Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Остенил® Плюс при лечении коксартроза

2 мая 2024 г. обновлено: TRB Chemedica AG
Исследование PMCF для наблюдения за рутинным применением Ostenil® Plus при лечении боли и ограничения подвижности при дегенеративных и травматических изменениях тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raphaela Geiger
  • Номер телефона: +49 89 461483-27
  • Электронная почта: geiger@trbchemedica.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucia Hopp
  • Номер телефона: +49 89 461483-29
  • Электронная почта: hopp@trbchemedica.de

Места учебы

  • Германия
      • Eutin, Германия, 23701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Завершенный
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Германия, 21220
        • Завершенный
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Германия, 21220
        • Завершенный
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Германия, 23843
        • Завершенный
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Германия, 24214
        • Завершенный
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Германия, 25746
        • Рекрутинг
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates
        • Контакт:
          • Volker Müller, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с коксартрозом и рекомендации по лечению препаратом Остенил® Плюс.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 18 лет и с хорошим общим состоянием здоровья
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Существующая рекомендация Ostenil® Plus для лечения коксартроза

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов OSTENIL® PLUS.
  2. Установленная беременность или кормящие женщины
  3. Предыдущее/одновременное участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
  4. Субъекты, не способные заключить контракт и понять природу, риски, значение и последствия клинического исследования и неспособные сформировать рациональное намерение в свете этих фактов.
  5. Субъекты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остенил® Плюс
1-3 инъекции гиалуроната натрия 2% (40 миллиграмм (мг) / 2,0 миллилитра (мл)) с недельным интервалом.
Устройство: Остенил® Плюс
Ostenil® Plus представляет собой сертифицированный CE вязкоупругий раствор для инъекций в полость сустава, содержащий 2,0 % гиалуроната натрия, полученного в результате ферментации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (ползунок ВАШ)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Оценка интенсивности боли пациентом по шкале ВАШ 10 см (10 см соответствует наибольшей боли)
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем (измерение гониометром)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Оценка диапазона внутренней и внешней ротации тазобедренного сустава с помощью гониометра.
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Изменение субъективной оценки симптомов (общее впечатление по шкале от 1 до 5)
Временное ограничение: День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Изменение общей субъективной оценки симптомов по шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже).
День 7, День 14, День 84 после последней инъекции, День 168 после последней инъекции
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 252-го дня после последней инъекции
До 252-го дня после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки боли (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки боли по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки скованности (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки жесткости по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки функции в повседневной жизни (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки функции в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Изменение субъективной терапевтической оценки качества жизни (опросник HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) для оценки качества жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
84-й день после последней инъекции, 168-й день после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRB Chemedica AG

Следователи

  • Главный следователь: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Главный следователь: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остенил® Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться