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心的外傷後 OA を予防するための新しい治療法を臨床的にテストするための画像処理フレームワーク

2026年4月2日 更新者：J L Marsh
提案された研究の当面の目標は、関節の変性と接触ストレスの上昇の両方を効率的に早期に検出するための、新しい低コスト、低線量のスタンディング CT システムの価値をテストすることです。 スタンディング CT スキャナーは、その 3D の性質と体重を支える姿勢で関節を画像化する能力の組み合わせにより、他の画像化モダリティよりも早く関節炎の変化を検出する可能性があります。 提案された研究の第 2 の目標は、治療後の接触ストレスの測定に基づいた変形性関節症リスクの予測モデルを有効にして、治療に情報を提供し、リスク層別化を組み込んだ方法で新しい介入をテストできるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脛骨プラフォンの関節内を呈する個人は、この研究への参加に同意する。 受傷後 6、12、および 18 か月で pedCAT スキャンを取得し、臨床訪問中に実施されるいくつかのアンケートも取得します。 また、被験者の電子医療記録を調べて、損傷のタイミングとメカニズム、損傷から手術までの時間、入院期間、合併症および/またはその後の足首手術、およびクリニックなど、損傷に関連するデータを確認します。踵骨骨折に関連するメモ、画像、および/または結果スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 個人 18 から 70 歳 脛骨プラフォンの関節内骨折を持続 手術治療の適応 損傷から 4 週間以内に治療を受ける

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を予定している女性 18歳未満、70歳以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：（実験群）pedCAT

被験者は足首損傷後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点で荷重CT（pedCAT）画像検査を受けます。

追加資金が確保され、OTA資金の下で最初に登録された被験者の追跡調査は、足首損傷後5年までの年次追跡調査を含むように延長されました。
放射線：pedCAT
足首骨折後の 3D 関節腔幅を測定するための足首の体重負荷 CT スキャン (pedCAT)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと最終追跡調査の間の足関節裂隙幅の変化
時間枠：18ヶ月後または受傷後最大5年までに評価された最終画像所見
同一被験者の損傷を受けていない対側を対照として、最終追跡調査時の pedCAT 画像で見られる 3D 関節裂隙幅の長期的変化を追跡する。

最終追跡調査は、18 か月または 5 年間の追跡調査時に行われた。

18ヶ月後または受傷後最大5年までに評価された最終画像所見

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の痛みの変化
時間枠：最終フォローアップは、受傷後18ヶ月または5年までのいずれかで行われました
最終フォローアップ来院時に患者報告アウトカム質問票により収集された足・足首の痛みの主観的尺度。 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference 機器を使用した。 スコアは米国成人の代表群から得られたTスコアとして報告される。 米国人口の平均は50、標準偏差は10である。 PROMIS Tスコアが高いほど、測定されている健康領域の程度が大きいことを示す。 この場合、PROMIS Pain InterferenceのTスコアが高いほど、痛みが大きいことを示す。
最終フォローアップは、受傷後18ヶ月または5年までのいずれかで行われました
Change in Ankle Function
時間枠：受傷後18ヶ月から最長5年

足および足首の機能を主観的に測定するための、Foot and Ankle Ability Measure（FAAM）質問票を使用した評価。

スコアは0～100％の範囲で、高いほど良好です。スコアは初回は6ヶ月目の来院時に収集され、最終スコアは18ヶ月目または受傷後最大5年までに収集されました。
受傷後18ヶ月から最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

J L Marsh

協力者

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：J L Marsh, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201612747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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