Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ostenil® Plus hatékonysága és biztonságossága a Coxarthrosis kezelésében

2025. június 2. frissítette: TRB Chemedica AG
PMCF vizsgálat az Ostenil® Plus rutinszerű alkalmazásának megfigyelésére a fájdalom és a mozgáskorlátozottság kezelésére a csípőízület degeneratív és traumás elváltozásaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Eutin, Németország, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Németország, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Németország, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Németország, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Németország, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Németország, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Coxarthrosisban szenvedő felnőtt betegek és az Ostenil® Plus kezelési ajánlása.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb és jó általános egészségi állapotú alanyok
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. Meglévő Ostenil® Plus ajánlás a coxarthrosis kezelésére

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység az OSTENIL® PLUS valamelyik összetevőjével szemben
  2. Ismert terhesség vagy szoptató nőstények
  3. Korábbi/egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban
  4. Olyan alanyok, akik nem képesek szerződést kötni, és nem értik meg a klinikai vizsgálat természetét, kockázatait, jelentőségét és következményeit, és nem képesek racionális szándékot kialakítani e tények fényében
  5. Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, vagy akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat és/vagy nem fejezik be a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint (pl. írástudatlanság, nem megfelelő helyi nyelvtudás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ostenil® Plus
1-3 injekció 2%-os nátrium-hialuronát (40 milligramm (mg) / 2,0 milliliter (ml)) heti időközönként.
Eszköz: Ostenil® Plus
Az Ostenil® Plus egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező viszkoelasztikus oldat ízületi üregbe való injekcióhoz, amely 2,0% fermentációból származó nátrium-hialuronátot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest (VAS-csúszka)
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A fájdalom intenzitásának értékelése a páciens által 10 cm-es VAS-csúszkán (10 cm a legtöbb fájdalommal egyenlő)
7. nap, 14. nap, 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A mozgási tartomány változása az alapvonalhoz képest (goniométeres mérés)
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A csípőízület belső és külső forgási tartományának felmérése goniométerrel.
7. nap, 14. nap, 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A szubjektív tünetértékelés változása (Összbenyomás egy 1-től 5-ig terjedő skálán)
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
Az általános szubjektív tünetértékelés változása egy 1-től (sokkal javult) 5-ig (sokkal rosszabb) terjedő skálán.
7. nap, 14. nap, 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó injekció utáni 252. napig
Az utolsó injekció utáni 252. napig
A fájdalom szubjektív terápiás értékelésének változása (HOOS-kérdőív) az alapállapothoz képest
Időkeret: 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a fájdalom értékeléséhez egy 5 pontos Likert-skálán
84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A merevség szubjektív terápiás értékelésének változása (HOOS-kérdőív) az alapállapothoz képest
Időkeret: 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a merevség értékeléséhez egy 5 pontos Likert-skálán
84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
A szubjektív terápiás funkciók értékelése a mindennapi életben (HOOS-kérdőív) az alapállapothoz képest
Időkeret: 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a mindennapi életfunkciók értékeléséhez egy 5-fokú Likert-skálán
84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
Az életminőség szubjektív terápiás értékelésének változása (HOOS-kérdőív) az alapállapothoz képest
Időkeret: 84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) az életminőség értékeléséhez egy 5-fokú Likert-skálán
84. nap az utolsó injekció után, 168. nap az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TRB Chemedica AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Kutatásvezető: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coxarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Ostenil® Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel