此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ruxolitinib 治疗意大利伦巴第大区的骨髓纤维化患者

2019年5月18日 更新者:Margherita Maffioli

意大利伦巴第大区骨髓纤维化患者使用 Ruxolitinib 的观察性、回顾性和前瞻性研究

RUXOREL-MF 观察性研究包括在“真实世界”环境中接受口服 JAK1-/JAK2-抑制剂鲁索替尼治疗的原发性和原发性血小板增多症/真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (MF) 患者。 根据意大利目前的适应症对患者进行治疗(即具有中间 1、中间 2 和高风险 IPSS(国际预后评分系统)评分和症状性脾肿大和/或全身症状的原发性和继发性 MF 患者)。 患者在意大利伦巴第地区血液学网络 (Rete Ematologica Lombarda) 的相关设施接受治疗。 将收集和分析疗效数据、与感染和血管事件相关的数据、与第二原发性恶性肿瘤相关的数据、与疾病进展/转化相关的数据以及与 ruxolitinib 治疗相关的分子信息。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

620

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 接触:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia, ASST Spedali Civili
        • 接触:
          • Mariella D'Adda, MD
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • U.S.D. Trapianti di Midollo Osseo, ASST Spedali Civili
        • 接触:
          • Nicola Polverelli, MD
      • Lecco、意大利
        • 招聘中
        • U.O.C. di Ematologia Clinica, ASST Lecco
        • 接触:
          • Michela Anghileri, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia, ASST Fatebenefratelli-Sacco
        • 接触:
          • Maria Cristina Carraro, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
        • 接触:
          • Francesco Spina, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触:
          • Marianna Caramella, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia, Humanicas Cancer Center
        • 接触:
          • Marianna Rossi, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia, Ospedale San Raffaele
        • 接触:
          • Simona Malato, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Clinica Ematologica, Ospedale San Gerardo
        • 接触:
          • Elena Elli, MD
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Ospedale di Circolo, ASST Sette Laghi
        • 接触:
          • Margherita Maffioli, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 WHO(世界卫生组织)2016 年分类诊断为原发性骨髓纤维化或根据 IWG-MRT(国际骨髓纤维化研究和治疗工作组)2008 年分类诊断为原发性血小板增多症/真性红细胞增多症后骨髓纤维化的患者,具有中间根据 IPSS(国际预后评分系统)的 -1、中间 2 或高风险评分,根据意大利目前的适应症接受 ruxolitinib 治疗,并与意大利伦巴第 (Rete Ematologica Lombarda) 区域血液学网络中心有关.

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • 根据 WHO 2016 分类的原发性骨髓纤维化诊断或根据 IWG-MRT 2008 分类的原发性血小板增多症/真性红细胞增多症后骨髓纤维化诊断
  • 根据 IPSS(国际预后评分系统)评分为中等 1、中等 2 或高风险的患者
  • 根据意大利目前的适应症接受 ruxolitinib 治疗的患者
  • 适合或不适合造血干细胞移植或已经接受造血干细胞移植的患者

排除标准:

  • 原发性骨髓纤维化或原发性血小板增多症后/真性红细胞增多症后骨髓纤维化以外的诊断
  • 接受 ruxolitinib 治疗的患者在治疗开始时血小板计数 <50 x10^9/L
  • 因原发性骨髓纤维化或原发性血小板增多症后/真性红细胞增多症后骨髓纤维化以外的病症接受鲁索替尼治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨髓纤维化患者暴露于ruxolitinib后的感染事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
骨髓纤维化患者接受芦可替尼后血管事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脾脏反应率
大体时间:Ruxolitinib 开始后第 3 个月和第 6 个月
Ruxolitinib 开始后第 3 个月和第 6 个月
原发性继发性恶性肿瘤发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
急性髓性白血病转化率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
根据驱动程序突变状态(即 JAK2、CALR 或 MPL 的突变)的感染事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
感染事件发生率与驱动突变状态的关联
通过学习完成,平均1年
根据驱动突变状态(即 JAK2、CALR 或 MPL 的突变)的血管事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
血管事件发生率与驱动突变状态的关联
通过学习完成,平均1年
根据驱动突变状态(即 JAK2、CALR 或 MPL 的突变)的脾脏反应率
大体时间:通过学习完成,平均1年
脾脏反应率与驱动突变状态的关联
通过学习完成,平均1年
根据驱动突变状态(即 JAK2、CALR 或 MPL 的突变)的原发性继发性恶性肿瘤发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
原发性继发性恶性肿瘤发生率与驱动突变状态的关联
通过学习完成,平均1年
根据驱动突变状态(即 JAK2、CALR 或 MPL 的突变)的急性髓性白血病转化率
大体时间:通过学习完成,平均1年
急性髓性白血病转化率与驱动突变状态的关联
通过学习完成,平均1年
根据额外突变的存在而定的感染事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
感染事件发生率与额外突变存在的关联
通过学习完成,平均1年
根据额外突变的存在而定的血管事件发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
血管事件发生率与额外突变存在的关联
通过学习完成,平均1年
根据额外突变的存在,脾脏反应率
大体时间:通过学习完成,平均1年
脾脏反应率与其他突变存在的关联
通过学习完成,平均1年
根据额外突变的存在,原发性继发性恶性肿瘤的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
原发性继发性恶性肿瘤发生率与其他突变的存在相关性
通过学习完成,平均1年
根据额外突变的存在,急性髓性白血病转化率
大体时间:通过学习完成,平均1年
急性髓性白血病转化率与其他突变存在的关联
通过学习完成,平均1年
Ruxolitinib 开始和停药(如果适用)后的总生存期评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Passamonti, MD、Ospedale di Circolo ASST Sette Laghi, Università dell'Insubria, Varese, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月18日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月18日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RUXOREL-MF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芦可替尼的临床试验

3
订阅