稳定性 2:前交叉韧带重建 +/- 外侧肌腱固定术与髌骨 vs 四头肌腱 (STABILITY 2)
前交叉韧带重建使用骨髌骨或四头肌腱自体移植有或没有外侧关节外肌腱固定术在移植失败高风险的个体中(稳定性 2)
前交叉韧带 (ACL) 断裂是年轻人最常见的肌肉骨骼损伤之一,尤其是那些积极参加运动的人。 高达 30% 的 20 岁以下个体会因重建的 ACL 而再次受伤。 翻修 ACLR 与关节软骨退化和半月板撕裂率增加、增加创伤后骨关节炎 (PTOA) 的风险、额外的外科手术、身体功能下降和生活质量下降有关。 因此,减少 ACLR 失败的策略,特别是在年轻活跃的个体中,对于改善 ACL 断裂后的短期和长期结果至关重要。
关于最佳移植物选择和重建技术的争论仍在继续。 通常使用三种自体移植选项,包括骨-髌骨-肌腱-骨 (BPTB)、股四头肌腱 (QT) 和腘绳肌腱 (HT)。 此外,外侧关节外肌腱固定术 (LET) 可以为 ACLR 提供更大的稳定性;然而,它对失败率的影响尚不清楚,手术引起的外侧间室骨关节炎是一个值得关注的问题。
为了明确告知自体移植物的选择和 LET 的需要,这项多中心、国际随机临床试验将随机分配 1236 名年轻、活跃的再损伤高风险患者接受 ACLR,使用 BPTB 或 QT 自体移植物和我们的无 LET。
研究概览
详细说明
前交叉韧带重建 (ACLR) 因年轻、活跃个体的高失败率而复杂化,这与较差的结果和较高的骨关节炎 (OA) 发生率相关。 ACLR 失败会降低生活质量 (QOL),并带来巨大的社会经济成本。 因此,减少 ACLR 失败的策略势在必行。 外侧关节外肌腱固定术 (LET) 可以提供更大的稳定性;然而,它对移植物失败率的影响仍不清楚,考虑到关节过度受限的可能性,手术引起的外侧间室骨关节炎是一个值得关注的问题。
许多外科医生认为,无论有无 LET,ACLR 的自体移植物选择都不会影响移植物失败。 具体而言,骨髌腱骨 (BPTB) 自体移植物被认为与腘绳肌腱 (HT) 移植物一样好。 然而,最近的荟萃分析表明,BPTB 移植物提供了更好的稳定性,尽管供体部位的发病率更高。 股四头肌腱 (QT) 自体移植物越来越多地用于 ACLR,并声称其稳定性与 BPTB 移植物相当,而且没有供区发病率。 然而,QT 对移植失败的影响尚不清楚。 尽管它很重要,但还没有一项足够有力的研究来评估 BPTB 或 QT 在移植失败率、恢复运动、供体部位发病率、外侧间室 OA 和医疗保健成本方面是否优于另一个。
目标:
确定有或没有 LET 的移植物类型(QT、BPTB、HT)是否影响:
- ACLR 后 2 年的 ACL 临床失败率;
- 患者报告的结果、肌肉功能、基于性能的功能测量(跳跃测试、垂直跳跃)和重返运动;
- 与干预相关的供体部位发病率、并发症和不良后果;
- ACLR 和 LET 的成本效益。 方1:1:1:1 的比例。 这项研究的数据将与最近完成的一项随机临床试验的数据相结合,该试验比较了 ACLR 与带或不带 LET 的腘绳肌腱 (HT) 移植物。
随机化将按外科医生、性别和半月板状态(正常/修复 v 半月板切除术)在排列的块大小中分层,以确保归因于这些因素的任何结果差异在治疗组之间均匀分布。 每个站点将使用传统的或基于专业知识的随机化。 所有随机化都将使用通过数据管理中心提供的基于网络的应用程序。
减少偏见的方法:
STABILITY 2 干预组之间的选择偏差:我们将在手术前部分确定资格。 手术后,所有患者都将在麻醉和诊断性关节镜检查下接受检查,以确认最终资格。 外科医生将在手术期间发现的手术报告中记录参与者不合格的证据(例如 不进行 ACLR 的部分 ACL 断裂、多韧带重建、软骨损伤需要的不仅仅是清创术)。 所有同意的参与者的操作说明将包含在研究数据库中。 研究质量控制监控员将审查手术外科医生提供的证据(ACL 完整性和软骨状态的关节镜图片/视频),并建议参与者继续参与研究或退出,因为他们从未符合条件。
在传统的随机化地点,完全随机化发生在手术期间关节镜评估合格性之后,这已经有助于降低选择偏倚的风险。 因此,要求在手术时提供不合格证据的行为降低了传统随机化地点的抽样偏倚(适用性)风险。 在基于专业知识的随机化站点,在手术前随机化为移植物类型,此操作将防止在随机化为 LET 或无 LET 之前未经证实的随机化后退出,从而通过避免不平等排除减少抽样偏差(适用性)和选择偏差LET/无 LET 分配之间,因为在关节镜检查后随机分配到 LET/无 LET。 总之,必须提供手术资格的证据将阻止外科医生在手术期间宣布符合条件的同意患者不符合资格,这有助于减少抽样和选择偏倚的可能性。
STABILITY 1 (NCT02018354) 和 STABILITY 2 比较之间的选择偏倚:STABILITY 1 遵循与 STABILITY 2 所提议的完全相同的方案,这两项研究将立即进行系列研究;因此,不太可能改变辅助护理和外科医生的专业知识。 因此,结合 STABILITY 1 和 STABILITY 2 数据的分析不太可能出现显着的研究间选择偏差,这通常是非随机比较的一个问题。 此外,为了评估 STABILITY 1 和 STABILITY 2 样本之间的选择偏差,将评估样本的基线特征以识别样本之间的任何系统差异。
绩效偏差、保真度和依从性:外科医生已就可能影响结果的外科手术干预方面的标准化达成一致。 手术干预的所有其他方面都是务实的,可能因外科医生而异。 允许变化的方面预计不会影响结果。 此外,随机化由外科医生进行分层,以便外科医生的细微差别在组之间得到平衡。 就保真度而言,如果所有参与的外科医生选择参与传统随机化,则他们都具备进行这两种外科手术(BPTB、QT)的必要专业知识。 偏好或更擅长执行一种移植类型的外科医生将参与基于专业知识的随机化,并确定另一位具有相似专业知识/偏好的外科医生执行相反的移植类型。 在执行 LET 方面,所有未完成至少 10 个 LET 的外科医生将参加尸体训练实验室,并被要求在随机分配他们的第一位患者之前完成至少 10 个 LET 程序。 研究人员已就 ACLR 后 ACL 康复方案达成一致。 所有患者都将收到一份协议副本,并附有外科医生对其物理治疗师的标准化转介。 偏离方案预计不会与通常的做法不同,因此患者对康复方案的依从性预计会有所不同。 鉴于样本量较大,我们预计康复的依从性将在各组之间保持平衡,我们将根据康复时间的长短调整分析。 这项研究将跟踪参加的康复课程的次数、里程碑和特定康复活动的时间安排,以收集一些依从性和保真度数据。
检测偏差:不了解组分配的独立外科医生、初级保健运动医学医师、物理治疗师或运动教练将对移植物稳定性(主要结果)进行所有评估。 尽管每个手术的切口都是独一无二的,但患者将在双膝上戴上 tubigrip 套筒以隐藏切口并减少需要左右比较的评估偏差,包括主要结果。 其他结果的数据评估员也将不知道使用此方法进行的组分配。
意向性治疗原则:患者将在他们被随机分配到的组内进行分析,而不管接受的移植物类型或是否遵守协议。
损耗偏差:从 STABILITY 1 开始,我们拥有 618 名术后至少 2 年患者中 95% 的完整数据,证明我们有能力在如此规模的研究中成功招募和保留患者。 我们将使用相同的措施来最大限度地提高后续行动的完整性
统计方法:
样本量:我们估计 ACLR 中移植物失败(定义如上)的绝对风险范围为 25-35%。 STABILITY 1 支持这个估计。 我们认为移植失败率相对降低至少 40% 值得在实践中改变(即足以保证增加 LET 的额外成本)。 每组 255 名患者和 1% 的 I 类错误率,假设 ACLR 的移植失败率为 33%,我们将有 80% 的能力检测到 LET 患者失败率的相对风险降低 40% 或更高。 我们使用 1% 的小 I 类错误率来降低多重比较错误的风险。 为了降低因退出和失访而失去精确度的风险,我们将超额招募 15%,即每组总共 309 人或总共 1853 名参与者(合并 STABILITY 1 和 STABILITY 2 数据)。
虽然并非所有站点都具备进行等速股四头肌和腘绳肌测试(13 个站点)和 DVJ 期间的体内运动学(一个站点)的基础设施,但这些结果是使用连续指标报告的,因此不需要像成比例的主要结果。
统计分析:通过本研究收集的数据将与来自 STABILITY 1 的数据合并以进行分析 (n=1800)。 为了确定有或没有 LET 的移植物类型(QT、BPTB、HT)是否能更大程度地降低 ACLR 后的失败率(主要研究问题),我们将在每次访问时使用 ACLR 后失败的随机效应逻辑回归(是/否)作为结果,其中固定效应包括干预组、半月板修复状态、性别和时间(作为分类变量),随机效应包括患者和外科医生。 我们将对恢复活动和供体部位不良事件等次要结果进行类似的分析,因为两者都是二元结果。 对于每个连续的次要结果,包括患者报告的结果 (PRO) 评分、运动范围受损 (ROM) 和肌肉力量的测量、身体功能的基于性能的测量以及外侧间室关节间隙变窄,我们将进行线性混合-效果模型,其中固定效果包括 ACLR 组、半月板修复状态、性别和时间(作为分类变量)和随机效果,包括患者和外科医生。 对于缺失数据,我们将通过比较随访中有和没有缺失数据的可用数据(尤其是基线数据)来评估数据是否完全随机缺失。 我们将使用多重插补技术来处理缺失数据。
基于性别的分析:为了分别比较男性和女性的 HT+LET 和其他移植选项(BPTB 或 QT)之间的失败,我们将进行随机效应逻辑回归,其固定效应和随机效应与主要分析中相同。
卫生服务分析:我们将分配每个参与机构的 ACLR 手术的平均手术费用,以及随机分配到 LET 组的患者的外侧关节外肌腱固定术的额外费用。 接受修订 ACLR 的患者将完成一份医疗保健资源日记,以记录额外的直接和间接费用。 我们将使用质量调整生命年 (QALY) 作为术后两年的有效性结果,从医疗支付方和社会的角度进行成本效益分析。 我们将使用随机效应多级模型估算 ACLR + LET 的增量净收益 (INB)。 为了描述我们对 INB 估计的统计不确定性,我们将使用分层数据的标准净收益回归框架的扩展来生成特定于位置的净收益曲线和成本效益可接受性曲线。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stacey Wanlin
- 电话号码:82705 519-661-2111
- 邮箱:swanlin@uwo.ca
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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首席研究员:
- Martin Lind, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Banff、Alberta、加拿大、T1L 1B3
- 招聘中
- Banff Sport Medicine Clinic
-
接触:
- Sarah Kerslake
- 电话号码:6 403 760 2897
-
首席研究员:
- Mark Heard, MD
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 招聘中
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
接触:
- Denise Chan
-
首席研究员:
- Alex Resansoff, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 5P5
- 招聘中
- Fraser Health Authority
-
接触:
- Kyrsten Payne, BSc.
- 电话号码:(604) 553-3247
-
首席研究员:
- Dory Boyer, MD
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- 招聘中
- Pan Am Clinic
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首席研究员:
- Peter MacDonald, MD
-
接触:
- Sheila McRae, PhD
- 电话号码:204-925-7469
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A6
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
-
接触:
- Morgan King
-
首席研究员:
- Cathy Coady
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- 招聘中
- McMaster University
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接触:
- Kestrel McNeill
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首席研究员:
- Devin Peterson, MD
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- 招聘中
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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首席研究员:
- Alan Getgood, MD
-
接触:
- Stacey Wanlin
- 电话号码:82705 519-661-2111
- 邮箱:swanlin@uwo.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
- 招聘中
- University of Ottawa
-
接触:
- Melanie Dodd-Moher
-
首席研究员:
- Allan Liew, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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接触:
- Ryan Khan
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首席研究员:
- Daniel Whelan, MD
-
-
-
-
-
Cologne、德国、51109
- 招聘中
- Cologne-Merheim Medical Center, Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
-
接触:
- Daniel Günther, MHBA
-
首席研究员:
- Daniel Günther, MHBA
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- University Klinik Münster
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接触:
- Marion Laumann
-
首席研究员:
- Elmar Herbst
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0372
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触:
- Ingrid Troan
-
首席研究员:
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
Dublin 9
-
Dublin、Dublin 9、爱尔兰、D09 C523
- 招聘中
- Dublin City University / UPMC Sports Surgery Clinic
-
接触:
- Niamh Keane
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首席研究员:
- Brian Devitt
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、922M+CC
- 招聘中
- Stockholm South Hospital, Karolinska Institutet
-
接触:
- Elizabeth Skogman
-
首席研究员:
- Karl Eriksson, MD
-
-
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford University
-
接触:
- Elizabeth Jameiro
-
首席研究员:
- Seth Sherman, MD
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触:
- Jocelyn Carpio
-
首席研究员:
- Ben Ma, MD
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- 招聘中
- Med Center Health
-
接触:
- Christopher Brice, PT, DPT
-
首席研究员:
- Chaitu Malempati, DO
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触:
- Caitlin Conley
-
首席研究员:
- Darren Johnson, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
-
接触:
- Stephanie Fontenot
-
接触:
- Kevin Lindsey
-
首席研究员:
- Jeremy Burnham, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触:
- Christopher Ray
-
首席研究员:
- John Grant, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
首席研究员:
- Jeffrey Macalena, MD
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
首席研究员:
- Aaron Krych, MD
-
接触:
- Sejal Dave
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
-
接触:
- Leorrie Watson
-
首席研究员:
- Dustin Richter, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
-
首席研究员:
- Robert Marx, MD
-
接触:
- Robert Marx, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- 招聘中
- Wake Forest University School of Medicine
-
接触:
- Ninoshka Cruz-Diaz
-
首席研究员:
- Brian R Waterman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触:
- Megan Dalzell
-
首席研究员:
- James J Irrgang, PT PhD FAPTA
-
副研究员:
- Volker Musahl, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
接触:
- Kaitlyn Shank
-
首席研究员:
- Brian C Wener, MD
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- 招聘中
- North Bristol Trust
-
接触:
- Rachel Bray
-
首席研究员:
- James Robinson, MB
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- 招聘中
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
接触:
- Laura Asplin
-
首席研究员:
- Tim Spalding, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 14-25岁,
- 膝关节 ACL 缺陷,
- 骨骼成熟度(即 标准膝关节 X 光片上的闭合骨骺生长板),
- 至少满足以下两项:参加竞技性旋转运动;具有 2 级或更高级别的枢轴偏移;广泛性韧带松弛(Beighton 评分≥4)和/或膝后屈 >10 度。
排除标准:
- 以前的 ACLR 在任何一个膝盖上,
- 部分 ACL 损伤(定义为一束 ACL 撕裂,需要对撕裂的束进行重建/增强,而完整的束无需手术),
- 多发性韧带损伤(两条或更多条韧带需要手术),
- 有症状的关节软骨缺损需要清创以外的治疗,
- >3 度不对称内翻,
- 炎症性关节病,
- 无法提供同意,
- 基线时怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BPTB + LET
患者将使用髌骨骨肌腱 (BPTB) 自体移植物和外侧关节外肌腱固定术 (LET) 进行前交叉韧带重建 (ACLR)。
|
所有参与者都将随机接受带有 BPTB 或 QT 自体移植物的解剖学 ACLR。
随机分配到 BPTB 或 QT 组的参与者将第二次随机分配到 LET 手术或不进行额外手术。
|
有源比较器:单独的BPTB
患者将使用不含 LET 的 BPTB 自体移植物进行 ACLR。
|
所有参与者都将随机接受带有 BPTB 或 QT 自体移植物的解剖学 ACLR。
|
实验性的:QT+让
患者将使用带有 LET 的股四头肌腱 (QT) 自体移植物进行 ACLR。
|
所有参与者都将随机接受带有 BPTB 或 QT 自体移植物的解剖学 ACLR。
随机分配到 BPTB 或 QT 组的参与者将第二次随机分配到 LET 手术或不进行额外手术。
|
有源比较器:单独QT
患者将使用不带 LET 的 QT 自体移植物进行 ACLR。
|
所有参与者都将随机接受带有 BPTB 或 QT 自体移植物的解剖学 ACLR。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACL 临床失败
大体时间:24个月
|
这是一个复合终点,定义为 1) 移植物破裂或 2) 持续性旋转松弛(不对称正轴移)。
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24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ACL-生活质量 (QOL) 问卷
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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ACL 生活质量 (QOL) 问卷是患者报告的针对 ACL 损伤的身体症状、职业问题、娱乐活动、生活方式、社交和情感方面的特定疾病测量值。
每个项目都有一个 0-100 毫米的视觉模拟刻度响应选项(0 代表非常困难,100 代表根本不困难)。
分数计算为每个项目的平均值,总平均分数为 100%,其中 100% 表示可能的最佳分数。
|
24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是患者报告的膝关节特异性评分,由 5 个领域的 42 个项目组成(疼痛、其他症状、日常生活功能、运动/娱乐功能和膝关节相关生活质量) .
每个领域的评分是通过将领域中项目的响应相加标准化为从 0 到 100(最差到最好)的分数。
|
24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
国际膝关节文献委员会主观膝关节表格 (IKDC-SKF)
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
IKDC-SKF 是一份包含 18 个项目的问卷,用于评估症状、功能和体育活动。
该分数是通过对项目反应求和并归一化为范围从 0 到 100 的量表来计算的,其中 100 表示没有症状或功能和体育活动的限制。
|
24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
马克思活动评定量表
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
马克思活动评定量表将用于衡量体育活动水平。
这是一个包含 4 个项目的量表,用于衡量患者进行不同活动的频率(例如,
以 5 分制(0 到 4)进行跑步、切割、减速和旋转)。
分数范围从 0 到 16,分数越高表示活动水平越高。
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24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
|
膝关节运动范围的左右差异
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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双侧被动膝关节伸展和主动辅助膝关节屈曲将使用标准测角仪测量。
将根据 IKDC 指南计算和解释运动范围的左右差异(正常:膝关节伸展的左右差异 < 3 度和膝关节屈曲的左右差异 < 5 度;接近正常或更糟)。
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24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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等速股四头肌力量
大体时间:6、12 和 24 个月
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双侧股四头肌力量将使用计算机化的等速测力计测量(以 90°/s 的角速度评估最大同心力矩)。
将计算受累膝关节与未受累膝关节的峰值扭矩之比。
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6、12 和 24 个月
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等速腘绳肌力量
大体时间:6、12 和 24 个月
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将使用计算机化的等速测力计测量双侧腿筋力量(以 90°/s 的角速度评估最大同心力矩)。
将计算受累膝关节与未受累膝关节的峰值扭矩之比。
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6、12 和 24 个月
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等距股四头肌力量
大体时间:6、12 和 24 个月
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双侧股四头肌力量将使用手持式测力计测量(评估膝关节屈曲 90° 时的等距最大收缩)。
将计算受累膝关节与未受累膝关节的峰值扭矩之比。
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6、12 和 24 个月
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等距腿筋力量
大体时间:6、12 和 24 个月
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将使用手持式测力计测量双侧腿筋力量(评估膝关节屈曲 90° 时的等长最大收缩)。
将计算受累膝关节与未受累膝关节的峰值扭矩之比。
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6、12 和 24 个月
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肢体对称指数 - 跳跃测试
大体时间:6、12 和 24 个月
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根据四次跳跃测试(单腿跳跃、6m 计时跳跃、三次跳跃和三次交叉跳跃)的平均值计算。
对于距离单跳、三跳和三重交叉跳,肢体对称指数 (LSI) 将计算为 ACL 重建下肢跳跃距离与对侧下肢跳跃距离乘以 100% 的比率。
对于 6m 定时跳跃,LSI 将计算为在对侧正常肢体上跳跃 6m 的时间与在 ACL 重建肢体上跳跃 6m 的时间之比。
为了进行分析,我们将使用 LSI 的平均值进行四跳测试。
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6、12 和 24 个月
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跌落垂直跳跃 (DVJ) 测试
大体时间:6 和 12 个月
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跌落垂直跳跃测试将使用 Microsoft Kinect V2 传感器和 ACL Gold 软件进行量化,以测量动态膝盖外翻,其定义为膝盖之间的距离与脚踝之间的距离之比。
将计算 3 次试验中膝盖与脚踝之间距离的平均比率,并用于分析。
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6 和 12 个月
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供区发病率 - 感觉障碍
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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通过轻触移植皮肤切口和胫骨前外侧区域周围的区域来评估感觉障碍。
它将被评为无、轻度、中度或重度。
该结果将显示为每个类别中的个人比例。
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24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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供区发病率 - 前跪痛
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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使用 11 点数字评定量表测量前跪疼痛(0 - 无疼痛;10 - 最严重)。
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24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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不良事件
大体时间:24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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定义为干预前期间未出现的任何新事件或干预前出现的严重程度增加的事件。
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24 个月(1.5、3、6、12 和 24 个月)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:James J Irrgang, PT PhD FAPTA、University of Pittsburgh
- 首席研究员:Alan Getgood, MD FRCS、Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University, Department of Surgery
- 首席研究员:Volker Musahl, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员:Dianne M Bryant, PhD、Western University, School of Physical Therapy & Department of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY20110331
- U01AR076144 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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