光生物调节疗法对人类力量训练和去训练的影响
2020年3月23日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
在过去几年中，已经证明光生物调节疗法 (PBMT) 具有增效作用，可改善肌肉性能并加速运动后恢复。
然而，与这些影响及其临床适用性相关的许多方面仍然未知。
因此，该项目的目的是评估 PBMT 在力量训练方案后的去训练中的增效作用。
研究概览
详细说明
它将进行一项随机、三盲、安慰剂对照试验。
四十八名志愿者将被随机分配到四个实验组：
- 力量训练前的 PBMT 和停训期间的 PBMT；
- 力量训练前的 PBMT 和去训练期间的安慰剂；
- 力量训练前的安慰剂和去训练期间的 PBMT；
- 力量训练前的安慰剂和去训练期间的安慰剂。
随机分配到不同组的个体将接受连续 12 周的动态力量训练，包括分别在腿部推举机和腿部伸展机中进行腿部举重和膝部伸展运动，每周 2 次。在 12 周训练后在此期间，志愿者将根据他们被分配到的组接受 PBMT 或安慰剂的应用，为期 4 周（每周 2 次），无需培训。
数据将由盲人评估员收集。 将在开始研究前（基线）、开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）分析股四头肌的肌肉力量和结构特性，在这两种情况下下肢。
将使用 Shapiro-Wilk 测试来测试调查结果的正常性。 参数数据将表示为平均值和标准偏差，非参数数据将表示为中值和各自的上限和下限。 参数数据将通过双向重复测量方差分析（ANOVA；时间对实验组）和事后 Bonferroni 校正进行分析。 非参数数据将使用 Friedman 检验进行分析，其次使用 Wilcoxon 符号秩检验。 数据将根据其绝对值及其与基于基线测试中建立的值的百分比变化的关系进行分析。 显着性水平将设置为 p
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01504-001
- 招聘中
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性；
- 18至35岁；
- 完成至少 80% 的研究程序将被纳入研究。
排除标准：
- 研究前2个月内髋关节和膝关节肌肉骨骼损伤史；
- 在研究期间受伤；
- 定期使用药物和/或营养补充剂；
- 可能限制高强度运动执行的任何神经、代谢、炎症、肺、肿瘤或心血管疾病的体征和症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PBMT + 训练/ PBMT + 去训练
PBMT 在力量训练课程（12 周，每周 2 次）之前应用，PBMT 在停训期间应用（4 周，每周 2 次）。
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PBMT 将使用直接接触法双侧应用，轻压皮肤至大腿前部的 6 个部位（2 个内侧、2 个外侧和 2 个中央）。
一个 12 二极管簇，具有 4 个 905 纳米激光二极管（每个二极管的峰值功率为 12.5W）、4 个 875 纳米 LED 二极管（每个二极管的平均功率为 17.5 毫瓦）和 4 个 640 纳米 LED 二极管（每个二极管的平均功率为 15 毫瓦每个二极管的电源），由 Multi Radiance Medical®（美国俄亥俄州梭伦市）制造，将用于应用 PBMT。
在训练和/或停止训练期间用于应用的剂量将为每个部位 30 焦耳 (J)（每条大腿 180 焦耳）。
PBMT 将在每次锻炼前和去训练期间应用，具体取决于志愿者被分配到的组。
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实验性的：PBMT + 训练/安慰剂 + 去训练
PBMT 在力量训练课程（12 周，每周 2 次）之前应用，在停止训练期间（4 周，每周 2 次）应用安慰剂。
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PBMT 将使用直接接触法双侧应用，轻压皮肤至大腿前部的 6 个部位（2 个内侧、2 个外侧和 2 个中央）。
一个 12 二极管簇，具有 4 个 905 纳米激光二极管（每个二极管的峰值功率为 12.5W）、4 个 875 纳米 LED 二极管（每个二极管的平均功率为 17.5 毫瓦）和 4 个 640 纳米 LED 二极管（每个二极管的平均功率为 15 毫瓦每个二极管的电源），由 Multi Radiance Medical®（美国俄亥俄州梭伦市）制造，将用于应用 PBMT。
在训练和/或停止训练期间用于应用的剂量将为每个部位 30 焦耳 (J)（每条大腿 180 焦耳）。
PBMT 将在每次锻炼前和去训练期间应用，具体取决于志愿者被分配到的组。
安慰剂 PBMT 将使用直接接触法双侧施加，轻压皮肤至大腿前部的 6 个部位（2 个内侧、2 个外侧和 2 个中央）。
安慰剂 PBMT 将使用每个二极管 0 J 的剂量进行。
设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型如何（活性或安慰剂）。
安慰剂 PBMT 将在每次锻炼前和去训练期间应用，具体取决于志愿者被分配到的组。
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实验性的：安慰剂 + 训练/ PBMT + 去训练
在力量训练课程（12 周，每周 2 次）之前使用安慰剂，在去训练期间（4 周，每周 2 次）使用 PBMT。
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PBMT 将使用直接接触法双侧应用，轻压皮肤至大腿前部的 6 个部位（2 个内侧、2 个外侧和 2 个中央）。
一个 12 二极管簇，具有 4 个 905 纳米激光二极管（每个二极管的峰值功率为 12.5W）、4 个 875 纳米 LED 二极管（每个二极管的平均功率为 17.5 毫瓦）和 4 个 640 纳米 LED 二极管（每个二极管的平均功率为 15 毫瓦每个二极管的电源），由 Multi Radiance Medical®（美国俄亥俄州梭伦市）制造，将用于应用 PBMT。
在训练和/或停止训练期间用于应用的剂量将为每个部位 30 焦耳 (J)（每条大腿 180 焦耳）。
PBMT 将在每次锻炼前和去训练期间应用，具体取决于志愿者被分配到的组。
安慰剂 PBMT 将使用直接接触法双侧施加，轻压皮肤至大腿前部的 6 个部位（2 个内侧、2 个外侧和 2 个中央）。
安慰剂 PBMT 将使用每个二极管 0 J 的剂量进行。
设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型如何（活性或安慰剂）。
安慰剂 PBMT 将在每次锻炼前和去训练期间应用，具体取决于志愿者被分配到的组。
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安慰剂比较：安慰剂+训练/安慰剂+去训练
在力量训练课程（12 周，每周 2 次）之前使用安慰剂，在停止训练期间（4 周，每周 2 次）使用安慰剂。
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安慰剂 PBMT 将使用直接接触法双侧施加，轻压皮肤至大腿前部的 6 个部位（2 个内侧、2 个外侧和 2 个中央）。
安慰剂 PBMT 将使用每个二极管 0 J 的剂量进行。
设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型如何（活性或安慰剂）。
安慰剂 PBMT 将在每次锻炼前和去训练期间应用，具体取决于志愿者被分配到的组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值扭矩
大体时间：16 周 - 完成培训后 4 周（停训期）。
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峰值扭矩将通过最大自主收缩 (MVC) 测试来测量。
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16 周 - 完成培训后 4 周（停训期）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值扭矩
大体时间：训练期开始后第 4、8 和 12 周。
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峰值扭矩将通过最大自主收缩 (MVC) 测试来测量。
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训练期开始后第 4、8 和 12 周。
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肌肉力量
大体时间：开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌肉力量将通过一次重复最大 (1-RM) 测试来测量。
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开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌肉厚度
大体时间：开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌肉厚度将通过超声成像测量。
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开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌束长度
大体时间：开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌肉束长度将通过超声成像测量。
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开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌纤维羽状角
大体时间：开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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肌纤维羽状角将通过超声成像测量。
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开始训练期后 4、8 和 12 周，以及完成训练后 4 周（停训期）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (预期的)
2020年7月5日
研究完成 (预期的)
2020年7月5日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PBMT的临床试验
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Universidade Cidade de Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的
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University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Multi Radiance Medical未知
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University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的
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Universidade Cidade de Sao PauloUniversity of Bergen; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的