Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ostenil® Plus til behandling af coxarthrose

2. juni 2025 opdateret af: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for at observere den rutinemæssige anvendelse af Ostenil® Plus til behandling af smerte og begrænset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i hofteleddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eutin, Tyskland, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Tyskland, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Tyskland, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med Coxarthrosis og en anbefaling til behandling med Ostenil® Plus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 18 år og i god almen helbredstilstand
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Eksisterende Ostenil® Plus-anbefaling til behandling af coxarthrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for en af ​​OSTENIL® PLUS komponenterne
  2. Kendt drægtighed eller ammende hunner
  3. Tidligere/samtidig deltagelse i kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  4. Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risici, betydning og implikationer af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ostenil® Plus
1-3 injektioner af natriumhyaluronat 2% (40 milligram (mg) / 2,0 milliliter (ml)) i ugentlig interval.
Enhed: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus er en CE-certificeret viskoelastisk opløsning til injektion i ledhulen, indeholdende 2,0 % natriumhyaluronat fra fermentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-skyder)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Evaluering af smerteintensitet af patienten på en 10 cm VAS-skyder (10 cm er lig med mest smerte)
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Ændring af bevægelsesområde sammenlignet med baseline (Goniometer-måling)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Vurdering af området for indre og ydre rotation af hofteleddet ved hjælp af et goniometer.
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Ændring af subjektiv symptomevaluering (samlet indtryk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Ændringen af ​​samlet subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget værre).
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 252 efter den sidste injektion
Op til dag 252 efter den sidste injektion
Ændring af subjektiv terapievaluering af smerte (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til at vurdere smerte på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Ændring af subjektiv terapievaluering af stivhed (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til at vurdere stivhed på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Ændring af subjektiv terapi Evaluering af funktion i dagligdagen (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til vurdering af funktion i dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Ændring af subjektiv terapi evaluering af livskvalitet (HOOS-spørgeskema) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) til vurdering af livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala
Dag 84 efter sidste indsprøjtning, dag 168 efter sidste indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Ledende efterforsker: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med Ostenil® Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner