此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GSK2831781 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 在健康的日本人和高加索人受试者中静脉内 (IV) 给药，以及在健康的高加索人受试者中皮下 (SC) 给药后

2020年10月23日 更新者：GlaxoSmithKline

一项关于健康日本人和高加索人参与者单次静脉注射 GSK2831781 以及健康白人参与者单次皮下注射 GSK2831781 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期研究

这是一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组、两部分的研究，其中 GSK2831781 的单次 IV 剂量将在 A 部分中给予健康的日本人和白种人受试者，SC 剂量将在部分中给予健康的白种人受试者B. GSK2831781 是一种人源化、抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 增强的耗竭单克隆抗体，对淋巴细胞激活基因 3 (LAG3) 蛋白具有特异性。 LAG3 是一种跨膜受体，在激活后在 T 细胞上上调。 该研究的目的是评估 GSK2831781 在健康受试者中给药后的安全性、耐受性、PK、PD 和免疫原性。 每个登记的受试者的研究持续时间约为 147 天。 大约 36 名受试者将被纳入研究，16 名受试者在 A 部分，20 名受试者在 Part B。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 通过医学评估确定明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图。 临床异常或实验室参数超出被研究人群参考范围但未在纳入或排除标准中具体列出的受试者，如果研究者（如有需要，与医疗监督员协商）同意，则可以包括在内，并且记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序或解释。
  • 在签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 体重>=40千克（kg）和体重指数（BMI）
  • 男性。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  • 日本血统，定义为出生在日本，是四位日裔祖父母和两位日裔父母的后裔，持有日本护照或身份证件，并且会说日语。 受试者在筛选时在日本境外居住的时间应少于 10 年。
  • 白人血统，定义为白人血统，通过外表和口头确认家族遗传来证明（受试者有 2 个白人父母和 4 个白人祖父母）。

排除标准：

  • 研究者认为在进行研究干预或干扰研究评估或数据解释时构成风险的疾病史或存在。
  • 严重过敏反应、血管性水肿、过敏反应、有临床意义的药物超敏反应或自身免疫或免疫缺陷病的病史。

  • 活动性感染或严重感染史如下：

    1. 在第一次给药前 30 天内使用抗微生物剂（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）治疗感染。 医疗监督员可酌情允许进行局部治疗。
    2. 有机会性感染史。
    3. 研究者认为可能导致本研究对受试者有害的复发性或慢性感染，或其他活动性感染。
    4. 筛选前 3 个月内有症状的带状疱疹。
    5. 结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性），与治疗状态无关。
    6. 筛查时诊断性结核病检测呈阳性（定义为 QuantiFERON 检测呈阳性）。 在 QuantiFERON 测试不确定的情况下，受试者可以重复测试一次，如果他们的第二次测试为阴性，他们将符合条件。 如果第二次测试也不确定，研究人员可以选择进行纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试。 如果 PPD 反应 = 5 mm，或未进行 PPD 测试，则受试者不合格。
  • 研究期间任何计划的主要外科手术。
  • 过去 10 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌（3 年内）除外，且无复发迹象。
  • 在给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药（包括消遣性药物和草药），除非研究者认为药物不会干扰研究或危及受试者安全。 剂量为扑热息痛（对乙酰氨基酚）
  • 在第 1 天后的 4 周内接受活疫苗接种，或计划在研究期间接受活疫苗接种直至随访。
  • 以前接触过 GSK2831781，或对 GSK2831781 临床制剂中的任何赋形剂过敏。
  • 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（如单克隆抗体）进行治疗。
  • 参与临床试验并在当前研究筛选前的以下时间段内接受了研究性医药产品 (IMP)：3 个月、5 个半衰期或 IMP 生物效应持续时间的两倍（以时间为准）更长）。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
  • 参与研究将导致在 3 个月内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
  • 中性粒细胞或淋巴细胞计数低于正常范围。
  • eGFR 通过慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）计算
  • ALT >2x 正常上限 (ULN) 和胆红素 >1.5x ULN（分离胆红素 >1.5x ULN 是可以接受的，如果胆红素被分馏和直接胆红素
  • 由研究者和/或 GSK 医疗监督员判断的其他具有临床意义的实验室评估异常，可能会影响受试者的安全或对研究数据的解释。
  • 存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)，或筛查时丙型肝炎抗体阳性[RNA]测试获得）。
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
  • 阳性预研究药物/酒精筛查。
  • QTc >450 毫秒 (msec)，基于一式三份 ECG 的平均值。 QTc 是根据 Fridericia 公式（QTcF；首选方法）或其他方法、机器或重读针对心率校正的 QT 间期。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入量 > 21 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（~240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
  • 不稳定的生活方式因素，研究者认为它们会干扰受试者完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A 部分：安慰剂 IV - 白种人参与者
白人男性参与者接受了 0.9% 重量体积比 (w/v) 生理盐水安慰剂的单次静脉输注。
药品：安慰剂
安慰剂将是 0.9% 的盐水溶液，将以 IV 输注或 SC 注射的形式给予受试者。
实验性的：A 部分：GSK2831781 450 mg IV - 高加索人参与者
白人男性参与者以 450 毫克 (mg) 的剂量单次静脉输注 GSK2831781，用 0.9% w/v 盐水稀释。
药品：GSK2831781
GSK2831781 将作为 Dose-1 和 Dose-2 提供，作为 IV 输注或 SC 注射。 受试者将接受用 0.9% 盐水稀释的 GSK2831781 Dose-1 IV 或作为 Dose-2 SC 倍数的 GSK2831781 SC。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂 IV - 日本参与者
日本男性参与者接受了 0.9% w/v 生理盐水安慰剂的单次静脉输注。
药品：安慰剂
安慰剂将是 0.9% 的盐水溶液，将以 IV 输注或 SC 注射的形式给予受试者。
实验性的：A 部分：GSK2831781 450 mg IV - 日本参与者
日本男性参与者接受单次静脉输注 GSK2831781，剂量为 450 毫克，用 0.9% w/v 盐水稀释。
药品：GSK2831781
GSK2831781 将作为 Dose-1 和 Dose-2 提供，作为 IV 输注或 SC 注射。 受试者将接受用 0.9% 盐水稀释的 GSK2831781 Dose-1 IV 或作为 Dose-2 SC 倍数的 GSK2831781 SC。
安慰剂比较：B 部分：安慰剂 SC
白人男性参与者接受了 3 次 0.9% w/v 生理盐水安慰剂的 SC 注射。
药品：安慰剂
安慰剂将是 0.9% 的盐水溶液，将以 IV 输注或 SC 注射的形式给予受试者。
实验性的：B 部分：GSK2831781 150 mg SC
白人男性参与者单次皮下注射单位剂量强度为 150 毫克/毫升 (mL) 的 GSK2831781，用 0.9% w/v 盐水稀释。 参与者还接受了 2 次模拟注射 0.9% w/v 盐水安慰剂 SC 以维持致盲。
药品：GSK2831781
GSK2831781 将作为 Dose-1 和 Dose-2 提供，作为 IV 输注或 SC 注射。 受试者将接受用 0.9% 盐水稀释的 GSK2831781 Dose-1 IV 或作为 Dose-2 SC 倍数的 GSK2831781 SC。
实验性的：B 部分：GSK2831781 450 mg SC
白人男性参与者接受了三次 150 mg/mL 单位剂量强度的 GSK2831781 皮下注射，以达到 450 mg 的剂量。
药品：GSK2831781
GSK2831781 将作为 Dose-1 和 Dose-2 提供，作为 IV 输注或 SC 注射。 受试者将接受用 0.9% 盐水稀释的 GSK2831781 Dose-1 IV 或作为 Dose-2 SC 倍数的 GSK2831781 SC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
不良事件 (AE) 是临床研究参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件；导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，以及医生判断的其他情况。 出现了 SAE 和非 SAE 的参与者人数。
直到第 112 天
B 部分：发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件；导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，以及医生判断的其他情况。 出现了 SAE 和非 SAE 的参与者人数。
直到第 112 天
A 部分：具有潜在临床重要性的生命体征的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
休息五分钟后，以半仰卧位测量生命体征，包括体温、收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和心率。 参数的临床关注范围为：SBP（低：160 mmHg）、DBP（低：100 mmHg）、心率（低：110 bpm）和体温（低：=37.5 °C）。 报告具有潜在临床重要性的任何生命体征值的参与者人数。
直到第 112 天
B 部分：具有潜在临床重要性的生命体征的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
休息五分钟后，在半仰卧位测量生命体征，包括体温、SBP、DBP 和心率。 参数的临床关注范围为：SBP（低：160 mmHg）、DBP（低：100 mmHg）、心率（低：110 bpm）和体温（低：=37.5 °C）。 报告具有潜在临床重要性的任何生命体征值的参与者人数。
直到第 112 天
A 部分：具有任何具有潜在临床重要性的血液学参数的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
收集血样用于评估血液学参数。 参数的临床关注范围为：血细胞比容（高：血液中红细胞比例 >0.54，低：与基线相比的变化 180 克/升 [g/L]，低：与基线相比的变化
直到第 112 天
B 部分：具有任何具有潜在临床重要性的血液学参数的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
收集血样用于评估血液学参数。 参数的临床关注范围是：血细胞比容（高：>0.54 血液中红细胞的比例，低：与基线相比的变化 180 g/L 和低：与基线相比的变化
直到第 112 天
A 部分：具有任何具有潜在临床重要性的临床化学参数的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
收集血样用于评估临床化学参数。 参数的临床关注范围为：丙氨酸转氨酶（高：>=正常上限 [ULN] 的 2 倍）；天冬氨酸转氨酶（高：>=2 倍 ULN）；碱性磷酸酶（高：>=2 倍 ULN）；总胆红素（高：>=1.5 倍 ULN）；血尿素氮（高：>10.5 毫摩尔每升 [mmol/L]）；钙（低：2.75 毫摩尔/升）；肌酐（高：从基线变化 >26 微摩尔/升）；估计肾小球滤过率（低：
直到第 112 天
B 部分：具有任何具有潜在临床重要性的临床化学参数的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
收集血样用于评估临床化学参数。 参数的临床关注范围为： 丙氨酸转氨酶（高：>=2 倍 ULN）；天冬氨酸转氨酶（高：>=2 倍 ULN）；碱性磷酸酶（高：>=2 倍 ULN）；总胆红素（高：>=1.5 倍 ULN）；血尿素氮（高：>10.5 mmol/L]）；钙（低：2.75 毫摩尔/升）；肌酐（高：从基线变化 >26 微摩尔/升）；估计肾小球滤过率（低：
直到第 112 天
A 部分：具有潜在临床重要性 (PCI) 的任何尿液分析参数的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
分析尿样的胆红素 (Bil.)、葡萄糖 (Gl.)、酮类 (Keto)、白细胞 (leuko)、亚硝酸盐 (Nit.)、隐匿性 血液 (OB) 和蛋白质 (Pro.) 通过试纸法。 通过显微镜评估尿液中的红细胞 (RBC) 和白细胞 (WBC)。 还分析了尿液的氢电位 (pH) 和比重 (Sp.Gr.)。 试纸结果读作 Trace,1+,2+，表示比例浓度。 pH 值以 0 到 14 的数字刻度测量（pH 7：中性，pH 7：碱性）。 尿液 Sp。 克。是尿液中溶质浓度的量度，表示为尿液密度与水密度的比值。 这些参数的临床关注范围是：Bil.、Gl.、Leuko、OB 和 Pro。 （高：>1+），酮（高：>2+），尼特。 （高：阳性），pH（低：8），Sp.Gr。 （低：1.035）、RBC（高：>3 个细胞/高倍视野 [hpf]）和 WBC（高：>5 个细胞/hpf）。 报告了具有任何 PCI 尿液分析参数值的参与者人数。
直到第 112 天
B 部分：任何具有潜在临床重要性的尿液分析参数的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
分析尿样的 Bil.、Gl.、Keto、leuko、Nit.、OB 和 Pro。用试纸法。 通过显微镜评估尿液 RBC 和 WBC。 尿液 pH 值和 Sp.Gr. 也进行了分析。 试纸结果读作 Trace、1+、2+，表示比例浓度。 pH 值以 0 到 14 的数字刻度测量（pH 7：中性，pH 7：碱性）。 尿液 Sp。 克。是尿液中溶质浓度的量度，表示为尿液密度与水密度的比值。 这些参数的临床关注范围是：Bil.、Gl.、Leuko、OB 和 Pro。 （高：>1+），酮（高：>2+），尼特。 （高：阳性），pH（低：8），Sp.Gr。 （低：1.035）、RBC（高：>3 个细胞/hpf）和 WBC（高：>5 个细胞/hpf）。 报告了具有任何 PCI 尿液分析参数值的参与者人数。
直到第 112 天
A 部分：心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
参与者处于半仰卧位，休息 5 分钟后，使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正 QT (QTc) 间隔的心电图机记录十二导联心电图。 已经介绍了具有临床意义和非临床意义的异常心电图发现的最坏情况的参与者人数。 具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
直到第 112 天
B 部分：心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
参与者处于半仰卧位，休息 5 分钟后，使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期的心电图机记录十二导联心电图。 已经介绍了具有临床意义和非临床意义的异常心电图发现的最坏情况的参与者人数。 具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
直到第 112 天
A 部分：有注射部位反应的参与者人数
大体时间：最多 24 小时（第 1 天）
通过注射部位反应示例测量的局部耐受性；注射部位瘀伤和/或瘙痒、疼痛、起泡或皮肤损伤。 呈现了具有任何注射部位反应的参与者的数量。
最多 24 小时（第 1 天）
B 部分：有注射部位反应的参与者人数
大体时间：直到第 8 天
通过注射部位反应示例测量的局部耐受性；注射部位瘀伤和/或瘙痒、疼痛、起泡或皮肤损伤。 呈现了具有任何注射部位反应的参与者的数量。
直到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：静脉给药后 GSK2831781 从时间零到最后可定量浓度（AUC[0 到 t]）的血浆药物浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天
A 部分：IV 给药后 GSK2831781 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天
A 部分：IV 给药后 GSK2831781 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天
B 部分：SC 给药后 GSK2831781 的 AUC（0 至 t）
大体时间：第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
B 部分：SC 给药后 GSK2831781 的 Cmax
大体时间：第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
B 部分：SC 剂量后 GSK2831781 的 Tmax
大体时间：第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在指定的时间点收集血样用于药代动力学分析。 使用标准非房室分析计算药代动力学参数。
第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
A 部分和 B 部分：GSK2831781 的生物利用度 (F) IV 给药 450 mg（高加索人和日本参与者）或 SC 给药 150 mg 和 450 mg（高加索人参与者）
大体时间：A (IV) 部分：第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天； B 部分 (SC)：第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
在 A 部分（IV 剂量）和 B 部分（SC 剂量）中的指定时间点收集血样用于药代动力学分析。 GSK2831781 的生物利用度通过将群体药代动力学模型拟合到血浆中 GSK2831781 浓度和血清中总可溶性淋巴细胞活化基因 3 (LAG3) 浓度的所有可用数据（A 部分和 B 部分）进行估算，并以百分比表示。
A (IV) 部分：第 1 天（给药前和给药后 1、2、6、12、24 小时）；第 3、4、8、15、22、29、43、57、71、85 和 112 天； B 部分 (SC)：第 1 天（给药前）；第 2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、43、57、71、85 和 112 天
LAG3 阳性 T 细胞 (Kout) 的降解率源自血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平与血浆中 GSK2831781 浓度之间关系的统计分析（A 部分和 B 部分）
大体时间：直到第 112 天
收集血样以测量 LAG3 阳性 T 细胞水平。 收集血浆样品以测量血浆中 GSK2831781 的浓度。 药效学指标（血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平）与 GSK2831781 血浆浓度之间的关系通过间接反应（Emax 型）药代动力学/药效学 (PK/PD) 模型进行描述。 通过将 PK/PD 模型拟合到血浆中 GSK2831781 浓度和血液中 LAG3 阳性 T 细胞的所有可用数据（A 部分和 B 部分）来计算 Kout。 模型参数； Kout 出现了。
直到第 112 天
LAG3 阳性 T 细胞计数 (CELL0) 的基线源自血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平与血浆中 GSK2831781 浓度之间关系的统计分析（A 部分和 B 部分）
大体时间：直到第 112 天
收集血样以测量 LAG3 阳性 T 细胞水平。 收集血浆样品以测量血浆中 GSK2831781 的浓度。 药效学指标（血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平）与 GSK2831781 血浆浓度之间的关系通过间接反应（Emax 型）PK/PD 模型进行描述。 通过将 PK/PD 模型拟合到血浆中 GSK2831781 浓度和血液中 LAG3 阳性 T 细胞的所有可用数据（A 部分和 B 部分）来计算 CELL0。 模型参数； CELL0 出现。
直到第 112 天
从血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平与血浆中 GSK2831781 浓度之间关系的统计分析得出游离 GSK2831781 浓度（EC50）对 Kout 的影响达到半数（A 部分和 B 部分）
大体时间：直到第 112 天
收集血样以测量 LAG3 阳性 T 细胞水平。 收集血浆样品以测量血浆中 GSK2831781 的浓度。 药效学指标（血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平）与 GSK2831781 血浆浓度之间的关系通过间接反应（Emax 型）PK/PD 模型进行描述。 通过将 PK/PD 模型拟合到血浆中 GSK2831781 浓度和血液中 LAG3 阳性 T 细胞的所有可用数据（A 部分和 B 部分）来计算 EC50。 由于剂量范围有限，为了成功进行模型转换，EC50 固定为先前研究估计的 EC50 值。 模型参数；提供 EC50。
直到第 112 天
血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平与血浆中 GSK2831781 浓度之间关系的统计分析得出的 Kout (Emax) 变化的最大效应（A 部分和 B 部分）
大体时间：直到第 112 天
收集血样以测量 LAG3 阳性 T 细胞水平。 收集血浆样品以测量血浆中 GSK2831781 的浓度。 药效学指标（血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平）与 GSK2831781 血浆浓度之间的关系通过间接反应（Emax 型）PK/PD 模型进行描述。 Emax 是一个无量纲参数，描述了无限 GSK2831781 浓度下 Kout 的最大变化，通过将 PK/PD 模型拟合到血浆中 GSK2831781 浓度和血液中 LAG3 阳性 T 细胞的所有可用数据（A 部分和 B 部分）来计算。 模型参数； Emax 出现了。
直到第 112 天
希尔系数 (GAM) 源自血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平与血浆中 GSK2831781 浓度之间关系的统计分析（A 部分和 B 部分）
大体时间：直到第 112 天
收集血样以测量 LAG3 阳性 T 细胞水平。 收集血浆样品以测量血浆中 GSK2831781 的浓度。 药效学指标（血液中 LAG3 阳性 T 细胞水平）与 GSK2831781 血浆浓度之间的关系通过间接反应（Emax 型）PK/PD 模型进行描述。 希尔系数 GAM 是定义浓度-效应曲线陡度的无单位参数，通过将 PK/PD 模型拟合到血浆中 GSK2831781 浓度和血液中 LAG3 阳性 T 细胞的所有可用数据（A 部分和 B 部分）来计算. 模型参数； GAM 出现。
直到第 112 天
A 部分：确认基线后抗药抗体结果呈阳性的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
使用经过验证的免疫测定分析血清样本中是否存在抗 GSK2831781 抗体。 该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。 如果血清样品在筛选试验中检测呈阳性，则它们被认为是“潜在阳性”，并使用确认试验进一步分析特异性。 在确认试验中确认为阳性的样品被报告为“确认阳性”。 显示了确认基线后 ADA 结果为阳性的参与者人数。
直到第 112 天
B 部分：确认基线后抗药抗体结果呈阳性的参与者人数
大体时间：直到第 112 天
使用经过验证的免疫测定分析血清样本中是否存在抗 GSK2831781 抗体。 该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。 如果血清样品在筛选试验中检测呈阳性，则它们被认为是“潜在阳性”，并使用确认试验进一步分析特异性。 在确认试验中确认为阳性的样品被报告为“确认阳性”。 显示了确认基线后 ADA 结果为阳性的参与者人数。
直到第 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月23日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 207823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅