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Efficacia e sicurezza di Ostenil® Plus nel trattamento della coxartrosi

2 giugno 2025 aggiornato da: TRB Chemedica AG
Studio PMCF per osservare l'applicazione di routine di Ostenil® Plus nel trattamento del dolore e della mobilità limitata nei cambiamenti degenerativi e traumatici dell'articolazione dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Eutin, Germania, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Germania, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Germania, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Germania, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Germania, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Germania, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con coxartrosi e una raccomandazione per il trattamento con Ostenil® Plus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni e in buone condizioni di salute generale
  2. Consenso informato firmato
  3. Raccomandazione esistente di Ostenil® Plus per il trattamento della coxartrosi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a uno dei componenti di OSTENIL® PLUS
  2. Gravidanza nota o femmine in allattamento
  3. Partecipazione precedente/concomitante a indagini cliniche negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  4. Soggetti non in grado di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti
  5. Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ostenil® Plus
1-3 iniezioni di ialuronato di sodio 2% (40 milligrammi (mg) / 2,0 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
Dispositivo: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus è una soluzione viscoelastica certificata CE da iniettare nella cavità articolare, contenente il 2,0% di ialuronato di sodio proveniente dalla fermentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale (cursore VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su un cursore VAS di 10 cm (10 cm equivale al massimo dolore)
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica del raggio di movimento rispetto alla linea di base (misurazione del goniometro)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Valutazione dell'intervallo di rotazione interna ed esterna dell'articolazione dell'anca utilizzando un goniometro.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva dei sintomi (impressione generale su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Il cambiamento della valutazione complessiva dei sintomi soggettivi su una scala da 1 (molto migliorata) a 5 (molto peggiore).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 252 dopo l'ultima iniezione
Fino al giorno 252 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della terapia del dolore (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare il dolore su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della rigidità della terapia (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare la rigidità su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della terapia della funzione nella vita quotidiana (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare la funzione nella vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Modifica della valutazione soggettiva della terapia della qualità della vita (questionario HOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare la qualità della vita su una scala Likert a 5 punti
Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Investigatore principale: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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