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Eficácia e Segurança do Ostenil® Plus no Tratamento da Coxartrose

8 de abril de 2024 atualizado por: TRB Chemedica AG
Estudo PMCF para observar a aplicação Rotineira de Ostenil® Plus no Tratamento da dor e mobilidade restrita em alterações degenerativas e traumáticas da Articulação do Quadril.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eutin, Alemanha, 23701
        • Ativo, não recrutando
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Concluído
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Alemanha, 21220
        • Concluído
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Alemanha, 21220
        • Concluído
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23843
        • Concluído
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24214
        • Concluído
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25746
        • Recrutamento
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
        • Contato:
          • Volker Müller, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com coxartrose e uma recomendação para tratamento com Ostenil® Plus.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥ 18 anos de idade e em bom estado geral de saúde
  2. Consentimento informado assinado
  3. Recomendação existente de Ostenil® Plus para o tratamento da coxartrose

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do OSTENIL® PLUS
  2. Gravidez conhecida ou fêmeas lactantes
  3. Participação anterior/concomitante em investigação clínica nos últimos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
  4. Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos
  5. Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ostenil® Plus
1-3 injeções de hialuronato de sódio 2% (40 miligramas (mg) / 2,0 mililitros (ml)) em intervalo semanal.
Dispositivo: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus é uma solução viscoelástica com certificação CE para injeção na cavidade articular, contendo 2,0% de hialuronato de sódio da fermentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor em comparação com a linha de base (VAS-slider)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Avaliação da intensidade da dor pelo paciente em um controle deslizante VAS de 10 cm (10 cm equivale a mais dor)
Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Alteração da amplitude de movimento em comparação com a linha de base (medição do goniômetro)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Avaliação da Amplitude de Rotação Interna e Externa da Articulação do Quadril com Goniômetro.
Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Alteração da avaliação subjetiva do sintoma (impressão geral em uma escala de 1 a 5)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
A mudança na avaliação subjetiva geral dos sintomas em uma escala de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior).
Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 252 após a última injeção
Até o dia 252 após a última injeção
Alteração da Avaliação Subjetiva da Dor da Terapia (Questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a dor em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Alteração da Avaliação de Terapia Subjetiva de Rigidez (Questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a rigidez em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Mudança da avaliação subjetiva da terapia da função na vida diária (questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a função na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Mudança da Avaliação Subjetiva da Qualidade de Vida da Terapia (Questionário HOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para avaliar a qualidade de vida em uma escala Likert de 5 pontos
Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TRB Chemedica AG

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Investigador principal: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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