nachfolgende Knöcheloperationen sowie alle Kliniken Anmerkungen, Bildgebung und/oder Ergebniswerte im Zusammenhang mit der Kalkaneusfraktur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catherine Fruehling, BA
- Telefonnummer: 3194678256
- E-Mail: catherine-fruehling@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Catherine Fruehling, BA
- Telefonnummer: 319-467-8256
- E-Mail: catherine-fruehling@uiowa.edu
-
Hauptermittler:
- J L Marsh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren Erleidet eine intraartikuläre Fraktur des Tibiaplafonds Indiziert für eine operative Behandlung Erscheint zur Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen Personen unter 18 und über 70
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: pedCAT
Die Probanden in dieser Gruppe werden 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Knöchelverletzung einer CT-Bildgebung (pedCAT) unterzogen.
|
Belastungs-CT-Scan (pedCAT) von Knöcheln zur Messung der 3D-Gelenkspaltweite nach einer Knöchelfraktur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Sprunggelenkspaltweite
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verfolgung von Längsänderungen in der 3D-Gelenkspaltbreite, wie sie in der pedCAT-Bildgebung im Vergleich zur pedCAT-Basisbildgebung zu sehen sind
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Subjektive Messung von Fuß- und Knöchelschmerzen, die anhand von Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen erfasst wurden
|
18 Monate
|
Änderung der Knöchelfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Subjektives Maß der Fuß- und Knöchelfunktion, erhoben durch von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J L Marsh, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201612747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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