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髋关节置换术的患者特异性技术

2020年4月6日 更新者：Centre de l'arthrose, Paris

髋关节炎患者初次全髋关节置换术的运动学与机械对准技术：一项前瞻性比较非随机研究

背景

  • 在 19 世纪，John Charnley 爵士成功地为髋关节引入了全关节置换术。 为了防止植入物固定失败和加速聚乙烯磨损，最初建议以“生物力学友好”的方式系统定位植入物，这忽略了大多数个体解剖结构（内侧化髋臼杯、系统化髋臼版本和倾斜度等）。 )
  • 虽然这些最初的手术技术使全关节置换术流行并在临床上取得了成功，但许多并发症（无菌性松动、疼痛、过度磨损）仍然存在，主要是 THA 后持续存在的频繁不稳定。 为了应对这些并发症，在过去几十年中，关节置换领域进行了许多改进，其中最近一次改进可追溯到 2017 年，是一项外科技术的发展
  • 用于全髋关节置换术 (THA) 的运动学对齐 (KA) 技术旨在通过使用横向髋臼韧带 (TAL) 作为参考标志来恢复髋臼旋转中心和尽可能多的宪法前倾角。 此外，该技术旨在 (1) 为髋关节组件设计做出个性化选择，(2) 定义髋臼杯定位，以及 (3) 有时根据对个体脊柱-髋关节关系的评估考虑额外的脊柱手术。
  • 用于髋关节置换的 KA 技术相对较新，可能会随着时间的推移而流行，其真正价值仍有待确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 目的：评估髋关节骨性关节炎患者髋关节假体的运动学对准技术
  • 假设：在计划髋关节置换术时考虑髋关节病理解剖学和腰椎骨盆运动障碍可能会降低假体脱位的风险并提高患者的功能和满意度

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75011
        • 招聘中
        • Université de Paris
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合初次全髋关节置换术 (THR) 条件的骨关节炎髋关节患者。
  • > 18 岁，无年龄上限
  • 加入社会保障计划

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女或在未接受避孕治疗的情况下生育的年龄
  • 精神疾病史或神经功能障碍史或缺乏自我同意能力的成年人
  • 囚犯或少年犯
  • 可能无法充分理解法语的口头解释或书面信息的人，或有特殊交流需求的人
  • 受试者已经或经常进行 X 射线检查
  • 伴有运动性心绞痛或严重影响患者功能的合并症风险的心力衰竭
  • 参与当前研究或最近在招募前参与任何研究的任何参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：传统全髋关节置换术 (cTHR)

接受传统技术治疗的骨关节炎患者

  • 内化髋关节旋转中心
  • 获得符合 Lewinneck 建议的站立髋臼位置（倾斜 40°±10°，版本 15°±10°）
程序：髋关节置换术
接受传统技术或运动学对齐技术的骨关节炎患者
实验性的：运动对齐全髋关节置换术 (KATHR)

接受运动对齐技术的骨关节炎患者

  • 恢复髋臼旋转中心
  • 通过使用横向髋臼韧带 (TAL) 作为参考标志恢复宪法性髋臼前倾。
  • 个性化选择髋部组件设计
  • 根据对个体脊柱-髋关节关系的评估考虑额外的脊柱手术。
程序：髋关节置换术
接受传统技术或运动学对齐技术的骨关节炎患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
错位率
大体时间：初次全髋关节置换术后第一年内发生
髋关节脱位的发生率（在医院或门诊治疗）。
初次全髋关节置换术后第一年内发生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQualityOfLife 5 维指数 (EQ5D)
大体时间：术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
EQ5D 是从 -0.6 到 1 的通用 QoL 量表
术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
OHS 是从 0 到 48 的髋关节功能率
术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
满意度视觉类比量表（VAS）
大体时间：术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
满意度是从 0 到 100 的 VAS 分数
术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
种植体定位参数
大体时间：术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。
植入物定位参数（倾斜度、倾斜度、偏移量）在术后 X 射线采集时计算。
术前、术后6个月和12个月。评估所有参数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre de l'arthrose, Paris

调查人员

  • 首席研究员：Cedric Maillot、Centre de l'arthrose

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PST-HR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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