Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ostenil® Plus při léčbě koxartrózy

2. června 2025 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Studie PMCF sledující rutinní aplikaci Ostenil® Plus při léčbě bolesti a omezené pohyblivosti u degenerativních a traumatických změn kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Eutin, Německo, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Německo, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Německo, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Německo, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Německo, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Německo, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s koxartrózou a doporučení pro léčbu přípravkem Ostenil® Plus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Stávající doporučení Ostenil® Plus pro léčbu koxartrózy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na jednu ze složek OSTENIL® PLUS
  2. Známá březost nebo kojící samice
  3. Předchozí/současná účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zařazením do studie
  4. Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností
  5. Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ostenil® Plus
1-3 injekce hyaluronátu sodného 2% (40 miligramů (mg) / 2,0 mililitrů (ml)) v týdenním intervalu.
Přístroj: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus je viskoelastický roztok s certifikací CE pro injekci do kloubní dutiny, obsahující 2,0 % hyaluronátu sodného z fermentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti ve srovnání se základní linií (posuvník VAS)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Hodnocení intenzity bolesti pacientem na 10 cm posuvníku VAS (10 cm se rovná největší bolesti)
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Změna rozsahu pohybu ve srovnání se základní linií (měření goniometrem)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Posouzení rozsahu vnitřní a vnější rotace kyčelního kloubu pomocí goniometru.
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Změna subjektivního hodnocení symptomů (celkový dojem na stupnici od 1 do 5)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Změna celkového hodnocení subjektivních příznaků na stupnici od 1 (výrazné zlepšení) do 5 (mnohem horší).
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do dne 252 po poslední injekci
Až do dne 252 po poslední injekci
Změna subjektivního hodnocení bolesti (dotazník HOOS) ve srovnání se základním stavem
Časové okno: 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) k posouzení bolesti na 5bodové Likertově stupnici
84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Změna hodnocení tuhosti subjektivní terapie (dotazník HOOS) ve srovnání se základním stavem
Časové okno: 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) k posouzení tuhosti na 5bodové Likertově stupnici
84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Změna hodnocení funkce subjektivní terapie v každodenním životě (dotazník HOOS) ve srovnání se základním stavem
Časové okno: 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) k posouzení funkce v každodenním životě na 5bodové Likertově stupnici
84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Změna hodnocení kvality života subjektivní terapie (dotazník HOOS) ve srovnání se základním stavem
Časové okno: 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) pro hodnocení kvality života na 5bodové Likertově škále
84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRB Chemedica AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Vrchní vyšetřovatel: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostenil® Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit