Ostenil® Plus 治疗髋关节病的疗效和安全性
2025年6月2日 更新者：TRB Chemedica AG
PMCF 研究观察 Ostenil® Plus 在治疗髋关节退行性和外伤性变化引起的疼痛和活动受限方面的常规应用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eutin、德国、23701
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
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Hamburg、德国、22143
- Orthopädische Praxis Rahlstedt
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Ramelsloh、德国、21220
- Orthopädie Praxis
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Seevetal、德国、21220
- OrthopädieZentrum Maschen
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Schleswig-Holstein
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Bad Oldesloe、Schleswig-Holstein、德国、23843
- Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Gettorf、Schleswig-Holstein、德国、24214
- Orthopraxis Kiel
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Heide、Schleswig-Holstein、德国、25746
- Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年髋关节病患者和 Ostenil® Plus 治疗的推荐。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁且总体健康状况良好
- 签署知情同意书
- 现有的 Ostenil® Plus 治疗髋关节病的建议
排除标准：
- 已知对其中一种 OSTENIL® PLUS 成分过敏
- 已知怀孕或哺乳期的女性
- 在研究纳入前的最后 3 个月内先前/同时参与临床研究
- 受试者不能签约和理解临床研究的性质、风险、意义和影响，也不能根据这些事实形成合理的意图
- 受试者无法理解知情同意或极有可能不遵守研究程序和/或根据研究者的判断未完成研究（例如 文盲，当地语言知识不足）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Ostenil® Plus
每周注射 1-3 次 2% 透明质酸钠（40 毫克 (mg) / 2.0 毫升 (ml)）。
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Ostenil® Plus 是一种通过 CE 认证的粘弹性溶液，用于注入关节腔，含有 2.0% 的发酵透明质酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比疼痛强度的变化（VAS 滑块）
大体时间：第 7 天、第 14 天、最后一次注射后第 84 天、最后一次注射后第 168 天
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患者在 10 cm VAS 滑块上评估疼痛强度（10 cm 等于最痛）
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第 7 天、第 14 天、最后一次注射后第 84 天、最后一次注射后第 168 天
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与基线相比运动范围的变化（测角仪测量）
大体时间：第 7 天、第 14 天、最后一次注射后第 84 天、最后一次注射后第 168 天
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使用测角仪评估髋关节内外旋转范围。
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第 7 天、第 14 天、最后一次注射后第 84 天、最后一次注射后第 168 天
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主观症状评估的变化（总体印象从 1 到 5 的等级）
大体时间：第 7 天、第 14 天、最后一次注射后第 84 天、最后一次注射后第 168 天
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整体主观症状评估的变化，从 1（改善很多）到 5（更差）。
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第 7 天、第 14 天、最后一次注射后第 84 天、最后一次注射后第 168 天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最后一次注射后第 252 天
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最后一次注射后第 252 天
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疼痛的主观治疗评估（HOOS 问卷）与基线相比的变化
大体时间：最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以 5 分李克特量表评估疼痛
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最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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与基线相比，刚度的主观治疗评估（HOOS 问卷）的变化
大体时间：最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以 5 分李克特量表评估僵硬
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最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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日常生活功能主观治疗评估（HOOS 问卷）与基线相比的变化
大体时间：最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以 5 分李克特量表评估日常生活功能
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最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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与基线相比，生活质量主观治疗评估（HOOS 问卷）的变化
大体时间：最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以 5 分李克特量表评估生活质量
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最后一次注射后第 84 天，最后一次注射后第 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Knut Behle, Dr. med.、OrthopädieZentrum Maschen
- 首席研究员：Darja Becker, Dr. med.、Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月14日
研究完成 (实际的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ostenil® Plus的临床试验
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