Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ostenil® Plus i behandlingen av coxarthrosis

8. april 2024 oppdatert av: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for å observere den rutinemessige bruken av Ostenil® Plus i behandling av smerte og begrenset mobilitet ved degenerative og traumatiske endringer i hofteleddet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eutin, Tyskland, 23701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Fullført
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Tyskland, 21220
        • Fullført
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Tyskland, 21220
        • Fullført
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Fullført
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24214
        • Fullført
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Rekruttering
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
        • Ta kontakt med:
          • Volker Müller, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med Coxarthrosis og en anbefaling for behandling med Ostenil® Plus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer ≥ 18 år og i god generell helsetilstand
  2. Signert informert samtykke
  3. Eksisterende Ostenil® Plus-anbefaling for behandling av coxarthrosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor en av OSTENIL® PLUS-komponentene
  2. Kjent drektighet eller ammende kvinner
  3. Tidligere/samtidig deltakelse i klinisk undersøkelse innen de siste 3 månedene før studieinkludering
  4. Emner som ikke er i stand til å pådra seg og forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen og ikke er i stand til å danne en rasjonell intensjon i lys av disse fakta
  5. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ostenil® Plus
1-3 injeksjoner med natriumhyaluronat 2 % (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ukentlig intervall.
Enhet: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus er en CE-sertifisert viskoelastisk oppløsning for injeksjon i leddhulen, som inneholder 2,0 % natriumhyaluronat fra fermentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-slider)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Evaluering av smerteintensitet av pasienten på en 10 cm VAS-glidebryter (10 cm tilsvarer mest smerte)
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av bevegelsesområde sammenlignet med baseline (Goniometer-måling)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Vurdering av området for indre og ytre rotasjon av hofteleddet ved hjelp av et goniometer.
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv symptomevaluering (totalt inntrykk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endringen av generell subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (mye forbedret) til 5 (mye dårligere).
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 252 etter siste injeksjon
Opp til dag 252 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapivurdering av smerte (HOOS-spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere smerte på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapivurdering av stivhet (HOOS-spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere stivhet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapi Evaluering av funksjon i dagliglivet (HOOS Questionnaire) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere funksjon i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Endring av subjektiv terapivurdering av livskvalitet (HOOS-spørreskjema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å vurdere livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Hovedetterforsker: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coxarthrosis

Kliniske studier på Ostenil® Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere