Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ostenil® Plus bij de behandeling van coxartrose

8 april 2024 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG
PMCF-studie om de routinematige toepassing van Ostenil® Plus te observeren bij de behandeling van pijn en beperkte mobiliteit bij degeneratieve en traumatische veranderingen van het heupgewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Eutin, Duitsland, 23701
        • Actief, niet wervend
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Voltooid
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Duitsland, 21220
        • Voltooid
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Duitsland, 21220
        • Voltooid
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23843
        • Voltooid
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24214
        • Voltooid
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25746
        • Werving
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
        • Contact:
          • Volker Müller, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met Coxartrose en een aanbeveling voor behandeling met Ostenil® Plus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥ 18 jaar en in goede algemene gezondheidstoestand
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Bestaande Ostenil® Plus-aanbeveling voor de behandeling van coxartrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van OSTENIL® PLUS
  2. Bekende zwangerschap of zogende vrouwtjes
  3. Eerdere/gelijktijdige deelname aan klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  4. Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een ​​rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten
  5. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedures en/of het niet voltooien van het onderzoek (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de lokale taal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ostenil® Plus
1-3 injecties natriumhyaluronaat 2% (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) met wekelijks interval.
Apparaat: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus is een CE-gecertificeerde visco-elastische oplossing voor injectie in de gewrichtsholte, die 2,0 % natriumhyaluronaat uit fermentatie bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit vergeleken met basislijn (VAS-schuifregelaar)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Evaluatie van de pijnintensiteit door de patiënt op een VAS-schuif van 10 cm (10 cm is gelijk aan de meeste pijn)
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Verandering van bewegingsbereik vergeleken met basislijn (goniometermeting)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Beoordeling van het bereik van interne en externe rotatie van het heupgewricht met behulp van een goniometer.
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve symptoomevaluatie (algemene indruk op een schaal van 1 tot 5)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
De verandering van algemene subjectieve symptoomevaluatie op een schaal van 1 (veel verbeterd) tot 5 (veel slechter).
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 252 na de laatste injectie
Tot dag 252 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van pijn (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om pijn te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van stijfheid (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om stijfheid te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van functie in het dagelijks leven (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om de functie in het dagelijks leven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Verandering van subjectieve therapie Evaluatie van kwaliteit van leven (HOOS-vragenlijst) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) om de kwaliteit van leven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
Dag 84 na de laatste injectie, dag 168 na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Hoofdonderzoeker: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ostenil® Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren