Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulasjonsterapi i styrketrening og avtrening hos mennesker

23. mars 2020 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
I de siste årene har det blitt vist at fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) har ergogene effekter, forbedrer muskelytelsen og akselererer restitusjon etter trening. Imidlertid er mange aspekter knyttet til disse effektene og dens kliniske anvendelighet fortsatt ukjente. Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere de ergogene effektene av PBMT ved avtrening etter en styrketreningsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie.

Førtiåtte frivillige vil bli tilfeldig tildelt fire eksperimentelle grupper:

  1. PBMT før styrketreningsøktene og PBMT under avtreningsperioden;
  2. PBMT før styrketreningsøktene og placebo under avtreningsperioden;
  3. Placebo før styrketreningsøktene og PBMT under avtreningsperioden;
  4. Placebo før styrketreningsøktene og placebo i avtreningsperioden.

Personene som er tilfeldig fordelt på de forskjellige gruppene vil bli utsatt for 12 sammenhengende uker med dynamisk styrketrening med benpress- og kneforlengelsesøvelser i henholdsvis benpress- og benforlengelsesmaskiner 2 ganger i uken.Etter 12-ukers trening periode, vil de frivillige motta søknad om PBMT eller placebo avhengig av gruppen de er tildelt i 4 uker (2 ganger i uken) uten trening.

Dataene vil bli samlet inn av en blind bedømmer. Det vil bli analysert muskelstyrken og de strukturelle egenskapene til quadriceps før studiestart (baseline), 4, 8 og 12 uker etter start av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode), i begge nedre lemmer.

Funnene vil bli testet for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Parametriske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik og ikke-parametriske data som median og respektive øvre og nedre grenser. Parametriske data vil bli analysert ved toveis gjentatte mål variansanalyse (ANOVA; tid versus eksperimentell gruppe) med post-hoc Bonferroni-korreksjon. Ikke-parametriske data vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen og, sekundært, Wilcoxon signed-rank test. Data vil bli analysert både i forhold til deres absolutte verdier og deres forhold til den prosentvise endringen basert på verdiene etablert i grunnlinjetestene. Signifikansnivået vil bli satt til s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn;
  • Alder fra 18 til 35 år;
  • Fullføre minst 80 % av studieprosedyrene vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med muskel- og skjelettskade i hofte- og kneregionene i de 2 månedene før studien;
  • Bli skadet under studiet;
  • Bruk regelmessig farmakologiske midler og/eller kosttilskudd;
  • Tegn og symptomer på nevrologisk, metabolsk, inflammatorisk, lunge-, onkologisk eller kardiovaskulær sykdom som kan begrense utførelse av høyintensive øvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBMT + trening/ PBMT + avtrening
PBMT påført før styrketreningsøktene (12 uker, 2 ganger i uken) og PBMT påført under avtreningsperioden (4 uker, 2 ganger i uken).
Enhet: PBMT
PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden til 6 steder på fremre lår (2 mediale, 2 laterale og 2 sentrale). En 12-diodeklynge, med 4 905 nm laserdioder (12,5 W toppeffekt for hver diode), 4 875 nm LED-dioder (17,5 mW gjennomsnittlig effekt for hver diode) og 4 640 nm LED-dioder (15 mW gjennomsnittlig strøm for hver diode), produsert av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil bli brukt til å bruke PBMT. Dosen som brukes for applikasjoner under trenings- og/eller avtreningsperioder vil være 30 Joule (J) per sted (180 J per lår). PBMT vil bli brukt før hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Eksperimentell: PBMT + trening/ placebo + avtrening
PBMT påført før styrketreningsøktene (12 uker, 2 ganger i uken) og placebo påført under avtreningsperioden (4 uker, 2 ganger i uken).
Enhet: PBMT
PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden til 6 steder på fremre lår (2 mediale, 2 laterale og 2 sentrale). En 12-diodeklynge, med 4 905 nm laserdioder (12,5 W toppeffekt for hver diode), 4 875 nm LED-dioder (17,5 mW gjennomsnittlig effekt for hver diode) og 4 640 nm LED-dioder (15 mW gjennomsnittlig strøm for hver diode), produsert av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil bli brukt til å bruke PBMT. Dosen som brukes for applikasjoner under trenings- og/eller avtreningsperioder vil være 30 Joule (J) per sted (180 J per lår). PBMT vil bli brukt før hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Enhet: Placebo
Placebo PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden til 6 steder på fremre lår (2 mediale, 2 laterale og 2 sentrale). Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode. Lydene og signalene som sendes ut fra enheten, samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo). Placebo PBMT vil bli brukt før hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Eksperimentell: Placebo + trening/ PBMT + avtrening
Placebo påført før styrketreningsøktene (12 uker, 2 ganger i uken) og PBMT påført under avtreningsperioden (4 uker, 2 ganger i uken).
Enhet: PBMT
PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden til 6 steder på fremre lår (2 mediale, 2 laterale og 2 sentrale). En 12-diodeklynge, med 4 905 nm laserdioder (12,5 W toppeffekt for hver diode), 4 875 nm LED-dioder (17,5 mW gjennomsnittlig effekt for hver diode) og 4 640 nm LED-dioder (15 mW gjennomsnittlig strøm for hver diode), produsert av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil bli brukt til å bruke PBMT. Dosen som brukes for applikasjoner under trenings- og/eller avtreningsperioder vil være 30 Joule (J) per sted (180 J per lår). PBMT vil bli brukt før hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Enhet: Placebo
Placebo PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden til 6 steder på fremre lår (2 mediale, 2 laterale og 2 sentrale). Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode. Lydene og signalene som sendes ut fra enheten, samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo). Placebo PBMT vil bli brukt før hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Placebo komparator: Placebo + trening/ placebo + avtrening
Placebo påført før styrketreningsøktene (12 uker, 2 ganger i uken) og placebo påført under avtreningsperioden (4 uker, 2 ganger i uken).
Enhet: Placebo
Placebo PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden til 6 steder på fremre lår (2 mediale, 2 laterale og 2 sentrale). Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode. Lydene og signalene som sendes ut fra enheten, samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo). Placebo PBMT vil bli brukt før hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt dreiemoment
Tidsramme: 16 uker - 4 uker etter fullført opplæring (avtreningsperiode).
Det maksimale dreiemomentet vil bli målt ved MVC-test (Maximum Voluntary Contraction).
16 uker - 4 uker etter fullført opplæring (avtreningsperiode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt dreiemoment
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden.
Det maksimale dreiemomentet vil bli målt ved MVC-test (Maximum Voluntary Contraction).
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden.
Muskelstyrke
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Muskelstyrke vil bli målt ved en-repetisjon maksimal (1-RM) test.
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Muskeltykkelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Muskeltykkelse vil bli målt ved ultralyd.
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Muskel fascikel lengde
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Muskelfascikellengden vil bli målt ved ultralydavbildning.
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Pensjonsvinkel for muskelfiber
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
Vinkel for muskelfiber vil bli målt med ultralyd.
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1781602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel adressert til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelstyrke

Kliniske studier på PBMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere