Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ostenil® Plus vid behandling av coxarthrosis

2 juni 2025 uppdaterad av: TRB Chemedica AG
PMCF-studie för att observera den rutinmässiga appliceringen av Ostenil® Plus vid behandling av smärta och begränsad rörlighet vid degenerativa och traumatiska förändringar i höftleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Eutin, Tyskland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Tyskland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Tyskland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med Coxarthrosis och en rekommendation för behandling med Ostenil® Plus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥ 18 år och i gott allmäntillstånd
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. Befintlig Ostenil® Plus rekommendation för behandling av coxarthrosis

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot någon av OSTENIL® PLUS-komponenterna
  2. Kända dräktiga eller ammande honor
  3. Tidigare/samtidigt deltagande i klinisk undersökning inom de senaste 3 månaderna före studieinkluderingen
  4. Ämnen som inte är kapabla att ingå och förstå arten, riskerna, betydelsen och konsekvenserna av den kliniska undersökningen och som inte kan bilda en rationell avsikt i ljuset av dessa fakta
  5. Försökspersoner som inte kan förstå informerat samtycke eller har en hög sannolikhet att inte följa studieprocedurerna och/eller att studien inte slutförs enligt utredarens bedömning (t.ex. analfabetism, otillräckliga kunskaper i det lokala språket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ostenil® Plus
1-3 injektioner av natriumhyaluronat 2 % (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i veckointervall.
Enhet: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus är en CE-certifierad viskoelastisk lösning för injektion i ledhålan, innehållande 2,0 % natriumhyaluronat från fermentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtintensitet jämfört med baslinje (VAS-slider)
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Utvärdering av smärtintensiteten av patienten på en 10 cm VAS-slider (10 cm motsvarar mest smärta)
Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Förändring av rörelseomfång jämfört med baslinje (Goniometermätning)
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Bedömning av intervallet för inre och yttre rotation av höftleden med hjälp av en goniometer.
Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Ändring av subjektiv symtomutvärdering (totalt intryck på en skala från 1 till 5)
Tidsram: Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Förändringen av övergripande subjektiv symtomutvärdering på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 5 (mycket sämre).
Dag 7, Dag 14, Dag 84 efter senaste injektion, Dag 168 efter senaste injektion
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till dag 252 efter den sista injektionen
Upp till dag 252 efter den sista injektionen
Ändring av subjektiv terapiutvärdering av smärta (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) för att bedöma smärta på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Ändring av subjektiv terapiutvärdering av stelhet (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) för att bedöma stelhet på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Ändring av subjektiv terapi utvärdering av funktion i det dagliga livet (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatpoäng (HOOS) för att bedöma funktion i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Ändring av subjektiv terapi utvärdering av livskvalitet (HOOS Questionnaire) jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion
Höfthandikapp och artros resultatresultat (HOOS) för att bedöma livskvalitet på en 5-gradig Likert-skala
Dag 84 efter sista injektion, Dag 168 efter sista injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Utredare

  • Huvudutredare: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Huvudutredare: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coxarthrosis

Kliniska prövningar på Ostenil® Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera