Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y Seguridad de Ostenil® Plus en el Tratamiento de la Coxartrosis

2 de junio de 2025 actualizado por: TRB Chemedica AG
Estudio PMCF para observar la aplicación Rutinaria de Ostenil® Plus en el Tratamiento del dolor y la movilidad restringida en cambios degenerativos y traumáticos de la Articulación de la Cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eutin, Alemania, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Alemania, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Alemania, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemania, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Alemania, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con coxartrosis y recomendación de tratamiento con Ostenil® Plus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥ 18 años de edad y en buen estado de salud general
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Recomendación existente de Ostenil® Plus para el tratamiento de la coxartrosis

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de OSTENIL® PLUS
  2. Embarazo conocido o hembras lactantes
  3. Participación previa/concomitante en investigación clínica en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  4. Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, los riesgos, el significado y las implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
  5. Sujetos incapaces de entender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ostenil® Plus
1-3 inyecciones de hialuronato de sodio al 2% (40 miligramos (mg) / 2,0 mililitros (ml)) en intervalo semanal.
Dispositivo: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus es una solución viscoelástica con certificación CE para inyección en la cavidad articular, que contiene un 2,0 % de hialuronato de sodio procedente de la fermentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial (control deslizante de EVA)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Evaluación de la intensidad del dolor por parte del paciente en un control deslizante VAS de 10 cm (10 cm equivale a la mayor cantidad de dolor)
Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de rango de movimiento en comparación con la línea de base (medición del goniómetro)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Evaluación del Rango de rotación interna y externa de la Articulación de la Cadera utilizando un Goniómetro.
Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de Evaluación de Síntoma Subjetivo (Impresión General en una escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
El cambio de la evaluación general de síntomas subjetivos en una escala de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor).
Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 252 después de la última inyección
Hasta el día 252 después de la última inyección
Cambio de la evaluación subjetiva de la terapia del dolor (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar el dolor en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio en la evaluación subjetiva de la terapia de la rigidez (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar la rigidez en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de la evaluación subjetiva de la terapia de la función en la vida diaria (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar la función en la vida diaria en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Cambio de la evaluación subjetiva de la terapia de la calidad de vida (cuestionario HOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) para evaluar la calidad de vida en una escala Likert de 5 puntos
Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRB Chemedica AG

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Investigador principal: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ostenil® Plus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir