评估中度至重度光损伤参与者使用局部维甲酸产品后面部皮肤美容变化的研究
2019年6月3日 更新者：Allergan
在中度至重度光损伤受试者使用局部维甲酸产品后，利用非侵入性体内皮肤成像仪器评估面部皮肤的美容变化
本研究将使用非侵入性体内皮肤成像仪器评估具有中度至重度光损伤参与者的美容外用维甲酸产品的美容变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的参与者
- 存在中度至重度面部光损伤
- 服用激素替代品或激素进行节育的参与者，愿意在研究期间停止或更换这种药物
- 愿意在每次预定的门诊就诊前至少 15 分钟清洁面部并卸掉所有化妆品
- 愿意在研究期间不使用任何其他产品，包括在面部皮肤上使用自晒黑产品
- 在研究期间（包括日光浴床），尤其是上午 10 点至下午 2 点，愿意尽可能避免直接和长时间暴露在阳光下。 参与者被要求在暴露之前和暴露期间穿上防护服。
排除标准：
- 具有过敏、唇疱疹或疣、活动性牛皮癣或湿疹、酒渣鼻、晒伤、开放性伤口、神经性表皮脱落、过度疤痕、纹身或测试区域其他皮肤状况会干扰本研究评估的活动症状的个体
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个人
- 患有不受控制的疾病的个体，例如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退、活动性肝炎、免疫缺陷或自身免疫
- 已患有或处于休眠状态的皮肤病患者（例如牛皮癣、特应性皮炎、酒渣鼻、皮肤癌等）
- 在研究期间需要电解、打蜡或在脸上使用脱毛剂的个人
- 研究开始后 4 周内进行化学换肤或微晶换肤术
- Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Avita®、Tazorac®、Avage® 或 Differin® 或研究开始后 3 个月内的其他类似处方药
- 美容注射（填充剂和/或毒素，即 Juvederm、Radiesse、Botox 等）、非烧蚀激光或点阵激光换肤
- Accutane® 或其他口服维甲酸，消融程序（即 激光、化学、整容手术）研究开始后 12 个月内
- 已计划手术或程序的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视黄醇复合物 0.5
在为期 2 周的洗脱期中，参与者使用了基本的护肤方案（早晚使用 SkinMedica 洗面奶，早晚使用 Cetaphil 无香型保湿乳液和 SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 防晒霜在早上和根据需要），然后是相同的基本护肤方案加上 SkinMedica 视黄醇复合物 0.5 在晚上局部涂抹在脸上，持续 12 周。
利用研究者临床分级、数码摄影、分光光度计和体内皮肤成像对参与者的面部皮肤进行评估。
|
晚上局部使用视黄醇复合物 0.5。
其他名称：
早上和晚上洗面奶。
其他名称：
早晚使用不含香料的保湿乳液。
其他名称：
防晒霜广谱防晒系数 (SPF) 35 在早上和根据需要局部使用。
其他名称：
将使用 VivoSight Dx 光学相干断层扫描 (OCT) 和 VivaScope 1500 进行非侵入性体内皮肤成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体光损伤评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的整体光损伤，其中无 (0)= 面部皮肤触感光滑，任何区域（眼周、脸颊、前额和口周区域）没有明显的细纹/粗纹或肤色不均匀至严重（7 至 9）= 面部皮肤在基线和第 12 周时显示 3 个或更多区域（眼周、脸颊、前额和口周区域）明显粗糙、肤色不均匀（红色/棕色）或细纹/粗纹。
分数下降表示改善。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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细纹/皱纹评分相对于基线的变化（分别评估前额、眼周、脸颊和口周区域）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究人员使用 10 分制评估参与者的细纹/皱纹外观，其中无 (0)= 不存在细纹/皱纹；皮肤看起来完全光滑且无皱纹至严重（7 至 9）= 在基线和第 12 周治疗区域（前额、眼周、脸颊和口周区域）有许多粗纹/皱纹密集地堆积在一起。
分数下降表示改善。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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粗纹/皱纹评分相对于基线的变化（前额、眼周、脸颊和口周区域单独评估）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究者使用 10 分制评估参与者的粗纹/皱纹外观，其中无 (0)= 不存在粗纹/皱纹；皮肤看起来完全光滑且无皱纹至严重（7 至 9）= 在基线和第 12 周治疗区域（前额、眼周、脸颊和口周区域）有许多粗纹/皱纹密集地堆积在一起。
分数下降表示改善。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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触觉粗糙度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究者使用 10 分制评估参与者整个面部的触觉粗糙度，其中无 (0) = 治疗区域无粗糙度；皮肤完全光滑且柔韧至严重（7 至 9）= 在基线和第 12 周时治疗区域明显粗糙并伴有僵硬感。
分数下降表示改善。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Allergan 皮肤粗糙度视觉量表改变皮肤粗糙度评分的基线
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究人员使用 Allergan 皮肤粗糙度视觉 5 点量表评估参与者的皮肤粗糙度，其中无（0）= 光滑的视觉皮肤纹理到极度（4）= 极度粗糙的视觉皮肤纹理，交叉影线深折痕；基线和第 12 周时出现极度弹性增生。
分数下降表示改善。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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使用 Allergan 细纹视觉量表的细纹外观评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究者使用艾尔建细纹视觉 5 点量表评估参与者的细纹，其中无（0）= 无细纹扩散（4）= 表面细纹扩散；在基线和第 12 周交叉影线。
分数下降表示改善。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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研究者对整体光损伤的全球改进评估
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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调查人员使用 5 分制评估了参与者整体光损伤与基线相比的整体改善情况，其中无 (0)= 没有变化或恶化至完成 (4)= 病情几乎完全改善，但仍有一丝体征/症状（大约 95% 或更好的整体改进）。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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研究者对细纹/皱纹外观的整体改善评估（前额、眼周、脸颊、口周区域单独评估）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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调查人员使用 5 分制评估了与基线相比参与者细纹/皱纹整体外观的整体改善情况，其中无 (0)= 没有变化或恶化至完全 (4)= 细纹外观完全清除/皱纹（大约 95% 或更好的整体改善）。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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研究者对粗纹/皱纹外观的整体改善评估（前额、眼周、脸颊、口周区域单独评估）
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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调查人员使用 5 分制评估了与基线相比参与者粗线/皱纹整体外观的整体改善情况，其中无 (0)= 没有变化或恶化至完成 (4)= 粗线外观完全清除/皱纹（大约 95% 或更好的整体改善）。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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调查员对触觉粗糙度的整体改进评估
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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研究人员使用 5 分制评估了参与者整体触觉粗糙度与基线相比的整体改善，其中无（0）= 没有变化或恶化到完全（4）= 触觉粗糙度外观完全清除（大约 95% 或更好的整体改进）。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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分光光度计 L* 值（皮肤亮度的测量值）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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在基线和第 12 周对参与者的面部（正常皮肤和目标病变）进行三次分光光度计读数。L* 值分数范围从 0 = 黑色到 100 = 白色。
分光光度计 L* 值的增加表示改进。
基线的积极变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lisa Goberdhan, B.A.、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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