Coxarthrosis 치료에서 Ostenil® Plus의 효능 및 안전성
2025년 6월 2일 업데이트: TRB Chemedica AG
고관절의 퇴행성 및 외상성 변화에서 통증 및 제한된 이동성 치료에 Ostenil® Plus의 일상적인 적용을 관찰하기 위한 PMCF 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eutin, 독일, 23701
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
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Hamburg, 독일, 22143
- Orthopädische Praxis Rahlstedt
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Ramelsloh, 독일, 21220
- Orthopädie Praxis
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Seevetal, 독일, 21220
- OrthopädieZentrum Maschen
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Schleswig-Holstein
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Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 독일, 23843
- Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Gettorf, Schleswig-Holstein, 독일, 24214
- Orthopraxis Kiel
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Heide, Schleswig-Holstein, 독일, 25746
- Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절증이 있는 성인 환자 및 Ostenil® Plus 치료에 대한 권장 사항.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 전반적으로 건강 상태가 양호한 피험자
- 서명된 동의서
- 관절관절증 치료를 위한 기존 Ostenil® Plus 권장사항
제외 기준:
- OSTENIL® PLUS 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 포함 전 지난 3개월 이내에 임상 조사에 이전/동시 참여
- 계약 능력이 없고 임상 조사의 성격, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없고 이러한 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없는 피험자
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 및/또는 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오스테니일® 플러스
매주 히알루론산나트륨 2%(40밀리그램(mg) / 2,0밀리리터(ml))를 1-3회 주입합니다.
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Ostenil® Plus는 발효에서 2.0%의 히알루론산나트륨을 포함하는 관절 공동에 주입하기 위한 CE 인증 점탄성 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 통증 강도의 변화(VAS-슬라이더)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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10cm VAS-슬라이더에서 환자의 통증 강도 평가(10cm가 가장 큰 통증)
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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기준선과 비교한 동작 범위의 변화(고니오미터 측정)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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고니오미터를 이용한 고관절의 내회전 및 외회전 범위 평가
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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주관적 증상 평가의 변화(전체 인상은 1에서 5까지)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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1(훨씬 개선됨)에서 5(훨씬 악화됨)까지의 전반적인 주관적 증상 평가의 변화.
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 마지막 주사 후 252일까지
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마지막 주사 후 252일까지
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기준선과 비교한 통증의 주관적 치료 평가(HOOS 설문지)의 변화
기간: 마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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5점 리커트 척도로 통증을 평가하기 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
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마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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기준선과 비교한 강직의 주관적 치료 평가(HOOS 설문지)의 변화
기간: 마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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5점 리커트 척도에서 경직을 평가하기 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
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마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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기준선과 비교한 일상생활 기능(HOOS 설문지)의 주관적 치료 평가의 변화
기간: 마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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5점 리커트 척도에서 일상 생활 기능을 평가하기 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
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마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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기준선과 비교한 삶의 질에 대한 주관적 치료 평가(HOOS 설문지)의 변화
기간: 마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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5점 리커트 척도에서 삶의 질을 평가하기 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
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마지막 주사 후 84일째, 마지막 주사 후 168일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
- 수석 연구원: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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