Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bildframställning för att kliniskt testa nya behandlingar för att förhindra posttraumatisk artros

2 april 2026 uppdaterad av: J L Marsh
Det omedelbara målet med den föreslagna forskningen är att testa värdet av ett nytt lågpris, lågdos stående CT-system för effektiv tidig upptäckt av både leddegeneration och förhöjd kontaktstress. Den stående CT-skannern lovar att upptäcka artritiska förändringar tidigare än andra bildbehandlingsmetoder på grund av kombinationen av dess 3D-natur och förmåga att avbilda leder i en viktbärande pose. Ett sekundärt mål med den föreslagna forskningen är att möjliggöra prediktiva modeller för artrosrisk baserade på mått på kontaktstress efter behandling, både för att informera behandlingen och så att nya interventioner kan testas på ett sätt som inkluderar riskstratifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som uppvisar en intraartikulär av tibial plafond kommer att godkännas att delta i denna studie. Vi kommer att få pedCAT-skanningar 6, 12 och 18 månader efter skadan, samt flera frågeformulär som kommer att administreras under de kliniska besöken. Vi kommer också att granska försökspersonernas elektroniska journal för data relaterade till skadan, inklusive tidpunkten och mekanismen för skadan, tid från skada till operation, längd på sjukhusvistelse, eventuella komplikationer och/eller efterföljande fotledsoperationer, såväl som alla kliniker anteckningar, bildbehandling och/eller resultatpoäng relaterade till calcaneusfrakturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer 18 till 70 år gamla Fick en intraartikulär fraktur av tibialplafond Indicerat för operativ behandling Närvarande för behandling inom 4 veckor efter skada

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida Individer yngre än 18 och äldre än 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: pedCAT

Försökspersonerna kommer att genomgå viktbärande CT (pedCAT)-avbildning vid 6 månader, 12 månader och 18 månader efter ankelskadan.

Ytterligare finansiering har säkrats och uppföljningen för försökspersoner som initialt inkluderades under OTA-finansiering har förlängts till att omfatta årliga uppföljningar fram till 5 år efter ankelskadan.
Strålning: pedCAT
Viktbärande CT-skanning (pedCAT) av fotleder för att mäta 3D ledutrymmesbredd efter fotledsfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fotledens ledutrymmesbredd mellan baslinje och slutlig uppföljning
Tidsram: Slutlig bildtagning bedömd vid 18 månader eller upp till 5 år efter skadan

Spårning av longitudinella förändringar i 3D-ledutrymmesbredden som setts i pedCAT-bildbehandling vid det sista uppföljningsbesöket med användning av kontralateral, oskadad sida som kontroll.

Slutlig uppföljning skedde vid 18 månaders uppföljning eller vid 5 års uppföljning.
Slutlig bildtagning bedömd vid 18 månader eller upp till 5 år efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ankelvärk
Tidsram: uppföljning utfördes efter antingen 18 månader eller upp till 5 år efter skadan
Subjektivt mått på fot- och ankelsmärta samlat genom frågeformulär för patientrapporterade utfall vid sista uppföljningsbesöket. Instrumentet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference användes. Poäng rapporteras som T-poäng från en representativ grupp vuxna i USA. Medelvärdet för den amerikanska befolkningen är 50 och standardavvikelsen är 10. Högre PROMIS T-poäng indikerar en högre grad av det hälsodomän som mäts. I detta fall indikerar en högre T-poäng av PROMIS Pain Interference större smärta.
uppföljning utfördes efter antingen 18 månader eller upp till 5 år efter skadan
Förändring i fotledsfunktion
Tidsram: 18 månader eller upp till 5 år efter skada

Subjektiv mått på fot- och ankelns funktion mätt med Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-enkäten.

Poängen sträcker sig från 0-100%. högre är bättre. Poäng samlades in vid 6-månadersbesöket. Slutpoäng samlades in vid 18-månadersbesöket eller upp till 5 år efter skadan.
18 månader eller upp till 5 år efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

J L Marsh

Samarbetspartners

University of Washington
University of Kansas Medical Center
University of Utah
Orthopaedic Trauma Association
Arthritis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: J L Marsh, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612747

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk artros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera