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Wirksamkeit und Sicherheit von Ostenil® Plus bei der Behandlung von Coxarthrose

2. Juni 2025 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
PMCF-Studie zur Beobachtung der routinemäßigen Anwendung von Ostenil® Plus bei der Behandlung von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des Hüftgelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Eutin, Deutschland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Deutschland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Deutschland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Coxarthrose und eine Empfehlung zur Behandlung mit Ostenil® Plus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Bestehende Ostenil® Plus-Empfehlung zur Behandlung von Coxarthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von OSTENIL® PLUS
  2. Bekannte schwangere oder stillende Frauen
  3. Vorherige/begleitende Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  4. Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können
  5. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und / oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ostenil® Plus
1-3 Injektionen Natriumhyaluronat 2% (40 Milligramm (mg) / 2,0 Milliliter (ml)) im wöchentlichen Abstand.
Gerät: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus ist eine CE-zertifizierte viskoelastische Lösung zur Injektion in die Gelenkhöhle, die 2,0 % Natriumhyaluronat aus Fermentation enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert (VAS-Schieberegler)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einem 10 cm VAS-Schieber (10 cm entspricht den stärksten Schmerzen)
Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs im Vergleich zur Grundlinie (Goniometermessung)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Beurteilung des Bereichs der Innen- und Außenrotation des Hüftgelenks mit einem Goniometer.
Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Veränderung der subjektiven Symptombewertung (Gesamteindruck auf einer Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Die Änderung der subjektiven Gesamtsymptombewertung auf einer Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter).
Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 252 nach der letzten Injektion
Bis Tag 252 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung von Schmerzen (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung von Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung der Steifheit (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung der Steifheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung der Funktion im täglichen Leben (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Bewertung der Funktion im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Änderung der subjektiven Therapiebewertung der Lebensqualität (HOOS-Fragebogen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung der Lebensqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Hauptermittler: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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