Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací rámec pro klinické testování nových léčebných postupů k prevenci posttraumatické OA

2. dubna 2026 aktualizováno: J L Marsh
Bezprostředním cílem navrhovaného výzkumu je otestovat hodnotu nového nízkonákladového, nízkodávkovaného CT systému pro účinnou včasnou detekci degenerace kloubů a zvýšeného kontaktního stresu. Stojací CT skener je příslibem pro detekci artritických změn dříve než jiné zobrazovací modality díky kombinaci jeho 3D povahy a schopnosti zobrazovat klouby ve váze nesoucí pozici. Sekundárním cílem navrhovaného výzkumu je umožnit prediktivní modely pro riziko osteoartrózy založené na měření kontaktního stresu po léčbě, a to jak pro informování léčby, tak pro testování nových intervencí způsobem zahrnujícím stratifikaci rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci, kteří mají intraartikulární tibiální plafond, budou souhlasit s účastí v této studii. Získáme pedCAT skeny 6, 12 a 18 měsíců po zranění, stejně jako několik dotazníků, které budou podávány během klinických návštěv. Zkontrolujeme také elektronický zdravotní záznam subjektů pro údaje související s úrazem, včetně načasování a mechanismu úrazu, doby od úrazu do operace, délky pobytu v nemocnici, případných komplikací a/nebo následných operací kotníku, jakož i jakékoli kliniky poznámky, zobrazení a/nebo skóre výsledků souvisejících se zlomeninou patní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 až 70 let Utrpěli intraartikulární zlomeninu tibiálního plátu Indikováno k operačnímu ošetření Přítomni k ošetření do 4 týdnů od úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět Osoby mladší 18 let a starší 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: pedCAT

Subjekty podstoupí CT zobrazování s nosnou zátěží (pedCAT) 6, 12 a 18 měsíců po poranění kotníku.

Bylo zajištěno dodatečné financování a sledování subjektů původně zařazených v rámci financování OTA bylo prodlouženo o roční kontroly až do 5 let po poranění kotníku.
Záření: pedCAT
Hmotnostní CT sken (pedCAT) kotníků pro měření 3D šířky kloubního prostoru po zlomenině kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v šířce kloubní štěrbiny kotníku mezi výchozím a závěrečným sledováním
Časové okno:

Závěrečné zobrazení bylo hodnoceno za 18 měsíců nebo až 5 let po úrazu

Sledování longitudinálních změn v šířce 3D kloubní štěrbiny patrné při pedCAT zobrazení při závěrečné následné návštěvě při použití kontralaterální, nezraněné strany jako kontroly.

Závěrečná následná návštěva proběhla při 18měsíčním sledování nebo při 5letém sledování.

Závěrečné zobrazení bylo hodnoceno za 18 měsíců nebo až 5 let po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kotníku
Časové okno:

závěrečné sledování proběhlo buď po 18 měsících nebo až 5 letech po úrazu
Subjektivní měření bolesti nohy a kotníku získané dotazníkem hlášeným pacientem při závěrečné kontrolní návštěvě. Byl použit nástroj PROMIS Pain Interference (Systém měření výsledků hlášených pacienty - interference bolesti). Skóre jsou uváděna jako T-skóre z reprezentativní skupiny dospělých v USA. Průměr pro populaci USA je 50 a směrodatná odchylka je 10. Vyšší T-skóre PROMIS indikuje větší množství měřené zdravotní domény. V tomto případě vyšší T-skóre PROMIS Pain Interference indikuje větší bolest.

závěrečné sledování proběhlo buď po 18 měsících nebo až 5 letech po úrazu
Změna funkce kotníku
Časové okno: 18 měsíců až 5 let po zranění

Subjektivní měření funkce nohy a kotníku pomocí dotazníku Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

Skóre se pohybuje od 0 do 100 %.

Vyšší je lepší. Skóre byla původně sbírána při 6měsíční návštěvě. Konečná skóre sbíraná při 18měsíční návštěvě nebo až 5 let po úrazu.
18 měsíců až 5 let po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J L Marsh

Spolupracovníci

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J L Marsh, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická osteoartróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit