Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostenil® Plus:n teho ja turvallisuus koksartroosin hoidossa

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: TRB Chemedica AG
PMCF-tutkimus, jossa tarkkailtiin Ostenil® Plus:n rutiininomaista käyttöä lonkkanivelen rappeuttavien ja traumaattisten muutosten kivun ja rajoitetun liikkuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Eutin, Saksa, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Saksa, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Saksa, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Saksa, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Saksa, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koksartroosia sairastavat aikuispotilaat ja Ostenil® Plus -hoitosuositus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat ja hyvässä yleiskunnossa
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Nykyinen Ostenil® Plus -suositus koksartroosin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin OSTENIL® PLUS -valmisteen aineosista
  2. Tunnettu raskaus tai imettävät naiset
  3. Aiempi/samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Koehenkilöt, jotka eivät kykene sopimukseen ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia eivätkä pysty muodostamaan järkevää tarkoitusta näiden tosiseikkojen valossa
  5. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan (esim. lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ostenil® Plus
1-3 injektiota natriumhyaluronaattia 2 % (40 milligrammaa (mg) / 2,0 millilitraa (ml)) viikoittain.
Laite: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus on CE-sertifioitu viskoelastinen injektioliuos nivelonteloon, joka sisältää 2,0 % fermentaatiosta saatua natriumhyaluronaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin muutos lähtötasoon verrattuna (VAS-liukusäädin)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Potilaan tekemä kivun voimakkuuden arviointi 10 cm:n VAS-liukusäätimellä (10 cm vastaa suurinta kipua)
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Liikealueen muutos perusviivaan verrattuna (goniometrimittaus)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Lonkkanivelen sisäisen ja ulkoisen pyörimisalueen arviointi goniometrillä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Subjektiivisen oirearvioinnin muutos (kokonaisvaikutelma asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Kokonaissubjektiivisen oirearvioinnin muutos asteikolla 1 (paljon parantunut) 5:een (paljon huonompi).
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 252 asti viimeisen injektion jälkeen
Päivään 252 asti viimeisen injektion jälkeen
Kivun subjektiivisen terapian arvioinnin muutos (HOOS-kysely) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) kivun arvioimiseksi 5-pisteen Likert-asteikolla
Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Jäykkyyden subjektiivisen terapian arvioinnin muutos (HOOS-kysely) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) jäykkyyden arvioimiseksi 5-pisteen Likert-asteikolla
Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Subjektiivisen terapian muutos päivittäisen elämän toiminnan arvioinnissa (HOOS-kysely) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) päivittäisen elämän toimivuuden arvioimiseksi 5-pisteen Likert-asteikolla
Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Elämänlaadun subjektiivisen terapian arvioinnin muutos (HOOS-kysely) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) elämänlaadun arvioimiseksi 5-pisteen Likert-asteikolla
Päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TRB Chemedica AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Päätutkija: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ostenil® Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa