変形性股関節症の治療における Ostenil® Plus の有効性と安全性
2024年4月8日 更新者：TRB Chemedica AG
股関節の変性および外傷性変化における疼痛および制限された可動性の治療におけるOstenil® Plusのルーチン適用を観察するためのPMCF研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raphaela Geiger
- 電話番号：+49 89 461483-27
- メール：geiger@trbchemedica.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia Hopp
- 電話番号：+49 89 461483-29
- メール：hopp@trbchemedica.de
研究場所
-
-
-
Eutin、ドイツ、23701
- 積極的、募集していない
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
-
Hamburg、ドイツ、22143
- 完了
- Orthopädische Praxis Rahlstedt
-
Ramelsloh、ドイツ、21220
- 完了
- Orthopädie Praxis
-
Seevetal、ドイツ、21220
- 完了
- OrthopädieZentrum Maschen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe、Schleswig-Holstein、ドイツ、23843
- 完了
- Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Gettorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、24214
- 完了
- Orthopraxis Kiel
-
Heide、Schleswig-Holstein、ドイツ、25746
- 募集
- Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
-
コンタクト：
- Volker Müller, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性股関節症の成人患者で、Ostenil® Plus による治療が推奨されています。
説明
包含基準:
- -18歳以上で、一般的な健康状態が良好な被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 変形性関節症の治療のための既存の Ostenil® Plus 推奨事項
除外基準:
- -OSTENIL® PLUSコンポーネントの1つに対する既知の過敏症
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月以内の臨床調査への以前/同時の参加 研究を含める前
- 臨床研究の性質、リスク、意義、意味を理解し、契約することができず、これらの事実に照らして合理的な意図を形成することができない被験者
- -インフォームドコンセントを理解できない被験者、または研究手順への不遵守の可能性が高い、および/または研究者の判断によると研究が完了していない（例： 非識字、現地語の知識不足）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オステニール®プラス
ヒアルロン酸ナトリウム 2% (40 ミリグラム (mg) / 2.0 ミリリットル (ml)) を 1 週間間隔で 1 ～ 3 回注射します。
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Ostenil® Plus は、発酵由来のヒアルロン酸ナトリウム 2.0 % を含む、関節腔への注入用の CE 認定の粘弾性溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した疼痛強度の変化 (VAS スライダー)
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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10 cm の VAS スライダーでの患者による痛みの強さの評価 (10 cm が最大の痛みに等しい)
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した可動域の変化 (ゴニオメーター測定)
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ゴニオメーターを使用した股関節の内旋と外旋の範囲の評価。
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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主観的症状評価の変更（1から5までのスケールでの全体的な印象）
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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1 (非常に改善) から 5 (非常に悪い) までのスケールでの全体的な主観的症状評価の変化。
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最終注射から252日目まで
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最終注射から252日目まで
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ベースラインと比較した疼痛の主観的治療評価（HOOSアンケート）の変化
時間枠：最終注射後84日目、最終注射後168日目
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) を使用して、5 点のリッカート スケールで痛みを評価します。
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最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した剛性の主観的治療評価（HOOSアンケート）の変化
時間枠：最終注射後84日目、最終注射後168日目
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5 点のリッカート スケールで剛性を評価するための股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
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最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した日常生活機能の主観的治療評価（HOOSアンケート）の変化
時間枠：最終注射後84日目、最終注射後168日目
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、5 点のリッカート スケールで日常生活における機能を評価します。
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最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した生活の質の主観的治療評価（HOOSアンケート）の変化
時間枠：最終注射後84日目、最終注射後168日目
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) により、5 点のリッカート スケールで生活の質を評価します。
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最終注射後84日目、最終注射後168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut Behle, Dr. med.、OrthopädieZentrum Maschen
- 主任研究者：Darja Becker, Dr. med.、Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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